U.S. Food and Drug Administration

6 décembre 2019

LETTRE D’AVERTISSEMENT

Re: Appareil Zona Plus
Se référer au CMS # 584676

Cher M. Young:

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a appris que votre entreprise commercialise le Zona Plus, une unité portative utilisée pour effectuer des exercices isométriques en saisissant la poignée de l’appareil, aux États-Unis sans autorisation de commercialisation ni approbation, en violation de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (la « Loi »).

En vertu de l’article 201(h) de la Loi, 21 U.S.C. § 321(h), ce produit est un dispositif car il est destiné à être utilisé dans le diagnostic de maladie ou d’autres conditions ou dans la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention de la maladie, ou pour affecter la structure ou toute fonction du corps.

La FDA a examiné le site Web de votre entreprise (https://www.zona.com)1 et a déterminé que la Zona Plus est falsifiée en vertu de l’article 501(f)(l)(B) de la Loi, 21 U.S.C. § 35l(f)(l)(B), car votre entreprise ne dispose pas d’une demande d’approbation avant commercialisation (PMA) approuvée en vigueur conformément à l’article 515(a) de la Loi,21 U.S.C. § 360e(a) pour l’appareil tel que décrit et commercialisé. Le Zona Plus est également mal étiqueté en vertu de l’article 502(0) de la Loi, 21 U.S.C. § 352(0), parce que votre entreprise a introduit ou livré pour introduction dans le commerce interétatique pour distribution commerciale cet appareil, destiné à une utilisation différente de l’utilisation prévue d’un appareil légalement commercialisé dans le type générique d’appareil décrit au 21 CFR 890.5380 (Équipement d’exercice motorisé), puisque l’appareil est également destiné à contrôler et / ou à réduire la pression artérielle, sans soumettre de notification de pré-commercialisation à la FDA comme l’exige la section 510 (k) de la Loi, 21 U.S.C. § 360 (k) et 21 CFR 890.9 (a). En outre, Zona Plus est mal étiquetée en vertu de l’article 502(a) de la Loi, de l’article 21 U.S.C. § 352(a) et des articles 21 CFR 807.97 et 21 CFR 807.39, car les représentations sur votre site Web donnent l’impression d’une approbation officielle de votre appareil en fonction de la conformité aux réglementations sur les notifications avant commercialisation et de l’enregistrement d’un établissement d’appareils et sont trompeuses.

Un examen de Zona Health, Inc.L’enregistrement et la liste de la FDA ont révélé que le Zona Plus est répertorié sous 21 CFR 890.5380 (Équipement d’exercice motorisé). Les appareils classés sous le 21 CFR 890.5380 Les équipements d’exercice motorisés sont exemptés de la notification préalable à la mise en marché, à moins qu’ils ne dépassent les limites d’exemption prévues au 21 CFR 890.9. Cependant, il est prouvé que Zona Plus est destiné à des utilisations différentes de celles des appareils commercialisés légalement classés sous 21 CFR 890.5380 Équipements d’exercice motorisés, dépassant ainsi l’exemption de 21 CFR 890.9(a). Les dispositifs génériques de ce type sont destinés à des fins médicales, par exemple pour redévelopper les muscles, restaurer le mouvement des articulations ou pour être utilisés comme traitement d’appoint de l’obésité. Des exemples d’appareils génériques de ce type incluent un tapis roulant motorisé, un vélo motorisé et des barres parallèles motorisées.

Votre entreprise commercialise le Zona Plus pour une utilisation différente, à savoir pour contrôler et/ ou réduire la tension artérielle. Les déclarations indiquant que le Zona Plus est destiné à être utilisé pour contrôler ou réduire la tension artérielle, y compris sans l’utilisation de médicaments ou d’autres activités ou traitements, sont différentes des utilisations prévues exemptées en vertu du 21 CFR 890.5380. De plus, cette utilisation prévue non approuvée soulève des préoccupations en matière de santé publique et de sécurité, car les patients peuvent modifier leurs plans de traitement de l’hypertension ou cesser de prendre des médicaments en fonction des déclarations de votre entreprise et des témoignages de patients sur votre site Web qui suggèrent que le Zona Plus aidera à contrôler et / ou à réduire la pression artérielle. À ce jour, votre entreprise n’a fourni aucune preuve à l’appui de l’utilisation de votre appareil pour contrôler et / ou réduire la tension artérielle.

Votre site Web contient des déclarations qui suggèrent que Zona Plus aide à contrôler et / ou à réduire la tension artérielle. Ceux-ci incluent, sans s’y limiter, les éléments suivants:

• »Zona Plus – Un appareil Intelligent pour le Contrôle de la Pression Artérielle »

• »Histoires Réelles de Personnes Qui Abaissent Leur Tension Artérielle – Zona Health zona.com »

• » Le Zona Plus est un appareil de haute technologie contrôlé par logiciel qui vous guide à travers une thérapie par poignée brevetée personnalisée en fonction de votre physiologie unique. Cette thérapie brevetée est cliniquement prouvée pour abaisser la tension artérielle chez la plupart des gens en aussi peu que 4 à 8 semaines. Grâce au Zona Plus, il est facile et sûr d’effectuer cette thérapie par poignée dans le confort de votre foyer et de voir des résultats spectaculaires en relativement peu de temps. »

• « COMBIEN DE TEMPS VAIS-JE VOIR UNE DIFFÉRENCE DANS MA TENSION ARTÉRIELLE? »Comme pour toute thérapie, plus vous êtes cohérent, plus tôt vous verrez des résultats – et meilleurs seront ces résultats. La plupart des utilisateurs de Zona Plus voient des résultats visibles dans les 6 à 8 semaines lorsqu’ils utilisent l’appareil comme recommandé, mais les résultats peuvent varier. Certains utilisateurs voient les résultats en aussi peu que 4 semaines, tandis que pour d’autres, cela peut prendre jusqu’à 12 semaines. Vous ne verrez peut-être aucun changement pendant quelques semaines, mais au cours de quelques jours, votre tension artérielle commence à diminuer. La clé est de s’en tenir à cette thérapie et de donner à votre corps le temps de s’y adapter. Les résultats en valent la peine ! »

• »COMBIEN PUIS-JE M’ATTENDRE À CE QUE MA TENSION ARTÉRIELLE BAISSE EN UTILISANT LE ZONA PLUS? » »Étant donné que le point de départ et le corps de chaque personne sont différents, les résultats varieront d’une personne à l’autre. Cependant, si elle est utilisée comme indiqué, la thérapie Zona Plus peut produire une chute moyenne d’environ 15 points systolique et IO points diastolique. En règle générale, plus votre tension artérielle est élevée, plus la baisse sera importante… la réduction de la pression artérielle qu’elle produit peut être jusqu’à dix fois supérieure à ce que vous pouvez voir avec d’autres types de thérapie par poignée. En fait, une étude récente parue dans le Journal of Hypertension a révélé que les participants qui effectuaient ce type de thérapie guidée par poignée ont baissé leur tension artérielle de 13,7 points en moyenne en seulement six semaines! »

• »COMMENT LE ZONA PLUS AIDE-T-IL À ABAISSER MA TENSION ARTÉRIELLE? »La recherche suggère que la thérapie Zona Plus déclenche des changements physiologiques positifs dans votre corps qui abaissent naturellement la pression artérielle. Une utilisation régulière augmente le diamètre de vos artères, les rend plus flexibles et améliore les « vaisseaux de résistance » – là où les artères et les veines se connectent. Au fil du temps, la thérapie Zona Plus remodèle régulièrement vos artères et améliore la fonction circulatoire de votre corps. Il modifie également le dysfonctionnement endothélial, une cause clé de l’hypertension artérielle, et stimule la production d’oxyde nitrique. La thérapie améliore également le tonus vagal (la réponse « combat ou fuite » de votre corps) et améliore la fonction vasculaire de 225%. »

• »De nombreux médecins qui connaissent le Zona Plus l’utilisent eux-mêmes et le recommandent aux patients pour contrôler la pression artérielle, sans médicaments. »

• » Vous pouvez toujours obtenir les mêmes résultats de réduction de la pression artérielle avec le Zona Plus sans transférer vos données sur un ordinateur. »

Étant donné qu’il est prouvé que la Zona Plus est destinée à des utilisations différentes de celles des dispositifs légalement commercialisés classés sous le 21 CFR 890.5380, elle dépasse les limites décrites dans le 21 CFR 890.9(a) et n’est pas exemptée de notification préalable à la commercialisation.

La FDA a informé votre entreprise à plusieurs reprises que les déclarations relatives au contrôle et / ou à la réduction de la pression artérielle dépassaient les limites décrites au 21 CFR 890.9 (a). Au cours des téléconférences du 15 novembre 2018 et du 13 février 2019, la FDA a précisé que le Zona Plus est enregistré en tant qu’appareil de classe I et est classé comme un type d’équipement d’exercice motorisé réglementé par le 21 CFR 890.5380 et, en tant que tel, l’appareil peut ne pas être destiné à contrôler ou à réduire la pression artérielle. À la suite de la téléconférence du 15 novembre 2018, la FDA a expliqué qu’une demande de Novo peut constituer une voie réglementaire appropriée en fonction des risques associés à la Zona Plus et d’une indication proposée pour abaisser temporairement la tension artérielle.

Lors de la téléconférence du 15 novembre 2018, nous avons également demandé à votre entreprise de retirer les déclarations selon lesquelles la Zona Plus contrôle et/ ou réduit la tension artérielle des documents d’étiquetage et de commercialisation de l’appareil. Nous avons également fourni des exemples précis de telles déclarations. Nous avons également spécifiquement demandé à votre entreprise de supprimer tous les témoignages de patients liés à votre site Web, lorsque ces témoignages suggèrent explicitement ou implicitement que le Zona Plus peut abaisser la tension artérielle ou traiter une affection hypertensive ou suggérer l’arrêt ou la réduction des médicaments contre la pression artérielle prescrits par le patient. Au cours de ces téléconférences, vous avez confirmé que vous  » resteriez dans toutes les lignes directrices réglementaires. »Cependant, votre site Web contient toujours des déclarations, y compris celles énumérées ci-dessus, selon lesquelles le Zona Plus peut être utilisé pour contrôler et / ou réduire la tension artérielle.

Nous notons qu’en 2009, votre appareil a fait l’objet d’une notification de précommercialisation 510(k) pour une utilisation prévue de réduction de la pression artérielle chez des patients hypertendus. Le 28 janvier 2010, la FDA a déterminé que le Zona Plus n’était pas substantiellement équivalent (NSE) aux dispositifs commercialisés dans le commerce interétatique avant le 28 mai 1976, date d’entrée en vigueur des Modifications apportées aux Dispositifs médicaux, ou à tout dispositif qui avait été reclassifié en classe I (Contrôles généraux) ou en classe II (Contrôles spéciaux), ou à un autre dispositif jugé substantiellement équivalent par le processus 510(k) (y compris un prédicat proposé (K020399) destiné à être utilisé comme traitement de relaxation pour la réduction du stress et indiqué pour une utilisation seulement comme traitement d’appoint pour l’hypertension artérielle, avec d’autres interventions pharmacologiques et/ ou non pharmacologiques). Sans autorisation 51 0(k), la Zona Plus a été automatiquement classée par la loi dans la classe III (PMA), en vertu de l’article 513(f) de la Loi. L’alinéa 515a)(2) de la Loi exige qu’un instrument de classe III ait une PMA approuvée avant de pouvoir être légalement commercialisé, à moins que l’instrument ne soit reclassifié. Comme il est indiqué dans la détermination de l’ESN de 2010, « la distribution commerciale de cet appareil à New York avant l’approbation d’une PMA, ou la date d’entrée en vigueur de toute commande par la Food and Drug Administration reclassifiant cet appareil en classe I ou II, constituerait une violation de la Loi. »Votre entreprise a continué à répertorier le Zona Plus sous 21 CFR 890.5380 comme un appareil d’exercice motorisé.

La Zona Plus est également mal étiquetée car son étiquetage est trompeur en vertu de l’article 502(a) de la Loi, 21 U.S.C. § 352(a). 21 CFR 807.97 stipule que toute représentation qui donne l’impression d’une approbation officielle d’un appareil en raison de la conformité au règlement sur les avis de pré-commercialisation est trompeuse et constitue une mauvaise image de marque. En outre, en vertu du 21 CFR 807.39, toute représentation qui crée une impression d’approbation officielle en raison de l’enregistrement ou de la possession d’un numéro d’enregistrement est trompeuse et constitue une mauvaise image de marque. L’enregistrement d’un établissement d’appareils ou l’attribution d’un numéro d’enregistrement ne signifie pas l’approbation de l’établissement ou de ses produits. Votre site Web contient de telles représentations. Les exemples incluent, sans s’y limiter, les éléments suivants:

• Image d’un écran d’ordinateur avec des graphiques des mesures de la pression artérielle et la phrase « FDA Cleared. »

• » Le Zona Plus fait partie d’une catégorie de dispositifs médicaux qui ne nécessitent pas l’approbation de la FDA. Quoi qu’il en soit, nous avons commencé le processus pour être approuvés par la FDA. À l’heure actuelle, la Zona Plus a été autorisée par la FDA et maintient une liste active. » »Liste active » est un lien hypertexte vers l’Enregistrement de votre établissement de la FDA et la Liste des appareils.

En plus d’une mauvaise image de marque, ces déclarations confirment la fausse impression selon laquelle la FDA a évalué et autorisé Zona Plus pour une utilisation non approuvée, c’est-à-dire pour contrôler et / ou réduire la pression artérielle.

Nous notons également que vous commercialisez le Zona Plus pour une utilisation prévue similaire au (b) (4) Nous vous rappelons que 21 CFR 812.7(a) et (d) interdisent la promotion d’un dispositif expérimental jusqu’à ce que la FDA ait approuvé le dispositif pour distribution commerciale et toute déclaration selon laquelle un dispositif expérimental est sûr ou efficace aux fins pour lesquelles il est étudié, respectivement.

Pour un dispositif nécessitant une approbation avant commercialisation, la notification requise par l’article 5 I 0(k) de la Loi, 21 U.S.C. 360(k), est réputée satisfaite lorsqu’une PMA est en instance devant l’Agence conformément au 21 CFR 807.81(b). Le type d’informations que votre entreprise doit soumettre pour obtenir l’autorisation ou l’approbation de l’appareil est décrit sur Internet à l’adresse http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htm. La FDA évaluera les informations que votre entreprise soumet et décidera si le produit peut être légalement commercialisé.

Notre bureau demande à Zona Health, Inc. cesser immédiatement les activités qui entraînent une mauvaise image de marque ou une falsification de la Zona Plus, telles que la distribution commerciale de l’appareil pour l’utilisation décrite ci-dessus.

Votre entreprise doit prendre des mesures rapides pour corriger les violations abordées dans cette lettre. Le fait de ne pas corriger rapidement ces violations peut entraîner l’adoption d’une mesure réglementaire par la FDA sans préavis. Ces actions comprennent, sans s’y limiter, la saisie, l’injonction et les sanctions pécuniaires civiles.

Veuillez informer la FDA par écrit dans un délai de quinze jours ouvrables à compter de la date à laquelle vous recevez cette lettre des mesures spécifiques prises par votre entreprise pour corriger les violations notées, ainsi qu’une explication de la façon dont votre entreprise prévoit d’empêcher que ces violations, ou des violations similaires, ne se reproduisent. Inclure la documentation des corrections et/ou des mesures correctives (qui doivent régler les problèmes systémiques) que votre entreprise a prises. Si les corrections et / ou les mesures correctives prévues par votre entreprise se produiront au fil du temps, veuillez inclure un calendrier de mise en œuvre de ces activités. Si des corrections et / ou des mesures correctives ne peuvent être effectuées dans les quinze jours ouvrables, indiquez la raison du retard et le délai dans lequel ces activités seront terminées. Si votre entreprise ne croit pas que la Zona Plus enfreint la Loi (tel que décrit dans les présentes), veuillez inclure votre raisonnement et toute information à l’appui pour notre examen. La réponse de votre entreprise doit être complète et porter sur toutes les violations incluses dans cette lettre d’avertissement.

La réponse de votre entreprise doit être envoyée à :

États-Unis Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Bureau des Programmes de réglementation
Division des programmes de réglementation 2: Soutien à l’établissement
Équipe d’inspections et d’audits réglementaires
White Oak Building 66, Rm 3657
10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993

Se référer au numéro d’identification, CMS #584676, lors de la réponse. Nous vous rappelons que seule la communication écrite est considérée comme officielle. Si vous avez des questions sur le contenu de cette lettre, veuillez contacter: Misti Malone, PhD au 301-796-2520.

Enfin, sachez que cette lettre n’est pas destinée à être une liste exhaustive des violations qui existent en relation avec votre appareil commercialisé. Il est de la responsabilité de votre entreprise d’assurer le respect des lois et réglementations applicables administrées par la FDA.

Sincèrement vôtre,
/S/
Bram Zuckerman, MD
Directeur
Bureau des Technologies de la Santé 2: Bureau des Dispositifs cardiovasculaires
Bureau de l’Évaluation et de la Qualité des Produits
Centre des Dispositifs et de la Santé Radiologique

1 Consulté le 15 novembre 2019.