EFFETS SECONDAIRES
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’adrug ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables ont été surveillés chez les 161 sujets ayant utilisé la crème TRI-LUMA une fois par jour pendant une période de traitement de 8 semaines. 102 sujets (63 %) ont présenté au moins un événement indésirable lié au traitement au cours de ces essais. Les événements les plus fréquemment rapportés étaient l’érythème, la desquamation, la brûlure, la sécheresse et le prurit au site d’application. La majorité de ces événements étaient une insévérité légère à modérée. Les effets indésirables rapportés par au moins 1% des patients et jugés par les enquêteurs comme raisonnablement liés au traitement par la crème TRI-LUMA des essais cliniques contrôlés sont résumés (par ordre décroissant de fréquence) comme suit :
Tableau 1: Incidence and Frequency of Treatment-relatedAdverse Events with TRI-LUMA Cream in at Least 1% or More of Subjects (N=161)
| Adverse Event | n (%) |
| Erythema | 66 (41%) |
| Desquamation | 61 (38%) |
| Burning | 29 (18%) |
| Dryness | 23 (14%) |
| Pruritus | 18 (11%) |
| Acne | 8 (5%) |
| Paresthesia | 5 (3%) |
| Telangiectasia | 5 (3%) |
| Hyperesthesia | 3 (2%) |
| Pigmentary changes | 3 (2%) |
| Irritation | 3 (2%) |
| Papules | 2 (1%) |
| Acne-like rash | 1 (1%) |
| Rosacea | 1 (1%) |
| Dry mouth | 1 (1%) |
| Rash | 1 (1%) |
| Vesicles | 1 (1%) |
In an open-label trial,subjects who had cumulative treatment de mélasma avec la crème TRI-LUMA pendant 6mois a montré un schéma similaire d’événements indésirables que dans les études de 8 semaines.
Les effets indésirables locaux suivants ont été rapportés avec les corticostéroïdes topiques. Ils peuvent survenir plus fréquemment avec l’utilisation de pansements occlusifs, en particulier avec des corticostéroïdes à plus forte puissance. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre décroissant approximatif d’occurrence: brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, acnéiforme, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infection secondaire, atrophie cutanée, stries et miliaires.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Tri-Luma (Crème à 4% d’Hydroquinone)