AVERTISSEMENT: AUGMENTATION DE LA MORTALITÉ CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS ATTEINTS DE PSYCHOSE LIÉE À LA DÉMENCE.
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Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence traités avec des antipsychotiques courent un risque accru de décès. INVEGA SUSTENNA® n’est pas approuvé pour une utilisation chez les patients atteints de psychose liée à la démence.
Contre-indications: INVEGA SUSTENNA® est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la palipéridone, à la rispéridone ou à l’un des excipients de la formulation INVEGA SUSTENNA®.
Effets indésirables cérébrovasculaires: Les effets indésirables cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accidents ischémiques transitoires), y compris les décès, ont été rapportés à une fréquence plus élevée chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence prenant de la rispéridone, de l’aripiprazole et de l’olanzapine par rapport au placebo. Aucune étude n’a été menée avec la palipéridone orale, INVEGA SUSTENNA® ou la suspension injectable à libération prolongée de palmitate de palipéridone de 3 mois chez des patients âgés atteints de démence. Ces médicaments ne sont pas approuvés pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence.
Syndrome malin des neuroleptiques (SMN): Le SMN, un complexe symptomatique potentiellement mortel, a été rapporté avec l’utilisation d’antipsychotiques, dont la palipéridone. Les manifestations cliniques comprennent une rigidité musculaire, de la fièvre, une altération de l’état mental et des signes d’instabilité autonome (voir les informations thérapeutiques complètes). La prise en charge doit inclure l’arrêt immédiat des antipsychotiques et d’autres médicaments non essentiels au traitement concomitant, un traitement symptomatique intensif et une surveillance médicale étroite, ainsi que le traitement de tout problème médical grave concomitant.
Allongement de l’intervalle QT : La Palipéridone entraîne une augmentation modeste de l’intervalle QT corrigé (QTc). Évitez l’utilisation de médicaments qui augmentent également l’intervalle QTc et chez les patients présentant des facteurs de risque d’intervalle QTc prolongé. La palipéridone doit également être évitée chez les patients présentant un syndrome congénital du QT long et chez les patients ayant des antécédents d’arythmie cardiaque. Certaines circonstances peuvent augmenter le risque de survenue de torsades de pointes et / ou de mort subite en association avec l’utilisation de médicaments prolongeant l’intervalle QTc.
Dyskinésie tardive (TD): La TD est un syndrome de mouvements dyskinétiques involontaires potentiellement irréversibles qui peut se développer chez les patients traités avec des médicaments antipsychotiques. On pense que le risque de développer une TD et la probabilité que les mouvements dyskinétiques deviennent irréversibles augmentent avec la durée du traitement et la dose cumulée totale, mais peuvent se développer après un traitement relativement bref à de faibles doses. Les patientes âgées semblaient présenter un risque accru de TD, bien qu’il soit impossible de prédire quels patients développeront le syndrome. La prescription devrait être compatible avec la nécessité de minimiser le risque de TD (voir les renseignements complets sur la prescription). Arrêtez le médicament si cela est cliniquement approprié. Le syndrome peut disparaître, partiellement ou complètement, si le traitement antipsychotique est retiré.
Changements métaboliques: Des antipsychotiques atypiques ont été associés à des changements métaboliques pouvant augmenter le risque cardiovasculaire / cérébrovasculaire. Ces changements métaboliques comprennent l’hyperglycémie, la dyslipidémie et le gain de poids corporel. Bien qu’il ait été démontré que tous les médicaments de la classe produisent des changements métaboliques, chaque médicament a son propre profil de risque spécifique.
Hyperglycémie et diabète sucré: Une hyperglycémie et un diabète sucré, dans certains cas extrêmes et associés à une acidocétose, à un coma hyperosmolaire ou à la mort, ont été rapportés chez des patients traités par tous les antipsychotiques atypiques (APS). Les patients qui commencent un traitement par APS et qui présentent ou sont à risque de développer un diabète sucré doivent subir un test de glycémie à jeun au début et pendant le traitement. Les patients qui développent des symptômes d’hyperglycémie pendant le traitement doivent également subir un test de glycémie à jeun. Tous les patients traités par des antipsychotiques atypiques doivent être surveillés pour détecter les symptômes d’hyperglycémie. Certains patients nécessitent la poursuite du traitement antidiabétique malgré l’arrêt du médicament suspect.
Dyslipidémie : Des altérations indésirables ont été observées chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques.
Prise de poids: Une prise de poids a été observée avec l’utilisation d’antipsychotiques atypiques. Une surveillance clinique du poids est recommandée.
Hypotension orthostatique et Syncope: INVEGA SUSTENNA® peut induire une hypotension orthostatique chez certains patients en raison de son activité de blocage alpha-adrénergique. INVEGA SUSTENNA® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, une maladie cérébrovasculaire ou des affections qui prédisposeraient les patients à l’hypotension (par exemple, déshydratation, hypovolémie, traitement par des médicaments antihypertenseurs). Une surveillance doit être envisagée chez les patients pour lesquels cela peut être préoccupant.
Chutes: Une somnolence, une hypotension posturale, une instabilité motrice et sensorielle ont été rapportées avec l’utilisation d’antipsychotiques, y compris INVEGA SUSTENNA®, pouvant entraîner des chutes et, par conséquent, des fractures ou d’autres blessures liées aux chutes. Pour les patients, en particulier les personnes âgées, atteints de maladies, d’affections ou de médicaments susceptibles d’exacerber ces effets, évaluez le risque de chutes lors de l’initiation d’un traitement antipsychotique et de manière récurrente pour les patients sous traitement antipsychotique à long terme.
Une leucopénie, une neutropénie et une agranulocytose ont été rapportées avec des antipsychotiques, dont INVEGA SUSTENNA®. Chez les patients ayant des antécédents cliniquement significatifs de faible numération globulaire blanche (WBC) / numération absolue des neutrophiles (ANC) ou de leucopénie / neutropénie induite par un médicament, effectuez fréquemment une numération globulaire complète au cours des premiers mois de traitement. Envisagez d’arrêter INVEGA SUSTENNA® dès le premier signe d’un déclin cliniquement significatif du WBC en l’absence d’autres facteurs responsables. Surveiller les patients présentant une neutropénie cliniquement significative à la recherche de fièvre ou d’autres symptômes ou signes d’infection et traiter rapidement si de tels symptômes ou signes surviennent. Arrêtez INVEGA SUSTENNA® chez les patients présentant une neutropénie sévère (nombre absolu de neutrophiles < 1000/mm3) et suivez leur CBM jusqu’à récupération.
Hyperprolactinémie: Comme avec d’autres médicaments antagonistes des récepteurs de la dopamine D2, INVEGA SUSTENNA® élève les niveaux de prolactine et l’élévation persiste pendant l’administration chronique. La palipéridone a un effet d’élévation de la prolactine similaire à la rispéridone, qui est associée à des niveaux plus élevés d’élévation de la prolactine que les autres agents antipsychotiques.
Potentiel de Déficience cognitive et motrice: La somnolence, la sédation et les vertiges ont été rapportés comme effets indésirables chez les sujets traités par INVEGA SUSTENNA®. INVEGA SUSTENNA® a le potentiel d’altérer le jugement, la pensée ou la motricité. Les patients doivent être avertis des activités nécessitant une vigilance mentale, telles que l’utilisation de machines dangereuses, y compris de véhicules à moteur, jusqu’à ce qu’ils soient raisonnablement certains que INVEGA SUSTENNA® ne les affecte pas négativement.
Convulsions: INVEGA SUSTENNA® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant des conditions pouvant abaisser le seuil de convulsions. Les affections qui abaissent le seuil de crise peuvent être plus fréquentes chez les patients de 65 ans ou plus.
Administration: Pour injection intramusculaire uniquement par un professionnel de la santé en utilisant uniquement les aiguilles fournies dans le kit INVEGA SUSTENNA®. Des précautions doivent être prises pour éviter une injection accidentelle dans un vaisseau sanguin.
Interactions médicamenteuses: Inducteurs puissants de CYP3A4 /glycoprotéine P (P-gp): Évitez d’utiliser un inducteur puissant de CYP3A4 et / ou de P-gp (par exemple, carbamazépine, rifampine, Millepertuis) pendant un intervalle de dosage pour INVEGA SUSTENNA®. Si l’administration d’un inducteur puissant est nécessaire, envisagez de prendre en charge le patient en utilisant des comprimés à libération prolongée de palipéridone.
Grossesse / Allaitement : INVEGA SUSTENNA® peut provoquer des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage chez les nouveau-nés exposés au troisième trimestre. Conseillez aux patientes d’aviser leur professionnel de la santé si elles tombent enceintes ou ont l’intention de le devenir pendant le traitement par INVEGA SUSTENNA®. Les patientes doivent être informées qu’il existe un registre de grossesse qui surveille les résultats chez les femmes exposées à INVEGA SUSTENNA® pendant la grossesse. INVEGA SUSTENNA® peut passer dans le lait maternel humain. Les avantages de l’allaitement doivent être pris en compte en même temps que le besoin clinique d’INVEGA SUSTENNA® de la mère et tout effet indésirable potentiel d’INVEGA SUSTENNA® sur le nourrisson allaité ou l’état sous-jacent de la mère.
Effets indésirables fréquemment observés pour INVEGA SUSTENNA® : Les effets indésirables les plus fréquents dans les essais cliniques chez les patients schizophrènes (≥5 % et deux fois sous placebo) étaient des réactions au site d’injection, une somnolence/sédation, des vertiges, une akathisie et un trouble extrapyramidal. Aucun événement indésirable n’est survenu à un taux ≥5% et deux fois sous placebo au cours de l’étude de 15 mois en double aveugle contrôlée contre placebo chez des patients atteints de trouble schizo-affectif. Les effets indésirables suivants sont survenus plus fréquemment (différence ≥2% par rapport au placebo) dans l’étude à long terme chez des patients atteints de trouble schizo-affectif: augmentation du poids, rhinopharyngite, céphalées, hyperprolactinémie et pyrexie.
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