Rappel de Vioxx et Effets secondaires des AINS

Vioxx est un inhibiteur de la COX-2 approuvé à l’origine par la FDA en 1999 pour soulager la douleur et réduire l’inflammation chez les patients souffrant d’arthrose, ainsi que pour les menstruations douleur. Il a ensuite été approuvé pour être utilisé pour la polyarthrite rhumatoïde.

Le Vioxx a été retiré volontairement du marché par Merck le 30 septembre 2004. Le rappel de Vioxx s’est produit sur la base des résultats de l’essai APPROVe (Prévention des polypes adénomateux sur Vioxx). L’essai a montré qu’après 18 mois, ceux qui prenaient 25 milligrammes de Vioxx présentaient un risque accru de problèmes cardiovasculaires, tels que des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux, par rapport à ceux recevant le placebo. L’étude n’a pas montré de risque accru de problèmes cardiovasculaires chez les patients prenant Vioxx au cours des 18 premiers mois.1

Y a-t-il eu d’autres avertissements concernant les effets secondaires et les risques du Vioxx?

Une étude menée en 2000 par Merck (appelée Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research – VIGOR) a également révélé un risque accru de problèmes cardiovasculaires graves chez les patients prenant du Vioxx par rapport à ceux prenant du naproxène. À la suite de l’étude de 2000, Merck a commencé des essais à plus long terme du Vioxx.1

Avant le rappel, la FDA a demandé des changements sur l’étiquetage des effets secondaires du Vioxx pour inclure des informations sur le risque accru d’événements cardiovasculaires tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.2 Au cours de l’essai APPROVe, la FDA menait également des études sur Vioxx. La FDA n’a pas exigé le rappel du Vioxx; cela a été fait volontairement par Merck.

Quels risques pour la santé les études ont-elles mis en évidence pour les autres AINS?

Plusieurs études et résultats récents ont suscité des questions sur les risques pour la santé et les effets secondaires des inhibiteurs de la COX-2 (par exemple Celebrex, Bextra) et d’autres types d’AINS comme le naproxène (par exemple Aleve, Naprosyn). Les nouvelles mises à jour importantes incluent les éléments suivants:

• Effets secondaires de Celebrex:Une étude menée par le National Cancer Institute pour vérifier si Celebrex (nom chimique: le célécoxib) pourrait aider à prévenir le cancer du côlon chez les patients qui avaient déjà subi une ablation des polypes du côlon a été arrêté en décembre 2004. Les patients qui prenaient 400 milligrammes de Celebrex par jour présentaient 2,5 fois plus de crises cardiaques et d’accidents vasculaires cérébraux mortels et non mortels que ceux qui n’avaient pas pris Celebrex. Les patients qui prenaient 800 milligrammes de Celebrex chaque jour présentaient 3,4 fois plus de crises cardiaques et d’accidents vasculaires cérébraux mortels et non mortels.3

  Voir Les risques potentiels et les complications du Célécoxib

  Cependant, une étude similaire en cours comparant la dose de Celebrex 400 milligrammes une fois par jour au placebo pendant une période similaire n’a pas montré d’augmentation du risque.3 Les résultats de ces études Celebrex ne semblent pas concluants et nécessitent une étude plus approfondie à long terme.

  Voir À propos de Celebrex (Célécoxib), un inhibiteur de la COX-2

• Effets secondaires de Bextra:Une étude récente menée par Pfizer (fabricant de Bextra) auprès de plus de 1 500 patients ayant récemment subi une chirurgie cardiaque a montré que ceux qui prenaient Bextra (nom chimique: valdécoxib) pour leur douleur avait un risque accru de problèmes cardiaques et de coagulation sanguine par rapport à ceux qui ne prenaient aucun médicament. Les problèmes de santé comprenaient une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, des caillots sanguins dans la jambe et les poumons.4 Comme avec Celebrex, les résultats de l’étude Bextra ne sont pas concluants, et la FDA a demandé une enquête supplémentaire sur les effets secondaires de Bextra. La FDA a également récemment renforcé les avertissements sur les étiquettes pour les risques cardiovasculaires accrus. Bien que Bextra ne soit toujours pas approuvé pour la douleur postopératoire, les nouveaux avertissements indiquent que les patients qui viennent de subir un pontage coronarien ne devraient pas prendre Bextra.

  Sur la base des résultats d’études distinctes, la FDA a renforcé les mises en garde contre les réactions cutanées graves pouvant entraîner la mort, y compris le syndrome de Steven-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Il est particulièrement important pour les patients allergiques aux sulfamides et aux sulfamides d’éviter Bextra. La FDA a également émis des avertissements selon lesquels l’utilisation de Bextra devrait être interrompue immédiatement si le patient développe une éruption cutanée, des plaies buccales ou tout autre signe de réaction allergique.5

• Effets secondaires du Naproxène (par exemple Aleve, Naprosyn): La FDA a annoncé que les résultats préliminaires d’une étude à long terme suggèrent que l’utilisation à long terme du naproxène (par exemple Aleve, Naprosyn) peut augmenter le risque cardiovasculaire par rapport au placebo. La FDA a également averti les patients de prendre Aleve et d’autres AINS en vente libre uniquement à la dose recommandée de 220 milligrammes deux fois par jour et pas plus de 10 jours consécutifs.6

Quelles sont les prochaines étapes à suivre pour étudier les effets secondaires des inhibiteurs de la COX-2 et du naproxène?

Tous les résultats de l’étude sont préliminaires et certains sont en conflit avec les études précédentes.3 La FDA a déclaré qu’il est nécessaire d’effectuer des études à long terme sur d’autres AINS avant de pouvoir connaître le risque que présentent les médicaments. Plus d’informations sont également nécessaires sur les moyens par lesquels les médicaments ont un impact sur le risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral. Au début de 2005, la FDA prévoit de tenir une réunion du comité consultatif public pour discuter des utilisations appropriées et des risques des NSAIDS5.

Que doivent faire les patients utilisant des AINS maintenant?

Les patients auxquels Vioxx a été prescrit doivent savoir que le risque qu’un patient individuel subisse une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral lié au Vioxx est très faible.1 Cependant, les personnes qui ont déjà pris Vioxx ou qui prennent actuellement Celebrex, Bextra ou Aleve (ou d’autres marques de naproxène) doivent tout de même rencontrer leur médecin pour discuter de leurs options de traitement. La page suivante de l’article explique les directives importantes concernant l’utilisation des inhibiteurs de la COX-2 et d’autres types d’AINS.