AVERTISSEMENTS
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PRÉCAUTIONS
Généralités
L’absorption systémique de corticostéroïdes topiques peut entraîner une suppression réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) avec un risque d’insuffisance gluco-corticosléroïde après l’arrêt du traitement Manifestations de l’hyperglycémie du syndrome de Cushing, et une glucosurie peut également être produite chez certains patients par absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement
Les patients appliquant un stéroïde topique sur une grande surface ou sur des zones en occlusion devrait être évalué périodiquement pour la preuve de la suppression de l’axe HPA. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH, le cortisol plasmatique du matin et les tests urinaires de cortisol libre. Les patients recevant des corticostéroïdes super puissants ne doivent pas être traités pendant plus de 2 semaines à la fois et seules de petites zones doivent être traitées en même temps en raison du risque accru de suppression de l’HPA.
La pommade au propionate d’halobétasol a produit une suppression de l’axe de l’HPA lorsqu’elle est utilisée en doses divisées à raison de 7 grammes par jour pendant une semaine chez les patients atteints de psoriasis Ces effets étaient réversibles à l’arrêt du traitement
Si une suppression de l’axe de l’HPA est notée, il faut tenter de retirer le médicament, de réduire la fréquence d’application ou de substituer un corticostéroïde moins puissant La récupération de la fonction de l’axe de l’HPA est généralement rapide à l’arrêt des corticostéroïdes topiques Rarement, des signes et des symptômes d’insuffisance glucocorticostéroïde peuvent survenir nécessitant un supplément corticostéroïdes systémiques Pour obtenir des renseignements sur la supplémentation systémique, voir renseignements sur la prescription de ces produits
Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de rapports de masse de la surface de la peau sur le corps plus importants (voir PRÉCAUTIONS : Utilisation en pédiatrie).
En cas d’irritation. La pommade au propionate d’halobétasol doit être interrompue et une thérapie appropriée instituée Une dermatite de contact allergique avec des corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant un échec de guérison plutôt qu’en constatant une exacerbation clinique comme avec la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observation doit être corroborée par des tests diagnostiques appropriés.
Si des infections cutanées concomitantes sont présentes ou si des pigeons sont présents, un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l’utilisation de la pommade au propionate d’Halobétasol doit être interrompue jusqu’à ce que l’infection ait été correctement contrôlée.
La pommade au propionate d’halobétasol ne doit pas être utilisée dans le traitement de la rosacée ou de la dermatite périorale, ni sur le visage, l’aine ni dans les aisselles.
Tests de laboratoire
Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer la suppression de l’axe HPA chez les patients: Test de stimulation de l’ACTH; test de cortisol plasmatique du matin; Test de cortisol libre urinaire.
Carcinogenèse, mutagénèse et Altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur l’animal n’a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène du propionate d’halobétasol
Des effets de mutagénicité positifs ont été observés dans deux essais de génotoxicité Le propionate d’halobétasol a été positif dans un test du micronoyau du hamster chinois et dans un essai de mutation du gène du lymphome de souris in vitro.
Les études menées chez le rat après administration orale à des doses allant jusqu’à 50µg/kg/jour n’ont révélé aucune altération de la fertilité ou des performances générales de reproduction.
Dans d’autres tests de génotoxicité, le propionate d’halobétasol ne s’est pas révélé génotoxique dans le test Ames/Salmonella, dans le test d’échange de chromatides sœurs dans des cellules somatiques du hamster chinois, dans des études d’aberration chromosomique de cellules germinales et somatiques de rongeurs et dans un test ponctuel de mammifères pour déterminer des mutations ponctuelles.
Grossesse
Effets tératogènes – Catégorie de grossesse C
Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu’ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Il a été démontré que certains corticostéroïdes altèrent l’application cutanée tératogène chez les animaux de laboratoire.
Le propionate d’halobétasol s’est révélé tératogène chez les rats FPS et les lapins de type chinchilla lorsqu’il est administré par voie systémique pendant la gestation à des doses de 0,04 à 0,1 mg / kg chez le rat et de 0,01 mg/ kg chez le lapin. Ces doses sont respectivement d’environ 13, 33 et 3 fois la dose topique humaine de pommade au propionate d’Halobétasol. Le propionate d’halobétasol s’est révélé embryotoxique chez le lapin, mais pas chez le rat.
Une fente palatine a été observée chez le rat et le lapin. L’omphalocèle a été observée chez le rat, mais pas chez le lapin.
Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées du potentiel tératogène du propionate d’halobétasol chez la femme enceinte. La pommade au propionate d’halobétasol ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus
Mathers infirmiers
Des corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient inhiber la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou causer d’autres effets indésirables On ne sait pas si l’administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque la pommade au propionate d’halobétasol est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L’innocuité et l’efficacité de la pommade au propionate d’halobétasol chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies et l’utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n’est pas recommandée. En raison d’un rapport plus élevé entre la surface de la peau et la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes de suppression de l’axe HPA et du syndrome de Cushing lorsqu’ils sont traités par des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque d’insuffisance surrénale pendant ou après l’arrêt du traitement. Des effets indésirables, y compris des stries, ont été rapportés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants.
Suppression de l’axe HPA. Le syndrome de Cushing, un retard de croissance linéaire, une prise de poids retardée et une hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénale chez les enfants comprennent de faibles niveaux de cortisol plasmatique et une absence de réponse à la stimulation par l’ACTH Les manifestations de l’hypertension intracrânienne comprennent des fontes bombées, des maux de tête et un œdème papillaire bilatéral.
Utilisation gériatrique
Sur environ 850 patients traités par une pommade au propionate d’halobétasol dans les études cliniques, 21 % avaient 61 ans et plus et 6 % avaient 71 ans et plus. Aucune différence globale d’innocuité ou d’efficacité n’a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes; et d’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue.