par Ivan Couronne
Si un vaccin contre le coronavirus est autorisé aux États-Unis avant la fin de l’année, les participants à l’essai qui ont reçu un placebo se précipiteront-ils pour se faire vacciner?
Si la question n’a pas beaucoup retenu l’attention du grand public, elle inquiète les experts de la santé et les fabricants pharmaceutiques.
Actuellement, des dizaines de milliers de personnes aux États-Unis et dans d’autres pays participent en tant que volontaires à ce que l’on appelle des essais cliniques de phase trois.
Généralement, la moitié reçoit le vaccin expérimental, tandis que les autres reçoivent un placebo, bien qu’ils ne sachent pas lequel leur a été administré.
L’objectif est d’observer au cours des mois combien de personnes dans chaque groupe contractent naturellement le virus et tombent malades du COVID-19.
Si le nombre de participants vaccinés contractant le COVID-19 est inférieur d’au moins 50% à celui du groupe placebo, l’autorité américaine des médicaments FDA peut lui accorder une autorisation d’utilisation d’urgence.
Mais pour une autorisation permanente, la FDA exige une période d’étude plus longue — généralement six mois.
L’objectif est de confirmer l’innocuité du vaccin car certains effets secondaires rares peuvent ne pas être détectés pendant la période de deux mois actuellement prévue pour l’approbation de l’utilisation d’urgence.
Le problème est que, généralement, pour des raisons éthiques, une fois qu’un médicament ou un vaccin est autorisé, les participants ayant reçu un placebo dans un essai clinique en sont informés.
Ils pourraient alors naturellement demander le vrai vaccin ou le chercher eux-mêmes, mais cela diminuerait le groupe placebo.
Cela empêcherait une comparaison à long terme entre le groupe placebo et ceux qui ont été initialement vaccinés.
Le risque est encore plus grand pour des dizaines d’essais qui n’en sont pas encore au stade de la grande échelle : Qui prendrait le risque de recevoir un placebo si un vaccin était disponible publiquement ?
La question a été discutée jeudi lors d’une réunion du comité consultatif de la FDA sur les vaccins, mais aucune solution réelle n’a été trouvée.
« Responsabilité éthique »
Doran Fink de la division des vaccins de la FDA a noté que les essais pourraient se poursuivre parmi les populations pour lesquelles aucun vaccin n’a encore été autorisé ou pour celles sans doses disponibles.
Mais le dilemme est réel pour la majorité.
« Nous reconnaissons que des situations se présenteront probablement lorsqu’il n’est plus éthiquement permis et donc plus possible de poursuivre le suivi contrôlé par placebo dans un essai en cours ou d’initier un essai contrôlé par placebo », a déclaré Fink jeudi.
« Je n’ai pas de remèdes spécifiques à offrir. À l’heure actuelle, nous avons demandé aux fabricants de vaccins et aux autres organismes gouvernementaux qui participent à la réalisation de ces essais de réfléchir attentivement à la manière dont ils assureraient la conservation des essais cliniques. »
L’une des deux sociétés qui espèrent demander une autorisation d’utilisation d’urgence d’ici la fin novembre aux États-Unis, Moderna (l’autre est Pfizer), a demandé des instructions aux autorités.
« Ces participants commencent à se demander quand ils sauront s’ils reçoivent le vaccin de l’étude ou un placebo », a déclaré Jacqueline Miller de Moderna, qui a pris la parole lors de la même réunion.
Pfizer et son partenaire allemand BioNTech ont écrit une lettre à la FDA disant qu’ils avaient « une responsabilité éthique » d’informer les membres du groupe placebo et ont appelé l’agence à être ouverte à d’autres méthodes pour évaluer les vaccins.
Pour l’instant, la FDA n’a qu’une instruction : Poursuivre les essais aussi longtemps que cela reste possible.