EFFETS SECONDAIRES
La sécurité des comprimés de DOSTINEX a été évaluée chez plus de 900 patients présentant des troubles hyperprolactinémiques. La plupart des événements indésirables étaient de sévérité faible ou modérée.
Dans une étude de 4 semaines, en double aveugle, contrôlée contre placebo, le traitement consistait en placebo ou en cabergoline à des doses fixes de 0,125, 0,5, 0,75 ou 1,0 mg deux fois par semaine. Les doses ont été réduites de moitié au cours de la première semaine. Comme un effet lié à la dose apossible a été observé uniquement pour les nausées, les quatre groupes de traitement par le cabergoline ont été combinés. L’incidence des événements adverses les plus courants au cours de l’étude contrôlée par placebo est présentée dans le tableau suivant.
Incidence des effets indésirables rapportés Au Cours de l’essai contrôlé par Placebo en double insu de 4 semaines
Au cours de la période de double insu de 8 semaines de l’essai comparatif avec la bromocriptine, DOSTINEX (à une dose de 0,5 mg deux fois par semaine) a été interrompu en raison d’un événement indésirable chez 4 patients sur 221 (2%) tandis que la bromocriptine (à un dosage de 2,5 mg deux fois par jour) a été interrompue chez 14 patients sur 231 patients (6%).Les raisons les plus courantes de l’arrêt de DOSTINEX étaient les maux de tête, les nausées et les vomissements (3, 2 et 2 patients respectivement); les raisons les plus courantes de l’abandon de la bromocriptine étaient les nausées, les vomissements, les maux de tête et les vertiges ou vertiges (10, 3, 3 et 3 patients respectivement). L’incidence des événements indésirables les plus fréquents au cours de la partie en double aveugle de l’essai comparatif avec la bromocriptine est présentée dans le tableau suivant.
Incidence des Événements indésirables rapportés Au Cours de la Période de 8 Semaines en double aveugle de l’Essai Comparatif Avec la Bromocriptine
D’autres événements indésirables rapportés à une incidence de <1,0 % dans l’ensemble des études cliniques suivent.
Corps dans son ensemble: œdème facial, symptômes de type grippal, malaise
Système cardiovasculaire: hypotension, syncope, palpitations
Système digestif: bouche sèche, flatulences, diarrhée, anorexie
Système métabolique et nutritionnel: perte de poids, prise de poids
Système nerveux: somnolence, nervosité, paresthésie, insomnie, anxiété
Système respiratoire: congestion nasale, épistaxis
Peau et Appendices: acné, prurit
Sens particuliers: vision anormale
Système urogénital: dysménorrhée, augmentation de la libido
La sécurité de la cabergoline a été évaluée à environ 1 200 patients atteints de la maladie de Parkinson dans des études contrôlées et non contrôlées à des doses allant jusqu’à à 11,5 mg / jour, ce qui dépasse largement la dose maximale recommandée de cabergoline pour les troubles hyperprolactinémiques. Outre les événements indésirables survenus chez les patients atteints de troubles hyperprolactinémiques, les événements indésirables les plus fréquents chez les patients atteints de la maladie de Parkinson étaient une dyskinésie, des hallucinations, une confusion et un œdème périphérique. L’insuffisance cardiaque, l’épanchement pleural, la fibrose pulmonaire et l’ulcère gastrique ou duodénal se sont rarement produits. Un cas de péricardite constrictive a étérapporté.
Données de surveillance post-commercialisation
Les événements suivants ont été rapportés en association avec DOSTINEX: valvulopathie cardiaque et réactions fibrotiques extracardiaques (voirappareils, Valvulopathie Cardiaque et Réactions Fibrotiques Extracardiaques).
D’autres événements ont été rapportés en association avec la cabergoline: hypersexualité, augmentation de la libido et jeu pathologique (suintement, psychiatrie). De plus, des cas d’alopécie, d’agression et de trouble psychotique ont été rapportés chez des patients prenant DOSTINEX.Certains de ces rapports ont été rapportés chez des patients ayant déjà eu des réactions défavorables aux produits agonistes de la dopamine.
Lisez toutes les informations de prescription de la FDA pour Dostinex (Cabergoline)