SAN DIEGO et INDIANAPOLIS, 20 février 2007 / PRNewswire – FirstCall via COMTEX News Network / Am Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) et Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé des instructions de stockage plus pratiques pour les patients pour l’injection de BYETTA (R) (exénatide). Les stylos BYETTA peuvent maintenant être conservés à une température ambiante ne dépassant pas 77 degrés F (25 degrés C) après la première utilisation.
Avec l’étiquette mise à jour, la réfrigération de BYETTA n’est plus nécessaire après la première utilisation. Les patients peuvent maintenant conserver un stylo BYETTA à une température comprise entre 36 degrés F (2 degrés C) et 77 degrés F (25 degrés C) après la première utilisation. Jusqu’à la première utilisation, les stylos BYETTA doivent continuer à être conservés au réfrigérateur entre 36 degrés F (2 degrés C) et 46 degrés F (8 degrés C). Ces nouvelles instructions de stockage plus pratiques seront fournies aux patients et aux professionnels de la santé au cours des prochaines semaines. Les patients qui utilisent maintenant BYETTA peuvent immédiatement commencer à stocker leur stylo BYETTA en cours d’utilisation à une température ambiante ne dépassant pas 77 degrés F (25 degrés C). Les stylos BYETTA doivent être protégés de la lumière et ne doivent jamais être congelés.
Ce changement améliore encore la commodité de BYETTA pour les patients. BYETTA est disponible dans un stylo à dose fixe simple à utiliser de 5 microgrammes et 10 microgrammes. Contrairement à l’insuline, la dose de BYETTA n’a pas besoin d’être ajustée en fonction de la taille des repas ou de la quantité d’exercice, et aucune surveillance supplémentaire de la glycémie n’est requise.
« Mes patients trouvent déjà BYETTA simple et facile à utiliser », a déclaré Deborah Hinnen, RN, ARNP, CDE, BC – ADM, FAAN, Infirmière spécialiste du diabète et coordinatrice des Services d’éducation sur le diabète, Mid America Diabetes Associates, Wichita, Kansas. « La possibilité de stocker le stylo BYETTA sans avoir besoin de réfrigération après la première utilisation est une commodité améliorée qui permet aux personnes atteintes de diabète de type 2 de profiter encore plus facilement des avantages cliniques uniques de BYETTA. »
Les patients sous traitement par BYETTA à 2,5 ans ont montré un contrôle A1C soutenu avec un bénéfice secondaire de perte de poids. BYETTA a amélioré le contrôle de la glycémie en abaissant à la fois la glycémie post-repas et la glycémie à jeun (tôt le matin), ce qui a permis un meilleur contrôle à long terme tel que mesuré par A1C. BYETTA aide à contrôler la glycémie grâce à cinq actions uniques en une seule thérapie, y compris la stimulation de la sécrétion d’insuline uniquement lorsque la glycémie est élevée. BYETTA restaure la réponse à l’insuline de première phase (une activité des cellules du pancréas qui est perdue chez les patients atteints de diabète de type 2), diminue la production de glucose du foie, régule la vidange gastrique et diminue l’apport alimentaire.
À propos de BYETTA
BYETTA est le premier d’une nouvelle classe de médicaments pour le traitement du diabète de type 2 appelés mimétiques incrétiniques. BYETTA présente plusieurs des mêmes effets que le peptide-1 de type glucagon de l’hormone incrétine humaine (GLP-1). Le GLP-1 améliore la glycémie après la prise alimentaire grâce à de multiples effets qui agissent de concert sur l’intestin, le foie, le pancréas et le cerveau (1). BYETTA est approuvé par la FDA pour une utilisation par les personnes atteintes de diabète de type 2 qui ne parviennent pas à contrôler leur glycémie malgré l’utilisation des médicaments oraux couramment prescrits, la metformine, une sulfonylurée ou une thiazolidinedione. Pour obtenir des renseignements complets sur la prescription, visitez www.BYETTA.com .
À propos du diabète
Le diabète touche plus de 20 millions de personnes aux États-Unis et environ 194 millions d’adultes dans le monde (2) (3). Environ 90 à 95% des personnes touchées souffrent de diabète de type 2. Les personnes atteintes de diabète de type 2 ne produisent pas suffisamment d’insuline et / ou les cellules du corps ne répondent pas normalement à l’insuline. Le diabète est la cinquième cause de décès par maladie aux États-Unis et coûte environ 132 milliards de dollars par an en frais médicaux directs et indirects (4). Le diabète de type 2 survient généralement chez les adultes de plus de 40 ans, mais il est de plus en plus fréquent chez les plus jeunes.
Selon l’enquête nationale sur l’examen de la Santé et de la nutrition des Centers for Disease Control and Prevention, environ 60% des personnes atteintes de diabète n’atteignent pas les niveaux cibles de A1C (l’objectif est inférieur à 7,0%, selon les directives de l’American Diabetes Association) avec leur schéma thérapeutique actuel (5).
Informations importantes de sécurité pour l’injection de BYETTA(R) (exénatide)
BYETTA améliore le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 qui prennent de la metformine, une sulfonylurée ou une thiazolidinedione. BYETTA ne remplace pas l’insuline chez les patients dont le diabète nécessite un traitement à l’insuline. BYETTA n’est pas recommandé chez les patients présentant de graves problèmes d’estomac ou de digestion des aliments, ou chez ceux qui ont une maladie rénale sévère. Avant d’utiliser BYETTA, les patientes doivent informer leur professionnel de la santé si elles sont enceintes, si elles envisagent de le devenir ou si elles allaitent. BYETTA n’a pas été étudié chez les enfants.
Lorsque BYETTA est utilisé avec un médicament contenant une sulfonylurée, une hypoglycémie (hypoglycémie) est un effet secondaire possible. Pour réduire cette possibilité, il peut être nécessaire de réduire la dose de médicament à base de sulfonylurée lors de l’utilisation de BYETTA. Les autres effets indésirables courants associés à BYETTA comprennent des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des étourdissements, des maux de tête, une sensation de nervosité et un estomac acide. La nausée est plus fréquente lors du premier démarrage de BYETTA, mais diminue avec le temps chez la plupart des patients. BYETTA peut réduire l’appétit, la quantité de nourriture consommée et le poids corporel. Aucun changement de dose n’est nécessaire pour ces effets secondaires. Ce ne sont pas tous les effets secondaires de BYETTA. Un professionnel de la santé doit être consulté au sujet de tout effet secondaire gênant ou qui ne disparaît pas.
Pour un profil d’innocuité complet et d’autres considérations importantes sur la prescription, visitez le site www.BYETTA.com .
À propos d’Amylin et de Lilly
Amylin Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique engagée dans l’amélioration des vies grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de médicaments innovants. Amylin a développé et obtenu l’approbation de deux médicaments de première classe pour le diabète. Les activités de recherche et de développement d’Amylin tirent parti de l’expertise de l’entreprise en matière de métabolisme pour développer des thérapies potentielles pour traiter le diabète et l’obésité. Amylin est située à San Diego, en Californie, avec plus de 1 500 employés dans tout le pays. Pour plus d’informations sur l’Amyline et les produits antidiabétiques de la société, visitez le site www.amylin.com .
Grâce à un engagement de longue date envers les soins du diabète, Lilly fournit aux patients des traitements révolutionnaires qui leur permettent de vivre plus longtemps, en meilleure santé et plus pleinement. Depuis 1923, Lilly est le chef de file de l’industrie des thérapies novatrices pour aider les professionnels de la santé à améliorer la vie des personnes atteintes de diabète, et la recherche se poursuit sur des médicaments innovants pour répondre aux besoins non satisfaits des patients. Pour plus d’informations sur les produits de diabète actuels de Lilly, visitez la page www.lillydiabetes.com .
Lilly, une société de premier plan axée sur l’innovation, développe un portefeuille croissant de produits pharmaceutiques de premier ordre et de premier ordre en appliquant les dernières recherches de ses propres laboratoires mondiaux et des collaborations avec d’éminentes organisations scientifiques. Siège social à Indianapolis, Ind., Lilly apporte des réponses – par le biais de médicaments et d’informations – à certains des besoins médicaux les plus urgents du monde. Des informations supplémentaires sur Lilly sont disponibles à l’adresse suivante : www.lilly.com .
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur Amylin et Lilly. Les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux discutés ou sous-entendus dans ce communiqué de presse en raison d’un certain nombre de risques et d’incertitudes, y compris le risque que des indications supplémentaires pour BYETTA ne soient pas reçues et / ou que BYETTA puisse être affectée par de nouvelles données inattendues ou des problèmes techniques. Le potentiel de BYETTA peut également être affecté par la concurrence, les décisions de remboursement et de prix gouvernementales et commerciales, le rythme d’acceptation du marché et tout problème lié à la fabrication et à l’approvisionnement. Ces risques et incertitudes supplémentaires sont décrits plus en détail dans les documents de la SEC les plus récents déposés par Amylin et Lilly, tels que leurs rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q. Amylin et Lilly n’ont aucune obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.
(1)Kolterman, O, Buse J, Fineman M, Gaines E, Heintz S, Bicsak T, Taylor K, Kim D, Aisporna M, Wang Y, Baron A. L’exendine-4 synthétique (exénatide) réduit considérablement la glycémie postprandiale et à jeun chez les sujets atteints de diabète de type 2. Journal d’endocrinologie clinique &Métabolisme. 2003; 88(7):3082-3089.
(2) L’Atlas du diabète de la Fédération Internationale du diabète. Disponible à l’adresse suivante : http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Consulté le 12 avril 2005.
(3) « Tout Sur Le diabète. »American Diabetes Association. Disponible à http://www.diabetes.org/about-diabetes.jsp. Consulté le 9 novembre 2006.
(4) « Coûts directs et indirects du diabète aux États-Unis. »American Diabetes Association. Disponible à http://www.diabetes.org/diabetes-statistics/cost-of-diabetes-in-us.jsp. Consulté le 9 novembre 2006.
(5) Harris MI, Eastman RC, Cowie CC, Flegal KM, Eberhardt MS. Différences raciales et ethniques dans le contrôle glycémique des adultes atteints de diabète de type 2. Soins du diabète. 1999;22:403-408.
P-LLY