Bureau de Protection de la Recherche Humaine (HRPO)
La mission du Bureau de Protection de la Recherche Humaine de l’Université de Pittsburgh (HRPO) est de protéger les droits et le bien-être des personnes qui participent à la recherche à l’Université de Pittsburgh et à l’UPMC conformément aux principes éthiques et aux réglementations fédérales, étatiques et locales. À cette fin, les membres du personnel de HRPO se sont engagés à fournir un soutien et des conseils à la communauté de la recherche, ainsi qu’un soutien et des conseils continus sur les questions qui se posent pendant la conduite de la recherche. Le HRPO supervise également les fonctions du Conseil d’examen institutionnel.
Commission d’examen institutionnel (CISR)
L’objectif principal de la CISR est de protéger les droits et le bien-être des sujets humains impliqués dans des activités de recherche menées sous son autorité. Ce faisant, la CISR doit s’assurer du respect des critères d’approbation de la CISR tels que énumérés dans 45 CFR 46.111 et 21 CFR 56.111, c’est-à-dire., que:
- Les risques pour les sujets de recherche humains sont minimisés en utilisant des procédures conformes à une conception de recherche saine et qui n’exposent pas inutilement les participants à la recherche à des risques, et, le cas échéant, en utilisant des procédures déjà effectuées sur des sujets à des fins de diagnostic ou de traitement.
- Les risques pour les sujets de recherche humains sont raisonnables par rapport aux avantages prévus (le cas échéant) pour l’individu et à l’importance des connaissances qui pourraient en découler.
- Aux fins de l’examen de la CISR, le « bénéfice » est défini comme un résultat évalué ou souhaité; un avantage.
- Aux fins de l’examen de la CISR, le » risque » est défini comme la probabilité de préjudice ou de blessure (physique, psychologique, sociale ou économique) résultant de la participation à une étude de recherche.
- Pour évaluer le risque, la CISR doit tenir compte des conditions qui rendent la situation dangereuse en soi (c.-à-d., par opposition aux chances que des individus spécifiques sont prêts à entreprendre pour atteindre certains objectifs souhaités). Pour évaluer les risques et les avantages, la CISR ne tient compte que des risques et des avantages qui peuvent découler de la recherche (c.-à-d., par opposition aux risques et aux avantages des traitements ou procédures auxquels le patient subirait s’il ne participait pas à la recherche).
- Pour évaluer les risques et les avantages, la CISR ne tient pas compte des effets possibles à long terme de l’application des connaissances acquises dans le cadre de la recherche (p. ex., les effets possibles de la recherche sur les politiques publiques).
- La sélection des sujets humains pour la participation à la recherche est équitable.
- Les sujets de recherche sur des êtres humains sont adéquatement informés des risques et des avantages de la participation à la recherche et des procédures qui seront impliquées dans la recherche; et que le consentement éclairé est obtenu de chaque sujet de recherche potentiel sur des êtres humains, ou de son représentant légalement autorisé, conformément aux règlements fédéraux et aux politiques de la CISR et dans la mesure requise par ceux-ci.
- Le consentement éclairé des sujets de recherche humains est obtenu avant la participation à la recherche et documenté de manière appropriée conformément aux règlements fédéraux et aux politiques de la CISR et dans la mesure requise par ceux-ci.
- Le plan de recherche, le cas échéant, prévoit des dispositions adéquates pour surveiller les données collectées afin d’assurer la sécurité des sujets de recherche humains.
- Il existe des dispositions adéquates pour protéger la vie privée des sujets de recherche humains et pour maintenir la confidentialité des données de recherche.
- Des garanties supplémentaires appropriées ont été incluses dans l’étude pour protéger les droits et le bien-être des sujets de recherche humains susceptibles d’être vulnérables à la coercition ou à une influence indue (par exemple, les enfants, les prisonniers, les femmes enceintes, les personnes ayant une déficience décisionnelle ou les personnes défavorisées sur le plan économique ou éducatif).
Les critères énoncés au 45 CFR 46.111(8) ne seront pas utilisés car le consentement général ne sera pas mis en œuvre.
À titre secondaire, la CISR doit veiller à ce que l’Université, les établissements affiliés et les chercheurs qu’elle dessert respectent les normes éthiques et les règlements régissant la recherche sur des sujets humains. La CISR et le Bureau de la CISR aident également les chercheurs à concevoir des études de recherche sur des sujets humains conformes à l’éthique et à la réglementation.
version 12.9.2015; révisé le 11.2.2018