Septembre 2020
- Ma recherche sera-t-elle considérée comme exemptée si certains de mes sujets sont décédés?
- Quelles sont les catégories de recherche exemptées du DHHS?
- La FDA prévoit-elle des exemptions à l’examen de la CISR?
- Y a-t-il des exceptions concernant les populations qui peuvent être inscrites à des recherches exemptées?
- Quelles sont les autres exceptions aux catégories exemptées de DHHS ?
- Comment un investigateur soumet-il une étude pour l’exemption de la CISR du JHM?
- Qu’est-ce qu’un examen limité des RIR et quelles catégories exemptées nécessitent un examen limité des RIR?
- Y a-t-il de nouvelles activités de recherche qui peuvent maintenant bénéficier d’une exemption en vertu de la règle commune révisée?
- La Recherche exemptée a-t-elle une date d’expiration?
Les règlements du Ministère de la Santé et des Services sociaux (DHHS) et de la FDA s’appliquent à la recherche sur des sujets humains, mais il existe certaines catégories de recherche que les règlements considèrent comme des recherches exemptées. Pour être admissible à titre d’étude exemptée, la recherche doit appartenir à l’une des catégories réglementaires fédérales spécifiques. Une décision d’exemption doit être prise par les CISR du JHM et les chercheurs principaux doivent soumettre toutes ces études à leur examen. Bien que la recherche puisse être considérée comme exemptée, elle doit tout de même être menée conformément aux principes éthiques de la recherche sur des sujets humains décrits dans le rapport Belmont.
1. Mes recherches seront-elles exemptées si certains de mes sujets sont décédés?
Les protections réglementaires des sujets humains et l’exigence d’examen de la CISR du JHM ne s’appliquent pas aux recherches dans lesquelles TOUS les sujets sont décédés. Toutefois, la recherche impliquant des populations décédées est soumise au respect de la loi HIPAA, et le chercheur doit soumettre le formulaire HIPAA 5 à la CISR du JHM pour accéder aux renseignements sur la santé protégés des personnes décédées ou les recueillir. Même si un seul sujet est vivant, toutes les protections des sujets humains s’appliquent, et l’enquêteur doit soumettre une demande de RCE accompagnée d’un formulaire HIPAA 5 à la CISR du JHM.
2. Quelles sont les catégories de recherche exemptées du DHHS?
Les catégories exemptées de DHHS peuvent être trouvées ici.
La Règle commune comprend six catégories exemptées à l’alinéa 46.101b). La Règle commune révisée comprend huit catégories dans 46.104(d)(1-8). Johns Hopkins a pris une décision institutionnelle selon laquelle un large consentement ne sera pas autorisé pour le moment. Par conséquent, la CISR du JHM n’examinera pas les demandes en vertu des nouvelles catégories exemptées 7 et 8, qui nécessitent un consentement général.
3. La FDA accorde-t-elle des exemptions à l’examen de la CISR?
Les règlements de la FDA ne détaillent que trois types d’exemption:
(1) Recherche qui a commencé avant le 27 juillet 1981 et qui n’a pas nécessité d’approbation de la FDA avant cette date, ou qui a fait l’objet d’exigences d’examen de la CISR avant cette date, et reste soumise à un examen par une CISR qui répond aux exigences de la FDA;
(2) Utilisation d’urgence d’un article à tester, à condition qu’une telle utilisation soit signalée à l’IRB JHM dans les 5 jours ouvrables ET toute utilisation future de l’article test chez JHMI est soumise à l’examen IRB JHM;
(3) L’évaluation du goût et de la qualité des aliments prévue ci-dessus dans la catégorie (6).
Toute autre recherche soumise à la réglementation de la FDA ne peut être exemptée. La recherche est soumise aux réglementations de la FDA si elle concerne un médicament, un dispositif médical, un aliment ou un autre produit réglementé par la FDA.
4. Y a-t-il des exceptions concernant les populations qui peuvent être inscrites à des recherches exemptées?
Il n’y a aucune restriction à l’inclusion des femmes enceintes, des fœtus ou des nouveau-nés dans la recherche exemptée.
Les règlements du DHHS interdisent à la recherche impliquant des prisonniers de se qualifier comme recherche exemptée, à l’exception de la recherche visant à impliquer une population de sujets plus large qui n’inclut qu’incidemment les prisonniers.
Les enfants peuvent être inclus dans la recherche exemptée avec les limitations suivantes:
a. Les enfants ne peuvent être inscrits à la recherche admissible à la catégorie exemptée 2 que si les enquêteurs ne participent pas aux activités observées;
b. Les enfants ne peuvent pas être inscrits à des recherches admissibles à la catégorie exemptée 3.
5. Quelles sont les autres exceptions aux catégories exemptées de DHHS?
D’autres exigences réglementaires et la politique institutionnelle du JHM prévoient que même si une étude relève de l’une des catégories du DHHS, elle doit faire l’objet d’un examen de la CISR du JHM (accéléré ou convoqué) si elle présente une ou plusieurs des caractéristiques suivantes:
(1) La recherche relève de la FDA (la recherche sur les médicaments, les dispositifs, les produits biologiques ou autres produits couverts est soumise à la FDA si elle implique un médicament ou un dispositif médical autre que l’utilisation d’un médicament ou d’un dispositif médical approuvé dans le cadre de la pratique médicale, ou si les données seront soumises à la FDA ou conservées pour inspection par elle).
(2) La recherche implique des enfants en famille d’accueil ou des pupilles de l’État, y compris des soumissions exemptées strictement aux fins d’accéder à leurs informations de santé protégées.
6. Comment un chercheur soumet-il une étude pour l’exemption de la CISR du JHM?
Les nouveaux projets susceptibles de répondre aux critères fédéraux et organisationnels d’exemption doivent être soumis par l’intermédiaire de la cIRE. La recherche ne peut pas commencer avant qu’une CISR du JHM accorde une reconnaissance d’exemption par écrit. La lettre d’exemption de la CISR indiquera si la recherche exemptée nécessite une surveillance accrue pour protéger les participants à la recherche.
Après la présentation de la demande de RCE demandant un examen exempté, le personnel de la CISR du JHM enverra une réponse écrite au chercheur principal (PI) pour indiquer soit:
a)l’activité de recherche proposée est exemptée et peut être menée sans examen continu de la CISR; ou
b) le projet n’est pas exempté et explique pourquoi.
Si le projet n’est pas exempté, la réponse indiquera que la présentation d’une demande de RRERE demandant un examen accéléré ou convoqué est requise. Une confirmation écrite d’une exemption doit être disponible pour les certifications de subvention.
7. Qu’est-ce qu’un examen limité des RIR et quelles catégories exemptées nécessitent un examen limité des RIR?
L’examen limité de la CISR est un processus requis pour les projets admissibles aux catégories exemptées 2(iii) et 3(C), et ne nécessite pas la prise en compte de tous les critères d’approbation décrits au §46.111. Dans le cadre d’un examen limité de la CISR, la CISR doit déterminer qu’il existe des dispositions adéquates pour protéger la vie privée des sujets et maintenir la confidentialité des données des sujets. Un examen limité de la CISR peut être effectué par un seul membre de la CISR via le mécanisme d’examen accéléré.
8. Y a-t-il de nouvelles activités de recherche qui peuvent maintenant bénéficier d’une exemption en vertu de la règle commune révisée?
La catégorie exemptée de DHHS #3 est destinée aux études de recherche qui incluent des « interventions comportementales bénignes » (auxquelles les participants adultes doivent accepter de manière prospective) combinées à la collecte d’informations via des réponses verbales ou écrites, y compris les réponses à l’enquête, la saisie de données ou par enregistrement audiovisuel. Une intervention comportementale peut impliquer l’exécution d’une tâche cognitive ou comportementale ou la manipulation de l’environnement du participant. Les interventions doivent être de courte durée, inoffensives, non invasives physiquement, peu susceptibles de poser un impact négatif durable significatif et non offensantes ou embarrassantes. Étant donné que les interventions médicales ne sont pas des interventions comportementales, les études qui prévoient d’inclure des tests ou des procédures médicaux ne seraient pas admissibles à une exemption en vertu de la catégorie #3.
9. La Recherche exemptée a-t-elle une date d’expiration?
La recherche qui est jugée exemptée ne nécessite pas d’examen continu par les CISR du JHM. Toutefois, pour les projets admissibles à titre de recherche exemptée pour lesquels un examen limité de la CISR a été effectué, la CISR peut déterminer qu’un examen continu ou un rapport d’étape de l’établissement est requis. Si un rapport d’étape est requis, la date d’expiration de l’étude sera fixée à la période requise pour le rapport d’étape. Pour les recherches exemptées où un rapport d’étape n’est pas requis, la recherche recevra automatiquement une date d’expiration de 3 ans. Trente (30) jours avant la date d’expiration, une notification de rappel eIRB par e-mail sera envoyée à l’IP. Pour étendre la recherche, l’IP sera invité à effectuer une simple activité d' »Approbation d’extension” dans le rREE. Si l’IP ne demande pas de prolongation, la recherche prendra automatiquement fin 30 jours après la date d’expiration.