EFECTOS SECUNDARIOS
ULTRAM ER se administró a un total de 3.108 pacientes durante estudios realizados en los Estados Unidos.Estos incluyeron cuatro estudios doble ciego en pacientes con osteoartritis y/o dolor lumbar crónico y un estudio de etiqueta abierta en pacientes con dolor crónico no maligno. Un total de 901 pacientes tenían 65 años o más. La frecuencia de acontecimientos adversos aumentó generalmente con dosis de 100 mg a 400 mg en los dos ensayos agrupados, aleatorizados, doble ciego,controlados con placebo de doce semanas de duración en pacientes con dolor crónico no maligno (ver Tabla 2).
Tabla 2: Incidencia (%) de pacientes con tasas de acontecimientos adversos ≥ 5% en dos ensayos controlados con placebo de 12 semanas de duración en pacientes con dolor crónico moderado a moderadamente intenso por dosis (N=1.811).
| MedDRA Preferred Term | ULTRAM ER | Placebo | |||
| 100 mg (N=403) n (%) |
200 mg (N=400) n (%) |
300 mg (N=400) n (%) |
400 mg (N=202) n (%) |
(N=406) n (%) |
|
| Dizziness (not vertigo) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
| Nausea | 61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) |
| Constipation | 49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) |
| Headache | 49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) |
| Somnolence | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
| Flushing | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
| Pruritus | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
| Vomiting | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) |
| Insomnia | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
| Dry Mouth | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
| Diarrhea | 15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) |
| Asthenia | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
| Postural hypotension | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
| Sweating increased | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
| Anorexia | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
Se notificaron los siguientes acontecimientos adversos de todos los estudios de dolor crónico (N=3108).
Las siguientes listas incluyen reacciones adversas no enumeradas en la Tabla 2.
los eventos Adversos, con tasas de incidencia de 1.0% a < 5.0%
trastornos Oculares: visión borrosa
trastornos Gastrointestinales: dolor abdominal superior, dispepsia, dolor abdominal, dolor de garganta
trastornos Generales: debilidad, dolor, sensación de calor, enfermedad pseudogripal, caídas, rigidez, letargo, pirexia, dolor torácico
Infecciones e infestaciones: nasofaringitis,infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, gripe, gastroenteritis viral, infección del tracto urinario, bronquitis
Exploraciones complementarias: aumento de la creatina fosfoquina en sangre, disminución de peso
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución del apetito
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor de cuello
Trastornos del sistema nervioso: temblor, parestesia,hipoestesia
Trastornos psiquiátricos: nerviosismo, ansiedad,depresión, inquietud
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: estornudos,tos, rinorrea, congestión nasal, disnea, congestión sinusal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: aumento del sudor, dermatitis
Trastornos vasculares: sofocos, vasodilatación
Efectos adversos con tasas de incidencia de 0,5% a < 1,0% y reacciones adversas graves notificadas en al menos 2 pacientes.
trastornos Cardíacos: palpitaciones, infarto de miocardio
Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus, vértigo
Trastornos gastrointestinales: flatulencia, dolor de muelas,estreñimiento agravado, apendicitis, pancreatitis
Trastornos generales: sensación de nerviosismo, edema de la extremidad inferior, escalofríos, hinchazón de las articulaciones, malestar, síndrome de abstinencia de medicamentos, inflamación periférica
Trastornos hepatobiliares: colelitiasis, colecistitis
Infecciones y trastornos gastrointestinales: trastornos gastrointestinales: trastornos de la infestaciones: celulitis, infección de oídos, gastroenteritis, neumonía, infección viral
Lesiones e intoxicaciones: esguince articular, lesión muscular
Exploraciones complementarias: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la presión arterial, aumento de la aspartato aminotransferasa,aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la glucosa en sangre, anomalías en las pruebas de función hepática
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos:calambres musculares, espasmos musculares, rigidez de las articulaciones, espasmos musculares,mialgia, agravamiento de la osteoartritis
Trastornos del sistema nervioso: migraña, sedación, síncope, alteración de la atención, agravamiento de los mareos
Trastornos psiquiátricos: estado de ánimo eufórico, irritabilidad, disminución de la libido, trastornos del sueño, agitación,desorientación, sueños anormales
Trastornos renales y urinarios: dificultad para la micción, frecuencia urinaria, hematuria, disuria, retención urinaria
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: bostezos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: contusión, piloerección, clamor, sudores nocturnos, urticaria
Trastornos vasculares: agravamiento de la hipertensión, hipertensión, isquemia periférica
Experiencia post-comercialización
Las siguientes reacciones adversas, no señaladas anteriormente, se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de productos que contienen tramadol.Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia.
Trastornos oculares: miosis, midriasis
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Se han notificado casos de hipoglucemia muy raramente en pacientes que toman tramadol. La mayoría de los informes se presentaron en pacientes con factores de riesgo predisponentes, incluida diabetes o insuficiencia renal, o en pacientes de edad avanzada.
Trastornos del sistema nervioso: trastornos del movimiento, trastornos del habla
Trastornos psiquiátricos: delirio
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Ultram ER (Tramadol HCl de liberación prolongada)