U. S. Food and Drug Administration

Tabla de contenidos

  • Cómo funciona la Prueba de VIH en el Hogar de OraQuick
  • Resultados
  • Comparación
  • Más información

Cómo funciona la Prueba de VIH en el Hogar de OraQuick

¿Qué es la Prueba de VIH en el Hogar de OraQuick y cómo funciona?

La prueba de VIH en el hogar OraQuick es una prueba rápida autoadministrada de venta libre (OTC). El kit de prueba de VIH en el hogar OraQuick consta de una varilla de prueba (dispositivo) para recoger la muestra, un tubo de ensayo (vial) para insertar la varilla de prueba (dispositivo) y completar la prueba, instrucciones de prueba, dos folletos informativos («VIH, Pruebas y yo» y «Qué significan sus resultados para usted»), una bolsa de eliminación y números de teléfono para apoyo al consumidor.

Esta prueba aprobada utiliza líquido oral para verificar si hay anticuerpos contra el VIH Tipo 1 y el VIH Tipo 2, los virus que causan el SIDA. El kit está diseñado para permitirle realizar la prueba de VIH de forma anónima y en privado con la recolección de una muestra de líquido oral, limpiando las encías superiores e inferiores con el dispositivo de prueba. Después de recoger la muestra, inserte el dispositivo en el vial del kit que contiene una solución de revelado, espere de 20 a 40 minutos y lea el resultado de la prueba. Un resultado positivo con esta prueba no significa que una persona esté definitivamente infectada con el VIH, sino que se deben realizar pruebas adicionales en un entorno médico para confirmar el resultado de la prueba. Además, un resultado negativo de la prueba no significa que una persona definitivamente no esté infectada con el VIH, particularmente cuando la exposición puede haber sido dentro de los tres meses anteriores. Una vez más, un individuo debe obtener una prueba confirmatoria en un entorno médico.

¿Cuándo debo hacerme la prueba del VIH?

Si usted participa activamente en un comportamiento que lo pone en riesgo de infección por el VIH, o su pareja participa en dicho comportamiento, entonces debe considerar hacerse pruebas de forma regular. El sistema inmunitario puede tardar algún tiempo en producir suficientes anticuerpos para que la prueba los detecte, y este período de tiempo puede variar de una persona a otra. Este período de tiempo se conoce comúnmente como el» período de ventana», cuando una persona está infectada con el VIH, pero no se pueden detectar anticuerpos contra el virus, sin embargo, la persona puede infectar a otros. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, aunque el desarrollo de anticuerpos contra el VIH puede tardar hasta 6 meses, la mayoría de las personas (97%) desarrollarán anticuerpos detectables en los primeros 3 meses posteriores al momento de la infección.

¿Qué tan confiable es la Prueba de VIH OraQuick en el hogar?

Como se indica en el prospecto, los estudios clínicos han demostrado que la prueba de VIH en el hogar OraQuick tiene un rendimiento esperado de aproximadamente el 92% en cuanto a sensibilidad a la prueba (es decir, el porcentaje de resultados que serán positivos cuando esté presente el VIH). Esto significa que se esperaría un resultado negativo falso de cada 12 resultados de las pruebas en individuos infectados por el VIH. Los estudios clínicos también mostraron que la Prueba de VIH en el hogar OraQuick tiene un rendimiento esperado del 99,98% para la especificidad de la prueba (p. ej., el porcentaje de resultados que serán negativos cuando el VIH no esté presente). Esto significa que se esperaría un resultado positivo falso de cada 5,000 resultados de pruebas en individuos no infectados.

Es extremadamente importante que las personas que se autoevaluan con la Prueba de VIH en el Hogar OraQuick lean cuidadosamente y sigan todas las instrucciones etiquetadas. Incluso cuando se usa de acuerdo con las instrucciones etiquetadas, habrá algunos resultados falsos negativos y un pequeño número de resultados falsos positivos. El paquete de prueba de OraQuick contiene instrucciones paso a paso, y también hay un Centro de Asistencia al Consumidor de OraQuick para ayudar a los usuarios en el proceso de prueba.

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Hoja Informativa de la Prueba de VIH en el Hogar rápida

Resultados

Si la prueba dice que soy VIH positivo, ¿qué debo hacer?

Un resultado positivo de la prueba no significa necesariamente que usted esté infectado con el VIH. Si da positivo en la prueba de VIH con la Prueba en el Hogar de OraQuick, debe consultar a su proveedor de atención médica o llamar al Centro de Apoyo al Consumidor de OraQuick, que tiene representantes del centro de apoyo disponibles las 24 horas del día/los 7 días de la semana para responder sus preguntas y derivar a proveedores de atención médica locales para atención de seguimiento. Se le aconsejará que realice pruebas confirmatorias para confirmar un resultado positivo o que le informe de que el resultado inicial fue un resultado falso positivo. El kit de prueba también contiene un folleto informativo ,» Qué significan sus resultados para Usted», que está diseñado para instruir a las personas sobre qué hacer una vez que hayan obtenido los resultados de sus pruebas.

¿necesito una prueba de confirmación?

Un resultado positivo de la prueba de VIH en el hogar OraQuick indica que usted puede estar infectado con el VIH. Pruebas adicionales en un entorno médico confirmarán un resultado positivo de la prueba o le informarán que el resultado inicial fue un resultado falso positivo.

¿Qué es un resultado «falso positivo»?

Un resultado «falso positivo» ocurre cuando una persona no infectada con el virus del VIH recibe un resultado de una prueba que indica que está infectada con el VIH.

Si la prueba indica que soy VIH negativo, ¿qué debo hacer?

Un resultado negativo en esta prueba no significa necesariamente que usted no esté infectado con el VIH. El kit de prueba OraQuick contiene un folleto informativo ,» Qué significan sus resultados para Usted», que está diseñado para instruir a las personas sobre qué hacer una vez que hayan obtenido los resultados de sus pruebas. La prueba es relativamente confiable si ha habido tiempo suficiente para que se desarrollen anticuerpos contra el VIH en la persona infectada. Para la Prueba de VIH en el hogar OraQuick, ese período de tiempo, llamado período de ventana, es de aproximadamente tres meses. Si recientemente ha estado participando en un comportamiento que lo pone en alto riesgo de infección por el VIH, debe volver a hacerse la prueba más adelante. Alternativamente, debe consultar a su proveedor de atención médica, quien puede discutir otras opciones para la prueba del VIH.

¿Qué es un resultado de «falso negativo»?

Un resultado «falso negativo» ocurre cuando un individuo infectado por el VIH recibe un resultado de una prueba que indica incorrectamente que no está infectado con el VIH.

¿Con qué rapidez obtendré los resultados de la prueba OraQuick?

Puede leer los resultados de la Prueba de VIH en el hogar OraQuick en 20 a 40 minutos

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Comparación

¿En qué se diferencian los sistemas de prueba no aprobados?

Los fabricantes de sistemas de prueba no aprobados no han enviado datos a la FDA para que la FDA revise y determine si sus sistemas de prueba pueden detectar de manera confiable la infección por el VIH. Por lo tanto, la FDA no puede dar al público ninguna garantía de que los resultados obtenidos utilizando un sistema de prueba no aprobado sean precisos.

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