EFECTOS SECUNDARIOS
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de adrug no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
En los ensayos clínicos controlados, se supervisaron las reacciones adversas en los 161 sujetos que usaron Crema TRI-LUMA una vez al día durante un periodo de tratamiento de 8 semanas. Hubo 102 (63%) sujetos que experimentaron al menos un acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento durante estos ensayos. Los acontecimientos notificados con mayor frecuencia fueron eritema, descamación, quemazón, sequedad y prurito en el lugar de aplicación. La mayoría de estos acontecimientos fueron de leve a moderada inseveridad. Las reacciones adversas notificadas por al menos el 1% de los pacientes y consideradas por los investigadores como razonablemente relacionadas con el tratamiento con Crema TRI-LUMA de los ensayos clínicos controlados se resumen (en orden decreciente de frecuencia) de la siguiente manera:
Tabla 1: Incidence and Frequency of Treatment-relatedAdverse Events with TRI-LUMA Cream in at Least 1% or More of Subjects (N=161)
| Adverse Event | n (%) |
| Erythema | 66 (41%) |
| Desquamation | 61 (38%) |
| Burning | 29 (18%) |
| Dryness | 23 (14%) |
| Pruritus | 18 (11%) |
| Acne | 8 (5%) |
| Paresthesia | 5 (3%) |
| Telangiectasia | 5 (3%) |
| Hyperesthesia | 3 (2%) |
| Pigmentary changes | 3 (2%) |
| Irritation | 3 (2%) |
| Papules | 2 (1%) |
| Acne-like rash | 1 (1%) |
| Rosacea | 1 (1%) |
| Dry mouth | 1 (1%) |
| Rash | 1 (1%) |
| Vesicles | 1 (1%) |
In an open-label trial,subjects who had cumulative treatment de melasma con Crema TRI-LUMA durante 6 meses mostró un patrón similar de eventos adversos como en los estudios de 8 semanas.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas locales con corticosteroides tópicos. Pueden ocurrir con mayor frecuencia con el uso de apósitos oclusivos, especialmente con corticosteroides de mayor potencia. Estas reacciones se enumeran en orden decreciente aproximado de aparición: ardor, picor, irritación, sequedad, foliculitis, alteraciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto,infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.
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