Recursos para pacientes INVEGA SUSTENNA ® para su consulta

Contraindicaciones: INVEGA SUSTENNA ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a paliperidona, risperidona o a cualquier excipiente de la formulación de INVEGA SUSTENNA®.

Reacciones adversas cerebrovasculares: Se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (p. ej., ictus, ataques isquémicos transitorios), incluyendo muertes, con una mayor incidencia en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia que tomaban risperidona, aripiprazol y olanzapina en comparación con placebo. No se han realizado estudios con paliperidona oral, INVEGA SUSTENNA® o la suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 3 meses en pacientes de edad avanzada con demencia. Estos medicamentos no están aprobados para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.

Síndrome Neuroléptico Maligno( SNM): Se ha notificado SNM, un complejo de síntomas potencialmente mortal, con el uso de medicamentos antipsicóticos, incluida la paliperidona. Las manifestaciones clínicas incluyen rigidez muscular, fiebre, alteración del estado mental y evidencia de inestabilidad autonómica (ver la Ficha técnica completa). El tratamiento debe incluir la interrupción inmediata de los medicamentos antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales para el tratamiento simultáneo, el tratamiento sintomático intensivo y una estrecha monitorización médica, y el tratamiento de cualquier problema médico grave concomitante.

Prolongación del intervalo QT: La paliperidona provoca un aumento moderado del intervalo QT (QTc) corregido. Evitar el uso de fármacos que también aumenten el intervalo QTc y en pacientes con factores de riesgo para el intervalo QTc prolongado. También se debe evitar la paliperidona en pacientes con síndrome congénito de QT largo y en pacientes con antecedentes de arritmias cardíacas. Ciertas circunstancias pueden aumentar el riesgo de aparición de torsades de pointes y/o muerte súbita en asociación con el uso de fármacos que prolongan el intervalo QTc.

Discinesia tardía (DT): La TD es un síndrome de movimientos discinéticos involuntarios potencialmente irreversibles que se pueden desarrollar en pacientes tratados con medicamentos antipsicóticos. Se cree que el riesgo de desarrollar TD y la probabilidad de que los movimientos discinéticos se vuelvan irreversibles aumentan con la duración del tratamiento y la dosis acumulada total, pero pueden desarrollarse después de un tratamiento relativamente breve a dosis bajas. Las pacientes de edad avanzada parecían tener un mayor riesgo de TD, aunque es imposible predecir qué pacientes desarrollarán el síndrome. La prescripción debe ser coherente con la necesidad de minimizar el riesgo de TD (consulte la Información de prescripción completa). Suspender el medicamento si es clínicamente apropiado. El síndrome puede remitir, parcial o totalmente, si se suspende el tratamiento antipsicótico.Cambios metabólicos: Los antipsicóticos atípicos se han asociado con cambios metabólicos que pueden aumentar el riesgo cardiovascular/cerebrovascular. Estos cambios metabólicos incluyen hiperglucemia, dislipidemia y aumento de peso corporal. Si bien se ha demostrado que todos los medicamentos de la clase producen algunos cambios metabólicos, cada medicamento tiene su propio perfil de riesgo específico.

Hiperglucemia y Diabetes Mellitus: Se han notificado casos de hiperglucemia y diabetes mellitus, en algunos casos extremos y asociados con cetoacidosis, coma hiperosmolar o muerte, en pacientes tratados con todos los antipsicóticos atípicos (SAF). Los pacientes que inicien el tratamiento con SAF que tengan o estén en riesgo de padecer diabetes mellitus deben someterse a pruebas de glucosa en sangre en ayunas al comienzo y durante el tratamiento. Los pacientes que desarrollen síntomas de hiperglucemia durante el tratamiento también deben someterse a pruebas de glucosa en sangre en ayunas. Todos los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos deben ser monitorizados para detectar síntomas de hiperglucemia. Algunos pacientes requieren la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de la interrupción del fármaco sospechoso.

Dislipidemia: Se han observado alteraciones indeseables en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos.

Aumento de peso: Se ha observado aumento de peso con el uso de antipsicóticos atípicos. Se recomienda la monitorización clínica del peso.

Hipotensión ortostática y síncope: INVEGA SUSTENNA ® puede inducir hipotensión ortostática en algunos pacientes debido a su actividad de bloqueo alfa-adrenérgico. INVEGA SUSTENNA ® debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad cerebrovascular o afecciones que predispongan a los pacientes a la hipotensión (por ejemplo, deshidratación, hipovolemia, tratamiento con medicamentos antihipertensivos). Se debe considerar la monitorización de los pacientes en los que esto pueda ser motivo de preocupación.

Cae: Se han notificado casos de somnolencia, hipotensión postural, inestabilidad motora y sensorial con el uso de antipsicóticos, incluido INVEGA SUSTENNA®, que pueden provocar caídas y, en consecuencia, fracturas u otras lesiones relacionadas con caídas. Para los pacientes, en particular los ancianos, con enfermedades, afecciones o medicamentos que podrían exacerbar estos efectos, evalúe el riesgo de caídas al iniciar el tratamiento antipsicótico y de forma recurrente para los pacientes en terapia antipsicótica a largo plazo.

Se han notificado leucopenia, Neutropenia y Agranulocitosis con antipsicóticos, incluido INVEGA SUSTENNA®. En pacientes con antecedentes de recuento bajo de glóbulos blancos (GB)/recuento absoluto de neutrófilos (RAN) clínicamente significativo o leucopenia/neutropenia inducida por fármacos, realizar un recuento sanguíneo completo con frecuencia durante los primeros meses de tratamiento. Considere la posibilidad de suspender INVEGA SUSTENNA® al primer signo de una disminución clínicamente significativa de los leucocitos en ausencia de otros factores causales. Vigilar a los pacientes con neutropenia clínicamente significativa en busca de fiebre u otros síntomas o signos de infección y tratarlos rápidamente si aparecen dichos síntomas o signos. Suspender INVEGA SUSTENNA ® en pacientes con neutropenia grave (recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3) y seguir el recuento de leucocitos hasta la recuperación.

Hiperprolactinemia: Al igual que con otros medicamentos que antagonizan los receptores de dopamina D2, INVEGA SUSTENNA® eleva los niveles de prolactina y la elevación persiste durante la administración crónica. La paliperidona tiene un efecto de elevación de la prolactina similar a la risperidona, que se asocia con niveles más altos de elevación de la prolactina que otros agentes antipsicóticos.

Potencial de Deterioro Cognitivo y Motor: La somnolencia, la sedación y el mareo se notificaron como reacciones adversas en sujetos tratados con INVEGA SUSTENNA®. INVEGA SUSTENNA ® tiene el potencial de perjudicar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras. Se debe advertir a los pacientes sobre la realización de actividades que requieren alerta mental, como el manejo de maquinaria peligrosa, incluidos vehículos de motor, hasta que estén razonablemente seguros de que INVEGA SUSTENNA® no los afecta negativamente.

Convulsiones: INVEGA SUSTENNA ® se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con afecciones que potencialmente reducen el umbral convulsivo. Las afecciones que reducen el umbral convulsivo pueden ser más prevalentes en pacientes de 65 años o más.

Administración: Para inyección intramuscular solo por un profesional de la salud, utilizando solo las agujas incluidas en el kit INVEGA SUSTENNA®. Se debe tener cuidado para evitar la inyección involuntaria en un vaso sanguíneo.

Interacciones medicamentosas: Inductores potentes de CYP3A4/glicoproteína P (P-gp): Evite el uso de inductores potentes de CYP3A4 y/o P-gp (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, Hierba de San Juan) durante un intervalo de dosis de INVEGA SUSTENNA®. Si es necesario administrar un inductor potente, considere el manejo del paciente con comprimidos de liberación prolongada de paliperidona.

Embarazo / lactancia: INVEGA SUSTENNA ® puede causar síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia en neonatos con exposición al tercer trimestre. Aconseje a las pacientes que notifiquen a su profesional sanitario si se quedan embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con INVEGA SUSTENNA®. Se debe informar a las pacientes de que existe un registro de embarazos que monitoriza los resultados en mujeres expuestas a INVEGA SUSTENNA® durante el embarazo. INVEGA SUSTENNA ® puede pasar a la leche materna humana. Se deben considerar los beneficios de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de INVEGA SUSTENNA® de la madre y cualquier posible efecto adverso de INVEGA SUSTENNA® en el lactante amamantado o la afección subyacente de la madre.

Reacciones adversas comúnmente observadas para INVEGA SUSTENNA® : Las reacciones adversas más frecuentes en ensayos clínicos en pacientes con esquizofrenia (≥5% y dos veces con placebo) fueron reacciones en el lugar de inyección, somnolencia/sedación, mareo, acatisia y trastorno extrapiramidal. Durante el estudio doble ciego controlado con placebo de 15 meses de duración en pacientes con trastorno esquizoafectivo, no se produjeron reacciones adversas a una tasa ≥5% y dos veces con placebo. Las siguientes reacciones adversas ocurrieron con mayor frecuencia (una diferencia ≥2% frente a placebo) en el estudio a largo plazo en pacientes con trastorno esquizoafectivo: aumento de peso, nasofaringitis, cefalea, hiperprolactinemia y pirexia.

Haga clic aquí para leer la Información de prescripción completa, incluida la ADVERTENCIA en caja, de INVEGA SUSTENNA®.