Recuerdo de Vioxx y Efectos Secundarios AINE

Vioxx es un inhibidor de la COX-2 que fue aprobado originalmente por la FDA en 1999 para ser utilizado para aliviar el dolor y reducir la inflamación en pacientes con osteoartritis, dolor menstrual. Más tarde fue aprobado para ser utilizado para la artritis reumatoide.

Vioxx fue retirado voluntariamente del mercado por Merck el 30 de septiembre de 2004. La retirada de Vioxx se basó en los hallazgos del ensayo APPROVe (Prevención de pólipos adenomatosos con Vioxx). El ensayo mostró que después de 18 meses, aquellos que tomaron 25 miligramos de Vioxx tenían un mayor riesgo de problemas cardiovasculares, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, en comparación con aquellos que recibieron el placebo. El estudio no mostró un aumento del riesgo de problemas cardiovasculares en los pacientes que tomaban Vioxx durante los primeros 18 meses.1

¿Hubo otras advertencias sobre los efectos secundarios y los riesgos del Vioxx?

Un estudio de 2000 realizado por Merck (llamado Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research – VIGOR) también encontró un mayor riesgo de problemas cardiovasculares graves para los pacientes que toman Vioxx en comparación con los que toman naproxeno. Tras el estudio de 2000, Merck comenzó ensayos a largo plazo de Vioxx.1

Antes del retiro del mercado, la FDA pidió cambios en la etiqueta de los efectos secundarios de Vioxx para incluir información sobre el mayor riesgo de eventos cardiovasculares, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.2 Durante el ensayo APPROVe, la FDA también estaba realizando estudios sobre Vioxx. La FDA no requirió el retiro del Vioxx; Merck lo hizo voluntariamente.

¿Qué riesgos para la salud han encontrado los estudios para otros AINE?

Varios de los estudios y hallazgos recientes han suscitado preguntas sobre los riesgos para la salud y los efectos secundarios de los inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, Celebrex, Bextra) y otros tipos de AINE como el naproxeno (por ejemplo, Aleve, Naprosyn). Entre las nuevas actualizaciones importantes se incluyen las siguientes:

• Efectos secundarios de Celebrex: Un estudio del Instituto Nacional del Cáncer que analiza si Celebrex (nombre genérico: celecoxib) podría ayudar a prevenir el cáncer de colon en pacientes a los que ya se les habían extirpado pólipos de colon, se detuvo en diciembre de 2004. Se encontró que los pacientes que tomaron 400 miligramos de Celebrex al día tuvieron 2,5 veces más ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares fatales y no fatales que aquellos que no tomaron Celebrex. Los pacientes que tomaron 800 miligramos de Celebrex al día tuvieron 3,4 veces más ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares fatales y no fatales.3

  Ver Riesgos y complicaciones potenciales de Celecoxib

  Sin embargo, un estudio en curso similar que comparó la dosis de Celebrex 400 miligramos una vez al día versus placebo durante un período de tiempo similar no ha mostrado un aumento del riesgo.3 Los resultados de estos estudios de Celebrex parecen no ser concluyentes y requieren más estudios a largo plazo.

  Consulte Sobre Celebrex (Celecoxib), un inhibidor de la COX-2

• Efectos secundarios de Bextra: Un estudio reciente de Pfizer (fabricante de Bextra) de más de 1500 pacientes que se habían sometido recientemente a cirugía cardíaca mostró que los que tomaron Bextra (nombre genérico: valdecoxib) para su dolor tenían un mayor riesgo de problemas cardíacos y de coagulación de la sangre en comparación con aquellos que no tomaron ningún medicamento. Los problemas de salud incluyeron ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, coágulos de sangre en la pierna y los pulmones.4 Al igual que con Celebrex, los resultados del estudio Bextra no son concluyentes, y la FDA ha pedido una investigación adicional sobre los efectos secundarios de Bextra. La FDA también reforzó recientemente las advertencias de la etiqueta para aumentar los riesgos cardiovasculares. Aunque Bextra todavía no está aprobado para el dolor postoperatorio, las nuevas advertencias indican que los pacientes que acaban de someterse a una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) no deben tomar Bextra.

  Sobre la base de los resultados de estudios separados, la FDA reforzó las advertencias contra las reacciones cutáneas graves que pueden provocar la muerte, incluidos el Síndrome de Steven-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Es especialmente importante que los pacientes que tienen alergia a los medicamentos de tipo sulfonamida y sulfa eviten Bextra. La FDA también emitió advertencias de que el uso de Bextra debe suspenderse inmediatamente si el paciente desarrolla una erupción cutánea, llagas en la boca o cualquier otro signo de una reacción alérgica.5

• Efectos secundarios del naproxeno (por ejemplo, Aleve, Naprosyn): La FDA anunció que los resultados preliminares de un estudio a largo plazo sugieren que el uso a largo plazo de naproxeno (por ejemplo, Aleve, Naprosyn) puede aumentar el riesgo cardiovascular en comparación con el placebo. La FDA también advirtió a los pacientes que tomaran Aleve y otros AINE de venta libre solo en la dosis recomendada de 220 miligramos dos veces al día y no por más de 10 días seguidos.6

¿Cuáles son los próximos pasos que se están tomando para investigar los efectos secundarios de los inhibidores de la COX-2 y el naproxeno?

Todos los resultados del estudio son preliminares y algunos están en conflicto con estudios anteriores.3 La FDA ha declarado que es necesario realizar estudios a largo plazo sobre otros AINE antes de que se pueda saber qué riesgo representan los medicamentos. También se necesita más información sobre los medios por los cuales los medicamentos afectan el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. A principios de 2005, la FDA tiene previsto celebrar una reunión del comité consultivo público para discutir los usos apropiados y los riesgos de las NSAID 5.

¿Qué deben hacer ahora los pacientes que usan AINES?

Los pacientes a los que se les recetó Vioxx deben ser conscientes de que el riesgo de que un paciente individual sufra un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular relacionado con Vioxx es muy pequeño.1 Sin embargo, las personas que tomaron Vioxx previamente o que están tomando Celebrex, Bextra o Aleve (u otras marcas de naproxeno) deben reunirse con sus médicos para discutir sus opciones de tratamiento. La página siguiente del artículo explica pautas importantes sobre el uso de inhibidores de la COX-2 y otros tipos de AINE.