EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas se discuten en la sección Advertencias y precauciones y a continuación:
- Reacciones de hipersensibilidad
- Neurotoxicidad
- Diarrea asociada a Clostridium difficile
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En ensayos clínicos en los que se utilizaron dosis múltiples de cefepima, 4.137 pacientes fueron tratados con las dosis recomendadas de cefepima (500 mg a 2 g intravenosos cada 12 horas). No hubo muertes ni discapacidades permanentes que se consideraran relacionadas con la toxicidad de los medicamentos. Sesenta y cuatro (1,5%) pacientes interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. Treinta y tres (51%) de estos 64 pacientes que interrumpieron el tratamiento lo hicieron debido a la erupción. El porcentaje de pacientes tratados con cefepima que interrumpieron el fármaco del estudio debido a reacciones adversas relacionadas con el fármaco fue similar a dosis diarias de 500 mg, 1 g y 2 g cada 12 horas (0,8%, 1,1% y 2%, respectivamente). Sin embargo, la incidencia de interrupción del tratamiento debido a exantema aumentó con las dosis más altas recomendadas.
Las siguientes reacciones adversas (Tabla 5) se identificaron en ensayos clínicos realizados en América del Norte (n=3.125 pacientes tratados con cefepima).
Cuadro 5: Reacciones adversas en Regímenes de Dosis Múltiples de Cefepima en Ensayos Clínicos en América del Norte
| Incidencia igual o superior al 1% | Reacciones adversas locales (3%), incluyendo flebitis (1,3%), dolor y/o inflamación (0,6%)*; erupción cutánea (1,1%) |
| Incidencia inferior al 1% pero superior a 0.1% | Colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa), diarrea, eritema, fiebre, cefalea, náuseas, moniliasis oral, prurito, urticaria, vaginitis, vómitos, anemia |
A la dosis más alta de 2 g cada 8 horas, la incidencia de reacciones adversas fue mayor entre los 795 pacientes que recibieron esta dosis de cefepima. Consistieron en erupción (4%), diarrea (3%), náuseas (2%), vómitos (1%), prurito (1%), fiebre (1%) y dolor de cabeza (1%).
Los siguientes cambios adversos de laboratorio (Tabla 6), con cefepima, se observaron durante los ensayos clínicos realizados en América del Norte.
Tabla 6: Cambios Adversos de Laboratorio en los Regímenes de Dosificación de Dosis Múltiples de Cefepima En Ensayos Clínicos en América del Norte
| Incidencia igual o superior al 1% | Prueba de Coombs positiva (sin hemólisis) (16,2%); disminución del fósforo (2,8%); aumento de la Alanina Transaminasa (ALT) (2,8%), Aspartato Transaminasa (AST) (2,4%), eosinófilos (1.7%); PTT anormal (1,6%), Tiempo de Protrombina (PT) (1,4%) |
| Incidencia menor del 1% pero mayor del 0,1% | Aumento de la fosfatasa alcalina, Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN), calcio, creatinina, fósforo, potasio, bilirrubina total; disminución del calcio*, hematocrito, neutrófilos, plaquetas, Glóbulos blancos (GB) |
| * La hipocalcemia fue más frecuente en pacientes de edad avanzada. No se notificaron consecuencias clínicas de cambios en el calcio o el fósforo. | |
Se observó un perfil de seguridad similar en ensayos clínicos de pacientes pediátricos
Experiencia post-comercialización
Se identificaron las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de MAXIPIME. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos de América del Norte con cefepima, se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia postcomercialización en todo el mundo. Se han notificado encefalopatía (alteración de la conciencia incluyendo confusión, alucinaciones, estupor y coma), afasia, mioclonía, convulsiones y estado epiléptico no convulsivo.
Se han notificado casos de anafilaxia incluyendo shock anafiláctico, leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia.
Reacciones adversas de clase cefalosporina
Además de las reacciones adversas enumeradas anteriormente que se han observado en pacientes tratados con cefepima, se han notificado las siguientes reacciones adversas y alteraciones en las pruebas de laboratorio para los medicamentos antibacterianos de clase cefalosporina: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, disfunción renal, nefropatía tóxica, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, disfunción hepática incluyendo colestasis y pancitopenia.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Maxipime (Clorhidrato de Cefepima inyectable)