ADVERTENCIAS
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PRECAUCIONES
General
La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede producir supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA) con la posibilidad de insuficiencia glucocorticosleroide después de la retirada del tratamiento Manifestaciones de hiperglucemia del síndrome de Cushing, y la glucosuria también se puede producir en algunos pacientes por absorción sistémica de corticosteroides tópicos mientras están en tratamiento
Los pacientes que aplican un esteroide tópico en una gran superficie o en áreas bajo oclusión deben evaluarse periódicamente para obtener pruebas de supresión del eje HPA. Esto se puede hacer mediante la estimulación de ACTH, cortisol plasmático a.M. y pruebas de cortisol libre urinario. Los pacientes que reciben corticosteroides súper potentes no deben ser tratados durante más de 2 semanas a la vez y solo se deben tratar áreas pequeñas en un momento dado debido al mayor riesgo de supresión de HPA.
Pomada de propionato de halobetasol producida supresión del eje HPA cuando se usa en dosis divididas de 7 gramos al día durante una semana en pacientes con psoriasis, Estos efectos fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento
Si se observa supresión del eje HPA, se debe intentar retirar el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir un corticosteroide menos potente, la recuperación de la función del eje HPA generalmente es rápida tras la interrupción de los corticosteroides tópicos. corticosteroides sistémicos Para obtener información sobre la suplementación sistémica, consulte la ficha técnica de esos productos
Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica a partir de dosis equivalentes debido a que la superficie de la piel es más grande que la proporción de masa corporal (ver PRECAUCIONES: Uso pediátrico).
Si se desarrolla irritación. El ungüento de propionato de halobetasol debe suspenderse e instituirse el tratamiento adecuado para la dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides, por lo general, se diagnostica observando la falta de curación en lugar de notar una exacerbación clínica, como ocurre con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Esta observación debe corroborarse con pruebas diagnósticas adecuadas de parche.
Si se presentan infecciones cutáneas concomitantes o lop de paloma, se debe usar un agente antimicótico o antibacteriano adecuado. Si no se produce una respuesta favorable con prontitud, se debe suspender el uso de la pomada de propionato de Halobetasol hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
El ungüento de propionato de halobetasol no se debe usar en el tratamiento de la rosácea o la dermatitis perioral, y no se debe usar en la cara, la ingle o las axilas.
Pruebas de laboratorio
Las siguientes pruebas pueden ser útiles para evaluar a los pacientes para la supresión del eje HPA: Prueba de estimulación de ACTH; prueba de cortisol plasmático A. M.; prueba de cortisol libre en orina.
Carcinogénesis, Mutagénesis y Alteración de la Fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del propionato de halobetasol
Se observaron efectos mutagénicos positivos en dos ensayos de genotoxicidad El propionato de halobetasol dio positivo en un ensayo de micronúcleos de hámster chino y en un ensayo de mutación genética de linfoma de ratón in vitro .
Los estudios en ratas tras la administración oral a niveles de dosis de hasta 50 µg/kg / día no indicaron alteración de la fertilidad ni del rendimiento reproductivo general.
En otros ensayos de genotoxicidad, el propionato de halobetasol no resultó genotóxico en el ensayo de Ames/Salmonella, en el ensayo de intercambio de cromátidas hermanas en células somáticas de hámster chino, en estudios de aberración cromosómica de células germinales y somáticas de roedores y en un ensayo puntual en mamíferos para determinar mutaciones puntuales.
Embarazo
Efectos teratogénicos-Se ha demostrado que los corticosteroides de categoría C
durante el embarazo son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a dosis relativamente bajas. Se ha demostrado que algunos corticosteroides son teratogénicos de aplicación cutánea alterna en animales de laboratorio.
El propionato de halobetasol ha demostrado ser teratogénico en ratas con FPS y conejos de tipo chinchilla cuando se administra sistémicamente durante la gestación a dosis de 0,04 a 0,1 mg/kg en ratas y 0,01 mg/kg en conejos. Estas dosis son aproximadamente 13, 33 y 3 veces, respectivamente, la dosis tópica humana de pomada de propionato de Halobetasol. El propionato de halobetasol fue embriotóxico en conejos, pero no en ratas.
Se observó paladar hendido en ratas y conejos. Se observó onfalocele en ratas, pero no en conejos.
No existen estudios adecuados y bien controlados del potencial teratogénico del propionato de halobetasol en mujeres embarazadas. El ungüento de propionato de halobetasol se debe usar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto
Nursing Mathers
Aparecen corticosteroides sistémicos en la leche materna y podrían suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides podría dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra ungüento de propionato de halobetasol a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la pomada de propionato de Halobetasol en pacientes pediátricos y no se recomienda su uso en pacientes pediátricos menores de 12 años. Debido a una relación más alta entre el área de superficie de la piel y la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje HPA y síndrome de Cushing cuando se tratan con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, también tienen un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante o después de la retirada del tratamiento. Se han notificado efectos adversos, incluyendo estrías, con el uso inadecuado de corticosteroides tópicos en lactantes y niños.Supresión del eje HPA. Se han notificado casos de síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la estimulación de ACTH Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen anelas de fuente abultadas, dolores de cabeza y papiledema bilateral.
Uso geriátrico
De aproximadamente 850 pacientes tratados con pomada de Propionato de Halobetasol en ensayos clínicos, el 21% tenían 61 años o más y el 6% tenían 71 años o más. No se observaron diferencias globales en seguridad o eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes; y otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada.