por Ivan Couronne
Si se autoriza una vacuna contra el coronavirus en los Estados Unidos antes de fin de año, ¿los participantes del ensayo que recibieron un placebo se apresurarán a vacunarse?
Aunque la pregunta no ha recibido mucha atención entre el público en general, es una que preocupa a los expertos en salud y a los fabricantes farmacéuticos.
Actualmente, decenas de miles de personas en los Estados Unidos y otros países participan como voluntarios en lo que se conoce como ensayos clínicos de fase tres.
Normalmente la mitad recibe la vacuna experimental, mientras que el resto recibe un placebo, aunque no saben cuál se les administró.
El objetivo es observar a lo largo de los meses cuántas personas de cada grupo contraen el virus de forma natural y enferman a causa de la COVID-19.
Si el número de participantes vacunados que contraen COVID-19 es al menos un 50 por ciento menor que en el grupo de placebo, la autoridad de medicamentos de los Estados Unidos, la FDA, puede otorgarle una autorización de uso de emergencia.
Pero para una autorización permanente, la FDA requiere un período de estudio más largo, generalmente seis meses.
El objetivo es confirmar la seguridad de la vacuna, ya que es posible que ciertos efectos adversos raros no se detecten durante el período de dos meses actualmente programado para la aprobación de uso de emergencia.
El problema es que, generalmente, por razones éticas, una vez que se autoriza un medicamento o una vacuna, se informa de ello a los participantes que recibieron un placebo en un ensayo clínico.
Entonces, comprensiblemente, podrían pedir la vacuna real o buscarla ellos mismos, pero eso disminuiría el grupo de placebo.
Hacerlo evitaría una comparación a largo plazo entre el grupo de placebo y aquellos que fueron vacunados inicialmente.
El riesgo es aún mayor en docenas de ensayos que aún no se encuentran en la etapa a gran escala: ¿Quién correría el riesgo de recibir un placebo si una vacuna estuviera disponible públicamente?
El tema se discutió el jueves en una reunión del comité asesor de la FDA sobre vacunas, pero no se llegó a una solución real.
«Responsabilidad ética»
Doran Fink, de la división de vacunas de la FDA, señaló que los ensayos podrían continuar entre poblaciones para las que aún no se ha autorizado una vacuna o para aquellas que no tienen dosis disponibles.
Pero el dilema es real para la mayoría.
«Reconocemos que es probable que surjan situaciones en las que ya no es éticamente permisible y, por lo tanto, ya no es factible continuar el seguimiento controlado con placebo en un ensayo en curso o iniciar un ensayo controlado con placebo», dijo Fink el jueves.
«No tengo ningún remedio específico que ofrecer. En este momento, hemos pedido a los fabricantes de vacunas y a las otras agencias gubernamentales que participan en la realización de estos ensayos que piensen cuidadosamente cómo garantizarían la retención de los ensayos clínicos.»
Una de las dos compañías que esperan solicitar autorización de uso de emergencia para fines de noviembre en los Estados Unidos, Moderna (la otra es Pfizer), ha pedido instrucciones a las autoridades.
«Esos participantes están empezando a preguntar cuándo sabrán si reciben la vacuna del estudio o un placebo», dijo Jacqueline Miller de Moderna, quien habló en la misma reunión.
Pfizer y su socio alemán BioNTech han escrito una carta a la FDA diciendo que tienen «una responsabilidad ética» de informar a los miembros del grupo de placebo y pidieron a la agencia que esté abierta a otros métodos para evaluar las vacunas.
Por ahora, la FDA solo tiene una instrucción: Continuar los ensayos mientras sea factible.