Septiembre de 2020
- ¿Mi investigación calificará como exenta si algunos de mis sujetos han fallecido?
- ¿Cuáles son las categorías de investigación exentas del DHHS?
- ¿Proporciona la FDA alguna exención a la revisión del IRB?
- ¿Hay alguna excepción con respecto a las poblaciones que pueden estar inscritas en investigaciones exentas?
- ¿Cuáles son las otras excepciones a las categorías exentas del DHHS?
- ¿Cómo envía un investigador un estudio para la exención de JHM IRB?
- ¿Qué es la revisión IRB limitada y qué categorías exentas requieren una revisión IRB limitada?
- ¿Existen nuevas actividades de investigación que puedan acogerse a una exención en virtud de la norma común revisada?
- ¿La investigación exenta tiene fecha de caducidad?
Las regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) y de la FDA se aplican a la investigación que involucra seres humanos, pero hay algunas categorías de investigación que las regulaciones consideran investigación exenta. Para calificar como un estudio exento, la investigación debe estar dentro de una de las categorías regulatorias federales específicas. Los IRB de JHM deben hacer una determinación de exención y los investigadores principales deben presentar todos esos estudios para su revisión. Aunque la investigación puede calificar como exenta, debe realizarse de acuerdo con los principios éticos para la investigación en seres humanos descritos en el Informe Belmont.
1. ¿Mi investigación calificará como exenta si algunos de mis sujetos han fallecido?
Las protecciones regulatorias de sujetos humanos, y el requisito de revisión de JHM IRB, no se aplican a la investigación en la que TODOS los sujetos han fallecido. Sin embargo, la investigación que involucra a poblaciones fallecidas está sujeta al cumplimiento de la HIPAA, y el investigador debe presentar el Formulario 5 de la HIPAA al JHM IRB para acceder o recopilar la información de salud protegida de los fallecidos. Incluso si un solo sujeto está vivo, se aplican todas las protecciones para sujetos humanos, y el investigador debe presentar una solicitud de eIRB con un Formulario HIPAA 5 adjunto al JHM IRB.
2. ¿Cuáles son las categorías de investigación exentas del DHHS?
Las categorías exentas del DHHS se pueden encontrar aquí.
La Regla Común incluye seis categorías exentas en 46.101 (b). La Regla Común revisada incluye ocho categorías en 46.104 (d) (1-8). Johns Hopkins ha tomado una decisión institucional de que no se permitirá el consentimiento amplio en este momento. Como resultado, la JHM IRB no considerará las solicitudes bajo las nuevas categorías exentas 7 y 8, que requieren un consentimiento amplio.
3. ¿Proporciona la FDA alguna exención a la revisión del IRB?
Las regulaciones de la FDA detallan solo tres tipos de exenciones:
(1) Investigación que comenzó antes del 27 de julio de 1981 y que no requería la aprobación de la FDA antes de esa fecha, o que estaba sujeta a los requisitos para la revisión del IRB antes de esa fecha y sigue estando sujeta a la revisión de un IRB que cumple con los requisitos de la FDA;
(2) Uso de emergencia de un artículo de prueba, siempre que se informe de a la JHM IRB dentro de los 5 días hábiles Y cualquier uso futuro del artículo de prueba en JHMI está sujeto a la revisión de la JHM IRB;
(3) La evaluación del sabor y la calidad de los alimentos prevista anteriormente en la categoría (6).
Cualquier otra investigación sujeta a la regulación de la FDA no puede estar exenta. La investigación está sujeta a las regulaciones de la FDA si involucra un medicamento, dispositivo médico, alimento u otro producto regulado por la FDA.
4. ¿Hay alguna excepción con respecto a las poblaciones que pueden estar inscritas en investigaciones exentas?
No hay restricciones en la inclusión de mujeres embarazadas, fetos o recién nacidos en investigaciones exentas.
El reglamento del Departamento de Salud y Servicios Humanos prohíbe que la realización de investigaciones en las que participen reclusos se considere investigación exenta, salvo en el caso de las investigaciones destinadas a abarcar a una población de sujetos más amplia que sólo incluye de manera incidental a los reclusos.
Los niños pueden ser incluidos en la investigación exenta con las siguientes limitaciones:
a. Los niños solo pueden ser inscritos en la investigación que califica para la categoría exenta 2 si los investigadores no participan en las actividades que se observan;
b. Los niños no pueden inscribirse en investigaciones que califiquen para la categoría 3 exenta .
5. ¿Cuáles son las otras excepciones a las categorías exentas del DHHS?
Otros requisitos reglamentarios y la política institucional de JHM establecen que incluso si un estudio cae dentro de una de las categorías del DHHS, debe recibir una revisión del IRB de JHM (ya sea acelerada o convocada) si tiene una o más de las siguientes características:
(1) La investigación cae dentro del ámbito de la FDA (la investigación de medicamentos, dispositivos, productos biológicos u otros productos cubiertos está sujeta a la FDA si involucra un medicamento o dispositivo médico que no sea el uso de un medicamento o dispositivo médico aprobado en el curso de la práctica médica, o si los datos se enviarán a la FDA o se mantendrán para su inspección).
(2) La investigación involucra a niños de crianza temporal o pupilos del estado, incluidas las presentaciones exentas estrictamente para el propósito de acceder a su información de salud protegida.
6. ¿Cómo envía un investigador un estudio para la Exención de JHM IRB?
Los nuevos proyectos que puedan cumplir con los criterios federales y organizacionales para la exención deben presentarse a través de la eIRB. La investigación no puede comenzar hasta que un IRB de JHM otorgue un reconocimiento de exención por escrito. La carta de exención del IRB indicará si la investigación exenta requiere más supervisión para proteger a los participantes de la investigación.
Después de que se envíe la solicitud de revisión exenta de eIRB, el personal de JHM IRB enviará una respuesta por escrito al Investigador Principal (IP) para indicar::
a) la actividad de investigación propuesta está exenta y puede llevarse a cabo sin revisión continua del IRB; o
b) el proyecto no está exento y explique por qué.
Si el proyecto no está exento, en la respuesta se indicará que se requiere la presentación de una solicitud de eIRB que solicite una revisión acelerada o convocada. La confirmación por escrito de una exención debe estar disponible para las certificaciones de subvención.
7. ¿Qué es la revisión IRB limitada y qué categorías exentas requieren una revisión IRB limitada?
La revisión limitada del IRB es un proceso que se requiere para los proyectos que califican para la categoría exenta 2 (iii) y 3(C), y no requiere la consideración de todos los criterios de aprobación descritos en §46.111. En la revisión limitada del IRB, el IRB debe determinar que existen disposiciones adecuadas para proteger la privacidad de los sujetos y mantener la confidencialidad de los datos del sujeto. La revisión limitada de la IRB puede ser completada por un solo miembro de la IRB a través del mecanismo de revisión acelerada.
8. ¿Hay nuevas actividades de investigación que puedan acogerse a una exención en virtud de la norma común revisada?
La categoría de exención #3 del DHHS está destinada a estudios de investigación que incluyen «intervenciones conductuales benignas» (a las que los participantes adultos deben estar de acuerdo prospectivamente) combinadas con la recopilación de información a través de respuestas verbales o escritas, incluidas respuestas a encuestas, entrada de datos o grabación audiovisual. Una intervención conductual puede implicar la realización de una tarea cognitiva o conductual o la manipulación del entorno del participante. Las intervenciones deben ser de corta duración, inofensivas, no invasivas físicamente, no es probable que tengan un impacto adverso duradero significativo y no ofensivas ni embarazosas. Debido a que las intervenciones médicas no son intervenciones conductuales, los estudios que planean incluir pruebas o procedimientos médicos no serían elegibles para la exención bajo la categoría #3.
9. ¿La investigación exenta tiene fecha de caducidad?
La investigación que se determina que está exenta no requiere una revisión continua por parte de las IRB de JHM. Sin embargo, para los proyectos que califican como investigación exenta donde se realizó una revisión limitada del IRB, el IRB puede determinar que se requiere una revisión continua o un informe de progreso institucional. Si se requiere un informe de progreso, la fecha de vencimiento del estudio se establecerá en el período requerido para el informe de progreso . Para la investigación exenta donde no se requiere un informe de progreso, la investigación se le dará automáticamente una fecha de vencimiento de 3 años. Treinta (30) días antes de la fecha de vencimiento, se enviará una notificación de recordatorio por correo electrónico de eIRB al IP. Para ampliar la investigación, se le pedirá al investigador principal que complete una actividad simple de «Extender Aprobación» en eIRB. Si el IP no solicita una extensión, la investigación terminará automáticamente 30 días después de la fecha de vencimiento.