EFECTOS SECUNDARIOS
La seguridad de los comprimidos de DOSTINEX se ha evaluado en más de 900 pacientes con trastornos hiperprolactinémicos. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de gravedad leve o moderada.
En un estudio doble ciego controlado con placebo de 4 semanas de duración, el tratamiento consistió en placebo o cabergolina a dosis fijas de 0,125, 0,5,0,75 o 1,0 mg dos veces a la semana. Las dosis se redujeron a la mitad durante la primera semana. Dado que solo se observó un efecto posible relacionado con la dosis para las náuseas, se han combinado los cuatro grupos de tratamiento con cabergolina. La incidencia de los acontecimientos adversos más frecuentes durante el estudio controlado con placebo se presenta en la siguiente tabla.
Incidencia de Acontecimientos Adversos Notificados Durante el Ensayo de 4 Semanas, Doble Ciego, Controlado con Placebo
En el periodo de 8 semanas, doble ciego del ensayo comparativo con bromocriptina, se interrumpió el tratamiento con DOSTINEX (a una dosis de 0,5 mg dos veces a la semana) debido a un acontecimiento adverso en 4 de 221 pacientes (2%), mientras que se interrumpió el tratamiento con bromocriptina (a una dosis de 2,5 mg dos veces al día) en 14 de 231 pacientes (6%).Las razones más frecuentes para interrumpir el tratamiento con DOSTINEX fueron cefalea, náuseas y vómitos (3, 2 y 2 pacientes, respectivamente); las razones más frecuentes para la continuación del tratamiento con bromocriptina fueron náuseas, vómitos, cefalea y mareos o vértigo (10, 3, 3 y 3 pacientes, respectivamente). En la tabla siguiente se presenta la incidencia de los acontecimientos adversos más frecuentes durante la parte doble ciego del ensayo comparativo con bromocriptina.
Incidencia de Reacciones Adversas Notificadas Durante el Periodo Doble Ciego de 8 Semanas del Ensayo Comparativo con Bromocriptina
Otras reacciones adversas notificadas con una incidencia de < 1,0% en el conjunto de los ensayos clínicos.
Cuerpo En su conjunto: edema facial, síntomas gripales, malestar
Sistema cardiovascular: hipotensión, síncope, palpitaciones
Sistema Digestivo: boca seca, flatulencia, diarrea, anorexia
Sistema metabólico y Nutricional: pérdida de peso,aumento de peso
Sistema Nervioso: Somnolencia, nerviosismo, parestesia, insomnio, ansiedad
Sistema respiratorio: congestión nasal, epistaxis
Piel y apéndices: acné, prurito
Sentidos especiales: visión anormal
Sistema urogenital: dismenorrea, aumento de la libido
La seguridad de cabergolina se ha evaluado aproximadamente en 1.200 pacientes con enfermedad de Parkinson en estudios controlados y no controlados a dosis de hasta 11,5 mg/día, que supera ampliamente la dosis máxima recomendada de cabergolina para trastornos hiperprolactinémicos. Además de los acontecimientos adversos que se produjeron en los pacientes con trastornos hiperprolactinémicos, los acontecimientos adversos más frecuentes en los pacientes con enfermedad de Parkinson fueron discinesia, alucinaciones, confusión y edema periférico. Rara vez se produjeron insuficiencia cardíaca, derrame pleural, fibrosis pulmonar y úlcera gástrica o duodenal. Se ha notificado un caso de pericarditis constrictiva.
Datos de Vigilancia Postcomercialización
Se han notificado los siguientes eventos en asociación con DOSTINEX: valvulopatía cardíaca y reacciones fibróticas extracardíacas, (brotes, Valvulopatía Cardíaca y Reacciones Fibróticas extracardíacas).
Se han notificado otros acontecimientos en asociación con la cabergolina: hipersexualidad, aumento de la libido y ludopatía (recauciones, psiquiátricas). Además,se han notificado casos de alopecia, agresión y trastorno psicótico en pacientes tratados con DOSTINEX.Algunas de estas notificaciones se han producido en pacientes que han tenido reacciones adversas previas a los agonistas dopaminérgicos.
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