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XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD PARA EL CONSUMIDOR

Lea la Guía del medicamento antes de comenzar a recibir XEOMIN® (Zeo-min) y cada vez que se le administre XEOMIN, ya que puede haber información nueva. La información sobre riesgos que se proporciona aquí no es exhaustiva. Para obtener más información:

• Hable con su proveedor de atención médica o farmacéutico
• Visite www.xeomin.com para obtener la etiqueta del producto aprobada por la FDA
• Llame al 1-844-4MYMERZ (1-844-469-63791-844-469-6379)

Utiliza

XEOMIN es un medicamento recetado:

• Que se inyecta en los músculos y se usa para mejorar el aspecto de las líneas de ceño fruncido de moderadas a severas entre las cejas (líneas glabelares) en adultos para un corto período de tiempo (temporal).
• que se inyecta en las glándulas que producen saliva y se usa para tratar el babeo prolongado (crónico) (sialorrea) en adultos y en niños de 2 a 17 años de edad.
• que se inyecta en los músculos y se usa para:
  • tratar el aumento de la rigidez muscular en el brazo debido a la espasticidad de las extremidades superiores en adultos.
  • tratar el aumento de la rigidez muscular en el brazo en niños de 2 a 17 años de edad con espasticidad en las extremidades superiores, excluyendo la espasticidad causada por parálisis cerebral.
  • trate la posición anormal de la cabeza y el dolor de cuello con distonía cervical (EC) en adultos.
  • tratar el espasmo anormal de los párpados (blefaroespasmo) en adultos.

no se sabe si XEOMIN es seguro y eficaz en niños menores de:

• 2 años de edad para el tratamiento de la sialorrea crónica
• 2 años de edad para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores
• 18 años de edad para el tratamiento de las líneas de expresión glabelar, la distonía cervical o el blefaroespasmo

Advertencias

XEOMIN puede causar efectos secundarios graves que pueden poner en peligro la vida. Busque ayuda médica de inmediato si tiene cualquiera de estos problemas en cualquier momento (horas o semanas) después de la inyección de XEOMIN:

• Problemas para tragar, hablar o respirar pueden ocurrir si los músculos que usa para respirar y tragar se debilitan. La muerte puede ocurrir como complicación si tiene problemas graves para tragar o respirar después del tratamiento con XEOMIN.
  • Las personas con ciertos problemas respiratorios pueden necesitar usar músculos en el cuello para ayudarles a respirar y pueden estar en mayor riesgo de tener problemas respiratorios graves con XEOMIN.
  • Los problemas para tragar pueden durar varios meses, y durante ese tiempo es posible que necesite una sonda de alimentación para recibir alimentos y agua. Si los problemas para tragar son graves, los alimentos o los líquidos pueden entrar en los pulmones. Las personas que ya tienen problemas para tragar o respirar antes de recibir XEOMIN tienen el mayor riesgo de tener estos problemas.
• Propagación de los efectos de la toxina. En algunos casos, el efecto de la toxina botulínica puede afectar áreas del cuerpo alejadas del lugar de la inyección y causar síntomas de una afección grave llamada botulismo. Los síntomas del botulismo incluyen: pérdida de fuerza y debilidad muscular en todo el cuerpo, visión doble, visión borrosa y párpados caídos, ronquera o cambio o pérdida de la voz, dificultad para decir palabras con claridad, pérdida del control de la vejiga, dificultad para respirar, dificultad para tragar.

Estos síntomas pueden aparecer de horas a semanas después de recibir una inyección de XEOMIN. Estos problemas podrían hacer que no sea seguro conducir un automóvil o realizar otras actividades peligrosas.

no tome XEOMIN si:es alérgico a XEOMIN o a cualquiera de los ingredientes de XEOMIN (consulte a continuación la lista de ingredientes de XEOMIN), tuvo una reacción alérgica a cualquier otro producto de toxina botulínica, como rimabotulinumtoxinB (Myobloc®), onabotulinumtoxinA (Botox®, Botox® Cosmetic) o abobotulinumtoxinA (Dysport®), o tiene una infección de la piel en el lugar de inyección previsto.

Antes de recibir XEOMIN, informe a su médico sobre todas sus afecciones, incluso si:

• tiene una enfermedad que afecta los músculos y los nervios (como esclerosis lateral amiotrófica , miastenia gravis o síndrome de Lambert–Eaton)
• ha tenido algún efecto secundario de cualquier otra toxina botulínica en el pasado
• tiene un problema respiratorio, como asma o enfisema
• tiene antecedentes de problemas para tragar o inhalar alimentos o líquidos en los pulmones (aspiración)
• tiene párpados caídos
• se ha sometido a una cirugía ocular
• se ha sometido a una cirugía en la cara
• está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si XEOMIN puede dañar al feto.
• está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si XEOMIN pasa a la leche materna.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Hable con su médico antes de tomar cualquier medicamento nuevo después de recibir XEOMIN.

El uso de XEOMIN con ciertos medicamentos puede causar efectos secundarios graves. No empiece a tomar ningún medicamento nuevo hasta que le haya dicho a su médico que ha recibido XEOMIN en el pasado.

Informe especialmente a su médico si:

• ha recibido cualquier otro producto de toxina botulínica en los últimos cuatro meses
• ha recibido inyecciones de toxina botulínica como rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) y abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) en el pasado. Asegúrese de que su médico sepa exactamente qué producto recibió. La dosis de XEOMIN puede ser diferente de la de otros productos de toxina botulínica que haya recibido.
• ha recibido recientemente un antibiótico por inyección o inhalación
• tome relajantes musculares
• tome un medicamento para la alergia o el resfriado
• tome un medicamento para dormir

Pregúntele a su médico si no está seguro de si su medicamento es uno de los enumerados anteriormente.

Conozca los medicamentos que toma. Lleve consigo una lista de sus medicamentos para mostrársela a su médico y farmacéutico cada vez que reciba un medicamento nuevo.

los Posibles Efectos Secundarios

XEOMIN puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

• Lesión en la córnea (la superficie frontal transparente del ojo) en personas tratadas por blefaroespasmo. Las personas que reciben XEOMIN para tratar el espasmo del párpado pueden tener un parpadeo reducido que puede causar una llaga en la córnea u otros problemas de la córnea. Llame a su proveedor de atención médica u obtenga atención médica de inmediato si tiene dolor o irritación en los ojos después del tratamiento con XEOMIN.
• XEOMIN puede causar otros efectos secundarios graves, incluidas reacciones alérgicas. Los síntomas de una reacción alérgica a XEOMIN pueden incluir: picazón, sarpullido, enrojecimiento, hinchazón, sibilancias, dificultad para respirar, mareos o sensación de desmayo. Informe a su médico o busque ayuda médica de inmediato si tiene sibilancias o dificultad para respirar, o si se marea o desmaya.

Los efectos secundarios más comunes de XEOMIN en adultos con líneas glabelares incluyen:

Los efectos secundarios más comunes de XEOMIN en adultos con enfermedades crónicas sialorrhea incluyen:

Los efectos secundarios más comunes de XEOMIN en niños de 2 a 17 años de edad con enfermedades crónicas sialorrhea incluyen:

Los efectos secundarios más comunes de XEOMIN en adultos con la extremidad superior de la espasticidad incluyen:

Los efectos secundarios más comunes de XEOMIN en niños de 2 a 17 años de edad, con la extremidad superior de la espasticidad incluyen:

Los efectos secundarios más comunes de XEOMIN en adultos con distonía cervical incluyen:

Los efectos secundarios más comunes de XEOMIN en adultos con blefaroespasmo incluyen:

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de XEOMIN.Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar de los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

La información general sobre el uso seguro y eficaz de XEOMIN

Los medicamentos a veces se recetan para fines distintos de los enumerados en la Guía del medicamento. Puede pedirle a su farmacéutico o médico información sobre XEOMIN escrita para profesionales de la salud.

Ingredientes activos: toxina botulínica tipo A

Ingredientes inactivos: albúmina humana y sacarosa

Consulte la Información de prescripción Completa y la Guía del Medicamento.