SAN DIEGO y la ciudad de INDIANÁPOLIS, Feb 20, 2007 /PRNewswire-FirstCall vía COMTEX Red de Noticias/ — Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) y Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado instrucciones de almacenamiento para pacientes más convenientes para la inyección de BYETTA(R) (exenatida). Las plumas BYETTA ahora se pueden mantener a una temperatura ambiente que no supere los 77 grados F (25 grados C) después del primer uso.
Con la etiqueta actualizada, la refrigeración de BYETTA ya no es necesaria después del primer uso. Los pacientes ahora pueden mantener una pluma de BYETTA a una temperatura de entre 36 grados F (2 grados C) y 77 grados F (25 grados C) después del primer uso. Hasta el primer uso, las plumas BYETTA deben conservarse en nevera entre 36 grados F (2 grados C) y 46 grados F (8 grados C). Estas nuevas y más convenientes instrucciones de almacenamiento se proporcionarán a los pacientes y profesionales de la salud durante las próximas semanas. Los pacientes que usan ahora BYETTA pueden comenzar inmediatamente a almacenar su pluma de BYETTA actual en uso a una temperatura ambiente que no supere los 77 grados F (25 grados C). Las plumas de BYETTA deben protegerse de la luz y nunca congelarse.
Este cambio mejora aún más la comodidad de BYETTA para los pacientes. BYETTA está disponible en un dispositivo de pluma de dosis fija de 5 y 10 microgramos fácil de usar. A diferencia de la insulina, no es necesario ajustar la dosis de BYETTA en función del tamaño de las comidas o de la cantidad de ejercicio, y no se requiere un control adicional de la glucosa en sangre.
«A mis pacientes ya les parece que BYETTA es simple y fácil de usar», dijo Deborah Hinnen, Enfermera Registrada, ARNP, CDE, BC-ADM, FAAN, Enfermera Especialista en Diabetes y Coordinadora de Servicios de Educación sobre Diabetes, Mid America Diabetes Associates, Wichita, Kansas. «La capacidad de almacenar la pluma de BYETTA sin necesidad de refrigeración después del primer uso es una comodidad mejorada que hace que sea aún más fácil para las personas con diabetes tipo 2 aprovechar los beneficios clínicos únicos de BYETTA.»
Los pacientes en tratamiento con BYETTA a los 2,5 años mostraron un control sostenido de A1C con un beneficio secundario de la pérdida de peso. BYETTA mejoró el control del azúcar en sangre al reducir los niveles de glucosa después de las comidas y en ayunas (temprano en la mañana), lo que resultó en un mejor control a largo plazo medido por A1C. BYETTA ayuda a controlar el azúcar en la sangre a través de cinco acciones únicas en una terapia, incluida la estimulación de la secreción de insulina solo cuando el azúcar en la sangre es alto. BYETTA restaura la respuesta insulínica de primera fase (una actividad de las células del páncreas que se pierde en pacientes con diabetes tipo 2), disminuye la producción de glucosa del hígado, regula el vaciado gástrico y disminuye la ingesta de alimentos.
Acerca de BYETTA
BYETTA es el primero de una nueva clase de medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 llamados miméticos de incretina. BYETTA exhibe muchos de los mismos efectos que la hormona incretina humana péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). GLP-1 mejora el azúcar en la sangre después de la ingesta de alimentos a través de múltiples efectos que actúan en conjunto en el intestino, el hígado, el páncreas y el cerebro(1). BYETTA está aprobado por la FDA para su uso por personas con diabetes tipo 2 que no logran controlar sus niveles de azúcar en la sangre a pesar de usar los medicamentos orales comúnmente recetados metformina, una sulfonilurea o una tiazolidindiona. Para obtener información completa sobre la prescripción, visite www.BYETTA.com.
Acerca de la diabetes
La diabetes afecta a más de 20 millones de personas en los Estados Unidos y a unos 194 millones de adultos en todo el mundo(2)(3). Aproximadamente el 90-95 por ciento de los afectados tienen diabetes tipo 2. Las personas con diabetes tipo 2 no producen suficiente insulina y / o las células del cuerpo no responden normalmente a la insulina. La diabetes es la quinta causa de muerte por enfermedad en los Estados Unidos y cuesta aproximadamente 1 132 mil millones por año en gastos médicos directos e indirectos(4). La diabetes tipo 2 generalmente se presenta en adultos mayores de 40 años, pero es cada vez más común en personas más jóvenes.
De acuerdo con la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, aproximadamente el 60 por ciento de las personas con diabetes no alcanzan los niveles de A1C objetivo (el objetivo es inferior al 7,0%, según las directrices de la Asociación Americana de Diabetes) con su régimen de tratamiento actual(5).
Información importante de seguridad para la inyección de BYETTA(R) (exenatida)
BYETTA mejora el control de la glucosa (azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes tipo 2 que están tomando metformina, una sulfonilurea o una tiazolidindiona. BYETTA no es un sustituto de la insulina en pacientes cuya diabetes requiere tratamiento con insulina. No se recomienda el uso de BYETTA en pacientes con problemas graves de estómago o digestión de alimentos, ni en pacientes con enfermedad renal grave. Antes de usar BYETTA, las pacientes deben informar a su proveedor de atención médica si están embarazadas, planean quedarse embarazadas o están amamantando. BYETTA no se ha estudiado en niños.
Cuando BYETTA se usa con un medicamento que contiene sulfonilurea, la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) es un posible efecto secundario. Para reducir esta posibilidad, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento con sulfonilurea durante el uso de BYETTA. Otros efectos secundarios comunes con BYETTA incluyen náuseas, vómitos, diarrea, mareos, dolor de cabeza, sensación de nerviosismo y estómago ácido. Las náuseas son más frecuentes al comenzar el tratamiento con BYETTA, pero disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes. BYETTA puede reducir el apetito, la cantidad de alimentos ingeridos y el peso corporal. No se necesitan cambios en la dosis para estos efectos adversos. Estos no son todos los efectos adversos de BYETTA. Se debe consultar a un proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que sea molesto o no desaparezca.
Para un perfil de seguridad completo y otras consideraciones importantes de prescripción, visite www.BYETTA.com.
Acerca de Amylin y Lilly
Amylin Pharmaceuticals es una empresa biofarmacéutica comprometida con mejorar vidas a través del descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores. La amilina ha desarrollado y obtenido la aprobación de dos medicamentos de primera clase para la diabetes. Las actividades de investigación y desarrollo de Amylin aprovechan la experiencia de la compañía en metabolismo para desarrollar posibles terapias para tratar la diabetes y la obesidad. Amylin se encuentra en San Diego, California, con más de 1,500 empleados en todo el país. Para obtener más información sobre la amilina y los productos para la diabetes de la compañía, visite www.amylin.com.
A través de un compromiso de larga data con el cuidado de la diabetes, Lilly proporciona a los pacientes tratamientos innovadores que les permiten vivir vidas más largas, saludables y plenas. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en terapias pioneras para ayudar a los profesionales de la salud a mejorar la vida de las personas con diabetes, y continúa la investigación sobre medicamentos innovadores para abordar las necesidades insatisfechas de los pacientes. Para obtener más información sobre los productos actuales para la diabetes de Lilly, visite www.lillydiabetes.com.
Lilly, una corporación líder impulsada por la innovación, está desarrollando una cartera creciente de productos farmacéuticos de primera y mejor clase mediante la aplicación de las últimas investigaciones de sus propios laboratorios en todo el mundo y de colaboraciones con organizaciones científicas eminentes. Con sede en Indianápolis, Ind., Lilly proporciona respuestas through a través de medicamentos e información for para algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo. Información adicional sobre Lilly está disponible en www.lilly.com.
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre Amylin y Lilly. Los resultados reales podrían diferir materialmente de los discutidos o implícitos en este comunicado de prensa debido a una serie de riesgos e incertidumbres, incluido el riesgo de que no se reciban indicaciones adicionales para BYETTA y/o que BYETTA pueda verse afectada por nuevos datos inesperados o problemas técnicos. El potencial de BYETTA también puede verse afectado por la competencia, el reembolso gubernamental y comercial y las decisiones de precios, el ritmo de aceptación del mercado y cualquier problema relacionado con la fabricación y el suministro. Estos y otros riesgos e incertidumbres se describen con mayor detalle en los documentos presentados más recientemente por Amylin y Lilly en la SEC, como sus Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q. Amylin y Lilly no tienen la obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas.
(1) Kolterman, O, Buse J, Fineman M, Gaines E, Heintz S, Bicsak T, Taylor K, Kim D, Aisporna M, Wang Y, Baron A. La exendina-4 sintética (exenatida) reduce significativamente la glucosa postprandial y en ayunas en sujetos con diabetes tipo 2. Journal of Clinical Endocrinology & Metabolismo. 2003; 88(7):3082-3089.
(2) El Atlas de la Diabetes de la Federación Internacional de Diabetes. Disponible en: http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Consultado el 12 de abril de 2005.
(3) » Todo sobre la Diabetes.»American Diabetes Association. Disponible en http://www.diabetes.org/about-diabetes.jsp. Consultado el 9 de noviembre de 2006.
(4) » Costos directos e Indirectos de la Diabetes en los Estados Unidos.»American Diabetes Association. Disponible en http://www.diabetes.org/diabetes-statistics/cost-of-diabetes-in-us.jsp. Consultado el 9 de noviembre de 2006.
(5) Harris MI, Eastman RC, Cowie CC, Flegal KM, Eberhardt MS.Diferencias raciales y étnicas en el control glucémico de adultos con diabetes tipo 2. Cuidado de la Diabetes. 1999;22:403-408.
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