¿Qué es la clasificación de salas limpias?
Las salas limpias se clasifican de acuerdo con el nivel de limpieza del aire en su interior. La clase de sala limpia es el nivel de limpieza que cumple la sala, de acuerdo con la cantidad y el tamaño de partículas por volumen de aire. La principal autoridad en los Estados Unidos y Canadá es el sistema de clasificación ISO ISO 14644-1. Esta norma incluye las clases de sala limpia ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 e ISO 9, con ISO 1 como la clase «más limpia» e ISO 9 como la clase «más sucia» (pero aún más limpia que una habitación normal). Las clases más comunes son ISO 7 e ISO 8.
El antiguo Estándar Federal 209 (clase 100,000; 10,000; 1,000; 100; 10; 1) fue retirada en 2001 y reemplazada oficialmente por ISO-14644-1 en 1999, pero sigue siendo ampliamente utilizada.
Además, las salas blancas también deben cumplir con las normas regionales y específicas de la industria. Por ejemplo, el GGMP de la UE (A-B-C-D) se aplica a los productos farmacéuticos y el USP (795, 797 y 800) a las farmacias de compuestos.
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Clasificación de sala limpia recuento de partículas
La base de los estándares de sala limpia es el micrómetro, o micrón para abreviar (µm), que es el tamaño de las partículas a filtrar. Como se indicó anteriormente, las salas limpias se clasifican por la limpieza del aire, de acuerdo con la cantidad y el tamaño de las partículas por volumen de aire. La tabla de clasificación de salas limpias que figura a continuación muestra los límites de concentración máxima (partículas/m3 de aire) para partículas iguales y mayores que los tamaños considerados mostrados.
Algunas clasificaciones no requieren que se prueben ciertos tamaños de partículas porque las concentraciones respectivas son demasiado bajas o demasiado altas para ser probadas, pero no deben ser cero.
** Las antiguas clases FS 209 se calcularon en pies cúbicos de aire, mientras que las clases ISO se calcularon en metros cúbicos de aire.
Cómo leer el gráfico de recuento de partículas de clasificación de sala limpia
Para ISO 7, no se tienen en cuenta las partículas menores de 0,5 micras (≥0,1 µm, ≥0,2 µm, ≥0,3 µm). La concentración de partículas de ≥0,5 µm o más debe ser inferior a 352.000, para partículas de 1 micrón o más de 83.200 o menos y para partículas de 5 micrones o más de 2.930 o menos.
La clasificación de salas limpias y los cambios de aire por hora
La limpieza del aire se logra pasando el aire a través de filtros HEPA. Cuanto más a menudo el aire pasa a través de los filtros HEPA, menos partículas quedan en el aire de la habitación. El volumen de aire filtrado en una hora dividido por el volumen de la habitación da el número de cambios de aire por hora.
Los cambios de aire por hora sugeridos anteriormente son solo una regla general de diseño. Deben ser calculados por un experto en salas blancas de HVAC, ya que se deben tener en cuenta muchos aspectos, como el tamaño de la habitación, el número de personas en la habitación, el equipo de la habitación, los procesos involucrados, la ganancia de calor, etc.
Clase de sala limpia y diseño de sala limpia
Dependiendo de la clase de sala limpia a la que le gustaría llegar, es importante tener suficientes metros cuadrados. Esto es crítico no solo para la zona limpia, sino también para las esclusas de aire/sala de ventilación que evitan la migración de partículas del exterior al espacio limpio.
La regla general es… haga clic aquí para leer el artículo completo