Oficina de Protección de la Investigación Humana (HRPO)
La misión de la Oficina de Protección de la Investigación Humana (HRPO) de la Universidad de Pittsburgh es proteger los derechos y el bienestar de las personas que participan en la investigación en la Universidad de Pittsburgh y en la UPMC de conformidad con los principios éticos y las regulaciones federales, estatales y locales. Con ese fin, el personal de la Oficina de Recursos Humanos se compromete a proporcionar apoyo y orientación a la comunidad de investigadores, así como apoyo y asesoramiento continuos sobre las cuestiones que surjan durante la realización de la investigación. El HRPO también supervisa las funciones de la Junta de Revisión Institucional.
Junta de Revisión Institucional (IRB)
El propósito principal de la IRB es proteger los derechos y el bienestar de los seres humanos que participan en las actividades de investigación que se llevan a cabo bajo su autoridad. Al hacerlo, el IRB garantizará el cumplimiento de los criterios para la aprobación del IRB enumerados en 45 CFR 46.111 y 21 CFR 56.111, es decir., que:
- Los riesgos para los sujetos de investigación en seres humanos se minimizan mediante el uso de procedimientos que son consistentes con el diseño sólido de la investigación y que no exponen innecesariamente a los participantes de la investigación al riesgo, y cuando sea apropiado, mediante el uso de procedimientos que ya se están realizando en los sujetos con fines de diagnóstico o tratamiento.
- Los riesgos para los sujetos de investigación en seres humanos son razonables en relación con los beneficios previstos (si los hubiera) para el individuo y la importancia del conocimiento que se espera que resulte.
- A los efectos de la consideración del IRB, «beneficio» se define como un resultado valorado o deseado; una ventaja.
- A los efectos de la consideración del IRB, el» riesgo » se define como la probabilidad de daño o lesión (física, psicológica, social o económica) que ocurra como resultado de la participación en un estudio de investigación.
- Al evaluar el riesgo, el IRB debe considerar las condiciones que hacen que la situación sea peligrosa per se (es decir, a diferencia de las posibilidades que individuos específicos están dispuestos a asumir para alcanzar algunos objetivos deseados). Al evaluar los riesgos y beneficios, el IRB considera solo los riesgos y beneficios que pueden resultar de la investigación (es decir, se distinguen de los riesgos y beneficios de los tratamientos o procedimientos a los que se sometería el paciente si no participara en la investigación).
- Al evaluar los riesgos y beneficios, el IRB no considera los posibles efectos a largo plazo de la aplicación de los conocimientos adquiridos en la investigación (por ejemplo, los posibles efectos de la investigación en las políticas públicas).
- La selección de los sujetos para la participación en la investigación es equitativa.
- Los sujetos de investigación en seres humanos están adecuadamente informados de los riesgos y beneficios de la participación en la investigación y los procedimientos que estarán involucrados en la investigación; y que se obtiene el consentimiento informado de cada posible sujeto de investigación en seres humanos, o de su representante legalmente autorizado, de acuerdo con y en la medida requerida por las regulaciones federales y las políticas del IRB.
- El consentimiento informado de los sujetos de investigación humana se obtiene antes de la participación en la investigación y se documenta adecuadamente de acuerdo con, y en la medida requerida por las regulaciones federales y las políticas del IRB.
- El plan de investigación, cuando proceda, incluye disposiciones adecuadas para supervisar los datos recopilados a fin de garantizar la seguridad de los sujetos de investigación en seres humanos.
- Existen disposiciones adecuadas para proteger la privacidad de los sujetos de investigación humanos y mantener la confidencialidad de los datos de investigación.
- Se han incluido salvaguardias adicionales apropiadas en el estudio para proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación con seres humanos que probablemente sean vulnerables a la coacción o la influencia indebida (por ejemplo, niños, presos, mujeres embarazadas, personas con problemas de decisión o personas con desventajas económicas o educativas).
Los criterios del 45 CFR 46.111 (8) no se utilizarán, ya que no se implementará el consentimiento amplio.
Como propósito secundario, el IRB debe tratar de garantizar que la Universidad, las instituciones afiliadas y los investigadores a los que sirve cumplan con los estándares éticos y las regulaciones que rigen la investigación con sujetos humanos. El IRB y la Oficina del IRB también sirven para ayudar a los investigadores en el diseño de estudios de investigación en sujetos humanos que cumplan con las normas éticas y reglamentarias.
versión 12.9.2015; revisada el 11.2.2018