Un aspecto interesante de una agencia administrativa federal o estatal que busca asignaciones o aumenta las tarifas es su justificación para hacerlo y la luz que arroja sobre las prioridades para cumplir su misión. El reciente aumento de las tarifas de registro inicial y renovación de la Administración para el Control de Drogas («DEA», por sus siglas en inglés), a través de su Aviso de Reglamentación Propuesta, (Tarifas de Registro y Reinscripción para Sustancias Controladas y Solicitantes de Registro de Sustancias Químicas de la Lista I, 85 Fed. Reg. 14.810 (Mar. 16, 2020)) y Regla Final, (Tasas de Registro y Reinscripción para los Solicitantes de Registro de Sustancias Controladas y Sustancias Químicas de la Lista I, 85 Fed. Reg. 44,710 (24 de julio de 2020)) no es una excepción. Además de aumentar las tasas, la DEA también codifica las condiciones en las que ahora reembolsará las tasas de registro.
Aumentar las Tarifas de Registro
La DEA afirma que es necesario aumentar las tarifas de los solicitantes de registro de sustancias controladas y productos químicos para recuperar el costo total del Programa de Control de Desvío («DCP») «para que pueda continuar cumpliendo con las responsabilidades programáticas establecidas por el estatuto, el Congreso y el Presidente.»Sin los aumentos de tarifas, continúa la DEA,» el DCP no podrá continuar las operaciones actuales, lo que requerirá reducciones dramáticas del programa y posiblemente debilitará el sistema cerrado de distribución.” Fed. Reg. 44,717.
La Ley de Sustancias Controladas («CSA»), si bien autoriza a la DEA «a cobrar tarifas razonables relacionadas con el registro y el control de la fabricación, distribución y dispensación de sustancias controladas y productos químicos incluidos en la lista», también requiere que la agencia establezca tarifas «a un nivel que garantice la recuperación de los costos totales de operar los diversos aspectos del DCP. 21 U. S. C. §§ 821, 886a(1) (C). Por lo tanto, la DEA debe establecer tarifas de registro que no solo sean «razonables», sino que también cubran todos los costos del DCP.
La DEA aumentó más recientemente las tarifas de inscripción en marzo de 2012 para cubrir los «costos completos» del DCP para los Años Fiscales de 2012 a 2014. La DEA ha determinado que debe aumentar sus recaudaciones totales en un 21 por ciento para financiar el DCP para los Años Fiscales 2021 a 2023. Fed. Reg. 44,721.
La DEA cita las siguientes actividades como factores que justifican el aumento de la tarifa:
- Continuar abordando la crisis de abuso de opioides en todo el país;
- Gestionar y apoyar a la creciente población de solicitantes de registro, que se espera que aumente de 1.4 millones en 2012 a más de 2 millones en 2023, a través de inspecciones, mejoras de registro, tecnología de la información mejorada, educación y divulgación;
- Cumplir con responsabilidades y alcance ampliados, que incluyen promulgación, implementación y cumplimiento de regulaciones debido a enmiendas legislativas a la CSA por:
- La Ley de Control de Esteroides Anabólicos de Diseño de 2014 (que prevé la programación temporal y permanente de esteroides anabólicos);
- La Ley Integral de Adicción y Recuperación de 2016 (ampliando el tipo de profesionales que pueden dispensar narcóticos para tratamiento de mantenimiento o desintoxicación);
- La Ley de Protección del Acceso de los Pacientes a Medicamentos de Emergencia de 2017 (creando agencias de servicios médicos de emergencia como una nueva categoría de registro con requisitos de mantenimiento y manejo de registros); y
- La Ley de Prevención de Trastornos por Uso de Sustancias Que Promueve la Recuperación y el Tratamiento de Opioides para Pacientes y Comunidades (que aborda la epidemia de opioides de varias maneras, incluido el establecimiento de una base de datos centralizada para informes de pedidos sospechosos y proporciona acceso a los datos de ARCOS a los fabricantes y distribuidores);
- Aumentar las inspecciones reglamentarias programadas de varios tipos de registrantes;
- Aumentar la educación y el alcance;
- Identificar fuentes adicionales de desviación;
- Colaborar en investigaciones con entidades estatales y locales;
- Ampliar el uso de Escuadrones Tácticos de Desviación («TDSs») (compuestos por investigadores de desviación de la DEA y agentes especiales, oficiales de aplicación de la ley y reguladores estatales y locales que llevan a cabo investigaciones criminales);
- Programar el uso indebido de drogas;
- Establecer cuotas de sustancias controladas y sustancias químicas incluidas en la lista; y
- Emplear personal suficiente para cumplir la misión de reglamentación y aplicación de la DEA. Reg. 14,814-14,819.
A finales del Año Fiscal 2019, la DEA empleaba 86 TDSs, 87 Grupos de Derivación, 15 empleados del Personal de Derivación y 16 Extensiones de TDS (2 agentes especiales de la DEA) en todo el país. La DEA estima que necesitará 94 TDSs, 95 Grupos de Derivación, 10 empleados del Personal de Derivación y 10 Extensiones de TDS para fines del Año Fiscal 2023. Fed. Reg. 44,720.
Metodología de Cálculo de tarifas
La DEA consideró tres metodologías para determinar tarifas razonables para cada categoría de solicitante de registro para cubrir los costos de DCP durante los Años Fiscales de 2021 a 2023. La DEA decidió seguir utilizando la metodología de la Relación de peso que ha estado en uso desde que el Congreso estableció las tarifas de inscripción y porque sigue siendo «un reflejo razonable de los diferentes costos.” Fed. Reg. 44,725. La metodología de la ración ponderada asigna tasas a las diferentes categorías de solicitantes de registro sobre la base de los datos de costes históricos generales de la DEA expresados en coeficientes ponderados. Las diferentes tarifas se expresan en proporciones: 1.0 para investigadores, manipuladores caninos, laboratorios analíticos y programas de tratamiento de narcóticos; 3.0 para los solicitantes de registro en ciclos de registro de tres años, incluidas farmacias, hospitales / clínicas, profesionales, instituciones docentes y profesionales de nivel medio; 6,25 para distribuidores e importadores/exportadores; y 12,5 para fabricantes. Fed. Reg. 44,724-25. Las tasas con arreglo a la metodología de la relación ponderada dan lugar a tasas diferentes para cada grupo de solicitantes de registro en el que «los solicitantes de registro con ingresos y costes generalmente mayores pagan tasas más altas que los solicitantes de registro con ingresos y costes menores.” Fed. Reg. 44,725.
La DEA consideró una metodología de Tarifa plana que habría establecido la misma tarifa para todos los solicitantes de registro. Esta metodología no tendría en cuenta la proporción de costes y recursos de DCP, como las inspecciones cíclicas, que requieren determinadas categorías de solicitantes de registro. La DEA concluyó que el cálculo de tarifas utilizando esta metodología «no es razonable» como lo requiere la CSA, ya que la disparidad entre los registrantes sería «demasiado grande», lo que resultaría en tarifas reducidas para fabricantes y distribuidores en un 90 por ciento y un 80 por ciento, y aumentaría las tarifas de los profesionales en un 23 por ciento. Fed. Reg. 44,722-23.
La DEA también consideró una metodología basada en el Pasado que utilizaría datos históricos de horas de trabajo de investigación de la DEA para distribuir el costo a cada tipo de registrante. La DEA determinó que la metodología basada en el Pasado cargaría desproporcionadamente a un pequeño número de solicitantes de registro, encontrando que las tarifas del Programa de Tratamiento de Narcóticos aumentarían en un 856 por ciento, mientras que los cambios para los otros grupos de solicitantes de registro variarían de una disminución del 44 por ciento a un aumento del 131 por ciento. La DEA caracterizó la metodología basada en el Pasado como «retrospectiva» y no podía suponer que la carga de trabajo futura de la agencia reflejaría los datos de horas de trabajo pasadas. Fed. Reg. 44,723-44,725.
Las Nuevas tarifas
Las nuevas tarifas de registro inicial y renovación de la DEA para cada categoría de registrante de ciclo de registro de tres años y anual son las siguientes:
Tarifas actuales y nuevas para Registrantes de Ciclos de Tres Años
| Categoría de registrante | Tarifa anual | Nueva Tarifa de Tres Años | Aumento Por Ciclo de 3 Años |
| Farmacia; Hospital/Clínica;
Profesional; Institución Docente; Mid-Level Practitioner |
Current and New Fees for Annual Cycle Registrants
| Registrant Category | Current Annual Fee | New Annual Fee | Increase Per Year |
| Manufacturer
(controlled substance and chemical) |
$3,047 | $3,699 | $652 |
| Distributor
(controlled substance and chemical) |
$1,523 | $1,850 | $327 |
| Researcher/ Canine Handler |
$244 | $296 | $52 |
| Analytical Lab | $244 | $296 | $52 |
| Importer
(controlled substance and chemical) |
$1,523 | $1,850 | $327 |
| Exporter
(controlled substance and chemical) |
$1,523 | $1,850 | $327 |
| Reverse Distributor | $1,523 | $1,850 | $327 |
| Narcotic Treatment Program | $244 | $296 | $52 |
Fed. Reg. 44,718.
DEA received twelve comments received in response to the proposed fee increases. Five comments were outside the scope. Two comments supported the fee increases in part while the remaining five expressed concern.
La DEA comenzará a cobrar las tarifas aumentadas para las solicitudes nuevas y las solicitudes de renovación presentadas a partir del 1 de octubre de 2020. Fed. Reg. 44,710.Además de establecer nuevas tarifas de registro, la DEA también enmendó 21 C. f. R. §§ 1301.13(e) y 1309.12(b) para «codificar las prácticas existentes» para emitir reembolsos de tarifas de registro de sustancias controladas y productos químicos. Fed. Reg. 44,718, 44,732, 44,734. Aunque las tarifas de inscripción son «generalmente». . . no reembolsables», reconoce la DEA la necesidad de reembolsar las tarifas a medida que aumentan. El Administrador de la DEA ahora tiene autoridad discrecional para reembolsar las tarifas en circunstancias limitadas, que incluyen: error del solicitante, como hacer pagos duplicados por la misma renovación, facturación incorrecta o transposición de dígitos incorrectos de tarjetas de crédito, pagos por actividades comerciales incorrectas o pagos de registrantes exentos; error de la DEA, como informar incorrectamente de que se necesitaba una nueva solicitud o presentar un pago por una actividad comercial incorrecta; y muerte de un registrante dentro del primer año del ciclo de registro de tres años. Fed. Reg. 44,718.
La DEA identificará el proceso para obtener reembolsos en el sitio web de DCP.