Un evento adverso es cualquier experiencia indeseable asociada con el uso de un producto médico en un paciente. El evento es grave y debe notificarse a la FDA cuando el resultado del paciente es:
Muerte
Informe si sospecha que la muerte fue un resultado del evento adverso, e incluya la fecha si se conoce.
Notificación de riesgo para la vida
si se sospecha que el paciente tenía un riesgo considerable de morir en el momento de la reacción adversa, o si el uso o el uso continuado del dispositivo u otro medicamento puede haber provocado la muerte del paciente.
Hospitalización (inicial o prolongada)
Informar si el ingreso en el hospital o la prolongación de la hospitalización fue resultado del evento adverso.
Las visitas a la sala de emergencias que no dan lugar a la admisión en el hospital se deben evaluar para uno de los otros desenlaces graves (por ejemplo, potencialmente mortales; intervención necesaria para prevenir deterioro o daño permanente; otro evento grave de importancia médica).
Discapacidad o Daño Permanente
Informar si el evento adverso produjo una interrupción sustancial de la capacidad de una persona para llevar a cabo las funciones normales de la vida, es decir, el evento adverso produjo un cambio, deterioro, daño o interrupción significativos, persistentes o permanentes en la función/estructura corporal, las actividades físicas y / o la calidad de vida del paciente.
Anomalía congénita / Defecto de nacimiento
Informe si sospecha que la exposición a un producto médico antes de la concepción o durante el embarazo puede haber tenido un resultado adverso en el niño.
Intervención necesaria para Prevenir el Deterioro o Daño Permanente (Dispositivos)
Informe si cree que la intervención médica o quirúrgica fue necesaria para evitar el deterioro permanente de una función corporal o prevenir el daño permanente a una estructura corporal, ya sea que se sospeche que se debe al uso de un producto médico.
Otros eventos Médicos Graves (Importantes)
Informe cuando el evento no se ajuste a los otros resultados, pero el evento puede poner en peligro al paciente y puede requerir intervención médica o quirúrgica (tratamiento) para prevenir uno de los otros resultados. Los ejemplos incluyen brochoespasmo alérgico (un problema grave con la respiración) que requiere tratamiento en una sala de emergencias, discrasias sanguíneas graves (trastornos sanguíneos) o convulsiones/convulsiones que no dan lugar a hospitalización. El desarrollo de la drogodependencia o el uso indebido de drogas también serían ejemplos de acontecimientos médicos importantes.