Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

6 de diciembre de 2019

CARTA DE ADVERTENCIA

Re: Dispositivo Zona Plus Refiérase a CMS # 584676

Estimado Sr. Young:

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se ha enterado de que su empresa está comercializando Zona Plus, una unidad portátil que se utiliza para realizar ejercicios isométricos agarrando el mango del dispositivo, en los Estados Unidos sin autorización de comercialización o aprobación, en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la «Ley»).

De conformidad con el artículo 201 h) de la Ley, 21 U. S. C. § 321 (h), este producto es un dispositivo porque está destinado a usarse en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones o en la curación, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, o para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo.

La FDA ha revisado el sitio web de su empresa (https://www.zona.com)1 y ha determinado que la Zona Plus está adulterada de conformidad con la sección 501(f)(l)(B) de la Ley, 21 U. S. C. § 35l(f)(l)(B), porque su empresa no tiene una solicitud aprobada de aprobación previa a la comercialización (PMA) en vigor de conformidad con la sección 515(a) de la Ley, 21 U. S. C. § 360e (a) para el dispositivo descrito y comercializado. La Zona Plus también está mal etiquetada bajo la sección 502 (0) de la Ley, 21 U. S. C. § 352(0), porque su empresa introdujo o entregó para su introducción en el comercio interestatal para su distribución comercial este dispositivo, destinado a un uso diferente del uso previsto de un dispositivo comercializado legalmente en el tipo genérico de dispositivo descrito en 21 CFR 890.5380 (Equipo de ejercicio eléctrico), ya que el dispositivo también está destinado a controlar y/o reducir la presión arterial, sin presentar una notificación previa a la comercialización a la FDA, según lo requiere la sección 510(k) de la Ley, 21 U. S. C. § 360(k) y 21 CFR 890.9(a). Además, Zona Plus está mal etiquetada en virtud de la sección 502(a) de la Ley, 21 U. S. C. § 352(a), y 21 CFR 807.97 y 21 CFR 807.39, porque las representaciones en su sitio web crean una impresión de aprobación oficial de su dispositivo basado en el cumplimiento de las regulaciones de notificación previa a la comercialización y el registro de un establecimiento de dispositivo, y son engañosas.

Una revisión de Zona Health, Inc.El registro y listado de la FDA ha revelado que la Zona Plus está incluida en 21 CFR 890.5380 (Equipo de Ejercicio eléctrico). Los dispositivos clasificados en 21 CFR 890.5380 Los equipos de ejercicio motorizados están exentos de notificación previa a la comercialización, a menos que excedan las limitaciones de exención en 21 CFR 890.9. Sin embargo, hay evidencia de que Zona Plus está destinado a usos que son diferentes de los de los dispositivos comercializados legalmente clasificados en 21 CFR 890.5380, Equipos de ejercicio Motorizados, excediendo así la exención en 21 CFR 890.9(a). Los dispositivos genéricos de este tipo están destinados a fines médicos, como para remodelar los músculos, restaurar el movimiento de las articulaciones o para su uso como tratamiento adjunto para la obesidad. Ejemplos de dispositivos genéricos de este tipo incluyen una cinta de correr con motor, una bicicleta con motor y barras paralelas con motor.

Su empresa está comercializando la Zona Plus para un uso previsto diferente, es decir, para controlar y / o reducir la presión arterial. Las declaraciones que indican que la Zona Plus está destinada a ser utilizada para controlar o reducir la presión arterial, incluso sin el uso de medicamentos u otras actividades o tratamientos, son diferentes de los usos previstos exentos bajo 21 CFR 890.5380. Además, este uso previsto no aprobado plantea preocupaciones de salud pública y seguridad porque los pacientes pueden modificar sus planes de tratamiento para la hipertensión o dejar de tomar medicamentos según las declaraciones de su empresa y los testimonios de los pacientes en su sitio web que sugieren que Zona Plus ayudará a controlar y/o reducir la presión arterial. Hasta la fecha, su empresa no ha proporcionado ninguna evidencia que respalde el uso de su dispositivo para controlar y/o reducir la presión arterial.

Su sitio web contiene declaraciones que sugieren que Zona Plus ayuda a controlar y / o reducir la presión arterial. Estos incluyen, entre otros, los siguientes:

• «Zona Plus-Un Dispositivo Inteligente para el Control de la Presión Arterial»

• «Historias Reales de Personas que Bajan su Presión Arterial – Zona Health zona.com «

• » La Zona Plus es un dispositivo de alta tecnología controlado por software que lo guía a través de una terapia de empuñadura patentada personalizada para su fisiología única. Se ha demostrado clínicamente que esta terapia patentada reduce la presión arterial en la mayoría de las personas en tan solo 4 a 8 semanas. La Zona Plus hace que sea seguro y fácil realizar esta terapia de empuñadura en la comodidad de su propia casa y ver resultados dramáticos en un período de tiempo relativamente corto.»

• * » ¿CUÁNDO OBSERVARÉ UNA DIFERENCIA EN MI PRESIÓN ARTERIAL?»Al igual que con cualquier terapia, cuanto más consistente sea en hacerlo, más pronto verá los resultados, y mejores serán esos resultados. La mayoría de los usuarios de Zona Plus ven resultados notables en un plazo de 6 a 8 semanas cuando usan el dispositivo según lo recomendado, pero los resultados pueden variar. Algunos usuarios ven resultados en tan solo 4 semanas, mientras que para otros puede tomar hasta 12 semanas. Es posible que no vea ningún cambio durante unas semanas, pero luego, en un par de días, verá que su presión arterial comienza a disminuir. La clave es seguir con esta terapia y darle tiempo a su cuerpo para adaptarse a ella. ¡Los resultados valen la pena!» • * » ¿CUÁNTO PUEDO ESPERAR QUE BAJE MI PRESIÓN ARTERIAL AL USAR LA ZONA PLUS?»Dado que el punto de partida y el cuerpo de cada persona son diferentes, los resultados variarán de una persona a otra. Sin embargo, si se usa como se indica, la terapia Zona Plus puede producir una caída promedio de aproximadamente 15 puntos sistólicos y puntos IO diastólicos. Por lo general, cuanto más alta sea su presión arterial, mayor será la caída … la reducción de la presión arterial que produce puede ser hasta diez veces mayor que la que se puede ver con otros tipos de terapia con empuñaduras. De hecho, un estudio reciente que apareció en el Journal of Hypertension encontró que los participantes que realizaron este tipo de terapia con empuñadura guiada bajaron su presión arterial en un promedio de 13,7 puntos en solo seis semanas.»

• » ¿CÓMO AYUDA LA ZONA PLUS A REDUCIR MI PRESIÓN ARTERIAL?»»Las investigaciones sugieren que la terapia Zona Plus desencadena cambios fisiológicos positivos en el cuerpo que reducen naturalmente la presión arterial. El uso regular aumenta el diámetro de las arterias, las hace más flexibles y mejora los «vasos de resistencia», donde se conectan las arterias y las venas. Con el tiempo, la terapia Zona Plus remodela regularmente las arterias y mejora la función circulatoria del cuerpo. También cambia la disfunción endotelial, una causa clave de la presión arterial alta, y aumenta la producción de óxido nítrico. La terapia también mejora el tono Vagal (la respuesta de «lucha o huida» de su cuerpo) y mejora la función vascular en un 225%.»

• » Muchos médicos que están familiarizados con la Zona Plus la usan ellos mismos y la recomiendan a los pacientes para controlar la presión arterial, sin medicamentos.»

• » Aún puede obtener los mismos resultados de reducción de la presión arterial con Zona Plus sin transferir sus datos a una computadora.»

Debido a que hay evidencia de que la Zona Plus está destinada a usos que son diferentes de los de los dispositivos comercializados legalmente clasificados bajo 21 CFR 890.5380, excede las limitaciones descritas en 21 CFR 890.9(a) y no está exenta de notificación previa a la comercialización.

La FDA ha notificado a su empresa varias veces que las declaraciones relacionadas con el control y/o la reducción de la presión arterial exceden las limitaciones descritas en 21 CFR 890.9(a). Durante las teleconferencias del 15 de noviembre de 2018 y el 13 de febrero de 2019, la FDA dejó en claro que la Zona Plus está registrada como un dispositivo de clase I y está clasificada como un tipo de equipo de ejercicio eléctrico regulado por 21 CFR 890.5380, y, como tal, es posible que el dispositivo no esté destinado a controlar o reducir la presión arterial. Después de la teleconferencia del 15 de noviembre de 2018, la FDA explicó que una solicitud de Novo puede ser una vía regulatoria adecuada basada en los riesgos asociados con la Zona Plus y una indicación propuesta para disminuir temporalmente la presión arterial.

Durante la teleconferencia del 15 de noviembre de 2018, también solicitamos que su empresa elimine las declaraciones de que Zona Plus controla y/o reduce la presión arterial de los materiales de etiquetado y marketing del dispositivo. También proporcionamos ejemplos concretos de tales declaraciones. También solicitamos específicamente que su empresa elimine los testimonios de pacientes vinculados en su sitio web, donde dichos testimonios hablan explícita o implícitamente que la Zona Plus puede disminuir la presión arterial o tratar una afección hipertensiva o sugerir la interrupción o reducción de los medicamentos recetados para la presión arterial para el paciente. Durante estas teleconferencias, usted confirmó que » permanecería en todas las directrices reglamentarias.»Sin embargo, su sitio web todavía contiene declaraciones, incluidas las mencionadas anteriormente, de que la Zona Plus se puede usar para controlar y/o reducir la presión arterial.

Observamos que en 2009, su dispositivo fue objeto de una notificación previa a la comercialización 510(k) para un uso previsto de reducción de la presión arterial en pacientes hipertensos. El 28 de enero de 2010, la FDA determinó que la Zona Plus no era sustancialmente equivalente (NSE) a los dispositivos comercializados en el comercio interestatal antes del 28 de mayo de 1976, fecha de promulgación de las Enmiendas a los Dispositivos Médicos, o a cualquier dispositivo que haya sido reclasificado en clase I (Controles Generales) o clase II (Controles Especiales), o a otro dispositivo que se haya encontrado que es sustancialmente equivalente a través del proceso 510(k) (incluido un predicado propuesto (K020399) destinado a usarse como tratamiento de relajación para reducir el estrés e indicado para tratamiento complementario para la presión arterial alta, junto con otras intervenciones farmacológicas y/o no farmacológicas). Sin la autorización 51 0 (k), la Zona Plus se clasificó automáticamente por ley en la clase III (PMA), según la sección 513(f) de la Ley. La sección 515 (a) (2) de la Ley requiere que un dispositivo de clase III tenga una PMA aprobada antes de que pueda comercializarse legalmente, a menos que el dispositivo se reclasifique. Como se indica en la determinación de la NSE de 2010, «la distribución comercial en Nueva york de este dispositivo antes de la aprobación de una PMA, o la fecha de entrada en vigor de cualquier orden de la Administración de Alimentos y Medicamentos que reclasifique este dispositivo en clase I o II, constituiría una violación de la Ley.»Su firma continuó enumerando la Zona Plus bajo 21 CFR 890.5380 como un dispositivo de Equipo de Ejercicio Eléctrico.

La Zona Plus también está mal etiquetada porque su etiquetado es engañoso bajo la sección 502 (a) de la Ley, 21 U. S. C. § 352(a). 21 CFR 807.97 establece que cualquier representación que cree una impresión de aprobación oficial de un dispositivo debido al cumplimiento de las regulaciones de notificación previa a la comercialización es engañosa y constituye una marca errónea. Además, bajo 21 CFR 807.39, cualquier representación que cree una impresión de aprobación oficial debido al registro o la posesión de un número de registro es engañosa y constituye una marca errónea. El registro de un establecimiento de productos o la asignación de un número de registro no denotan la aprobación del establecimiento o de sus productos. Su sitio web contiene dichas representaciones. Los ejemplos incluyen, entre otros, los siguientes:

* Imagen de un monitor de computadora con gráficos de mediciones de presión arterial y la frase » Aprobado por la FDA.»

• » La Zona Plus se encuentra en una categoría de dispositivos médicos que no requieren la aprobación de la FDA. En cualquier caso, hemos comenzado el proceso para ser aprobados por la FDA. En este momento, la Zona Plus ha sido aprobada por la FDA y mantiene una lista activa.»»Listado activo» está hipervinculado al Registro de su Establecimiento de la FDA y al Listado de Dispositivos.

Además de etiquetar incorrectamente, estas declaraciones apoyan aún más la falsa impresión de que la FDA ha evaluado y autorizado Zona Plus para un uso no aprobado, es decir, para controlar y/o reducir la presión arterial.

También observamos que está comercializando la Zona Plus para un uso previsto que es similar al(b) (4) Le recordamos que 21 CFR 812.7 (a) y (d) prohíben la promoción de un dispositivo de investigación hasta después de que la FDA haya aprobado el dispositivo para su distribución comercial y cualquier declaración de que un dispositivo de investigación es seguro o eficaz para los fines para los que se está investigando, respectivamente.

Para un dispositivo que requiere aprobación previa a la comercialización, la notificación requerida por la sección 5 I 0(k) de la Ley, 21 U. S. C. 360(k), se considera satisfecha cuando una PMA está pendiente ante la Agencia según 21 CFR 807.81 (b). El tipo de información que su empresa necesita enviar para obtener autorización o aprobación para el dispositivo se describe en Internet en http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htm. La FDA evaluará la información que su empresa envíe y decidirá si el producto puede comercializarse legalmente.

Nuestra oficina solicita que Zona Health, Inc. cesar de inmediato las actividades que resulten en el uso incorrecto o adulteración de la Zona Plus, como la distribución comercial del dispositivo para el uso mencionado anteriormente.

Su empresa debe tomar medidas inmediatas para corregir las violaciones que se abordan en esta carta. Si no se corrigen rápidamente estas violaciones, la FDA puede iniciar una acción reglamentaria sin previo aviso. Estas acciones incluyen, pero no se limitan a, incautación, orden judicial y sanciones pecuniarias civiles.

Notifique a la FDA por escrito dentro de los quince días hábiles siguientes a la fecha en que reciba esta carta de los pasos específicos que su empresa ha tomado para corregir las violaciones señaladas, así como una explicación de cómo su empresa planea evitar que estas violaciones, o violaciones similares, vuelvan a ocurrir. Incluya documentación de las correcciones y / o acciones correctivas (que deben abordar problemas sistémicos) que su empresa haya tomado. Si las correcciones y/o acciones correctivas planificadas de su empresa ocurrirán con el tiempo, incluya un calendario para la implementación de esas actividades. Si las correcciones y/o acciones correctivas no se pueden completar dentro de los quince días hábiles, indique el motivo de la demora y el tiempo dentro del cual se completarán estas actividades. Si su firma no cree que Zona Plus está en violación de la Ley (como se describe en este documento), incluya su razonamiento y cualquier información de respaldo para nuestra consideración. La respuesta de su firma debe ser exhaustiva y abordar todas las violaciones incluidas en esta Carta de advertencia.

La respuesta de su empresa debe enviarse a:

U. S. Administración de Alimentos y Medicamentos Centro de Dispositivos y Salud Radiológica Oficina de Programas Regulatorios División de Programas Regulatorios 2: Apoyo al Establecimiento Equipo de Inspecciones y Auditorías Regulatorias Edificio de Roble Blanco 66, Rm 3657 10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993

Refiérase al número de identificación, CMS# 584676, al responder. Le recordamos que solo la comunicación escrita se considera oficial. Si tiene alguna pregunta sobre el contenido de esta carta, comuníquese con: Misti Malone, PhD al 301-796-2520.

Finalmente, debe saber que esta carta no pretende ser una lista completa de las infracciones que existen en relación con su dispositivo comercializado. Es responsabilidad de su empresa garantizar el cumplimiento de las leyes y regulaciones aplicables administradas por la FDA.

Atentamente,
/S/
Bram Zuckerman, MD
Director
Oficina de Tecnología de la Salud 2: Oficina de Dispositivos Cardiovasculares
Oficina de Evaluación y Calidad de Productos
Centro de Dispositivos y Salud Radiológica

1 Último acceso 15 de noviembre de 2019.