Vioxx Rückruf und NSAID Nebenwirkungen

Vioxx ist ein COX-2-Hemmer, der ursprünglich 1999 von der FDA zur Schmerzlinderung und Entzündungshemmung bei Patienten mit Osteoarthritis sowie bei Menstruationsschmerzen zugelassen wurde. Es wurde später zur Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen.Vioxx wurde von Merck am 30.September 2004 freiwillig vom Markt genommen. Der Vioxx-Rückruf erfolgte auf der Grundlage der Ergebnisse der APPROVe-Studie (Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx). Die Studie zeigte, dass diejenigen, die 25 Milligramm Vioxx einnahmen, nach 18 Monaten ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Probleme wie Herzinfarkte und Schlaganfälle hatten als diejenigen, die das Placebo erhielten. Die Studie zeigte kein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Probleme bei Patienten, die Vioxx in den ersten 18 Monaten einnahmen.1

Gab es weitere Warnhinweise zu Nebenwirkungen und Risiken von Vioxx?

Eine von Merck im Jahr 2000 durchgeführte Studie (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research – VIGOR) ergab auch ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Probleme bei Patienten, die Vioxx einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die Naproxen einnahmen. Nach der Studie aus dem Jahr 2000 begann Merck mit längerfristigen Studien mit Vioxx.1

Vor dem Rückruf forderte die FDA Änderungen an der Kennzeichnung von Vioxx-Nebenwirkungen, um Informationen über das erhöhte Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall aufzunehmen.2 Während der APPROVe-Studie führte die FDA auch Studien zu Vioxx durch. Die FDA verlangte keinen Rückruf von Vioxx; es wurde freiwillig von Merck getan.

Welche gesundheitlichen Risiken haben Studien für andere NSAIDs gefunden?

Mehrere der jüngsten Studien und Ergebnisse haben Fragen zu den Gesundheitsrisiken und Nebenwirkungen von COX-2-Hemmern (z. B. Celebrex, Bextra) und anderen Arten von NSAIDs wie Naproxen (z. B. Aleve, Naprosyn) aufgeworfen. Wichtige neue Updates umfassen Folgendes:

• Celebrex Nebenwirkungen: Eine Studie des National Cancer Institute testet, ob Celebrex (chemischer Name: celecoxib) könnte helfen, Darmkrebs bei Patienten zu verhindern, die bereits Kolonpolypen entfernt hatten, wurde im Dezember 2004 gestoppt. Patienten, die 400 Milligramm Celebrex pro Tag einnahmen, hatten 2,5-mal mehr tödliche und nicht tödliche Herzinfarkte und Schlaganfälle als diejenigen, die Celebrex nicht einnahmen. Patienten, die täglich 800 Milligramm Celebrex einnahmen, hatten 3,4-mal mehr tödliche und nicht tödliche Herzinfarkte und Schlaganfälle.3

  Siehe potenzielle Risiken und Komplikationen von Celecoxib

  Eine ähnliche laufende Studie, in der Celebrex 400 Milligramm einmal täglich mit Placebo über einen ähnlichen Zeitraum verglichen wurde, hat jedoch kein erhöhtes Risiko gezeigt.3 Die Ergebnisse dieser Celebrex-Studien scheinen nicht schlüssig zu sein und erfordern weitere Langzeitstudien.

  Siehe über Celebrex (Celecoxib), einen COX-2-Hemmer

• Bextra-Nebenwirkungen: Eine kürzlich von Pfizer (Bextras Hersteller) durchgeführte Studie mit über 1.500 Patienten, die sich kürzlich einer Herzoperation unterzogen hatten, zeigte, dass diejenigen, die Bextra: Valdecoxib) für ihre Schmerzen hatten ein erhöhtes Risiko für Herz- und Blutgerinnungsprobleme im Vergleich zu denen, die kein Medikament einnahmen. Zu den gesundheitlichen Problemen gehörten Herzinfarkt, Schlaganfall, Blutgerinnsel im Bein und in der Lunge.4 Wie bei Celebrex sind die Ergebnisse der Bextra-Studie nicht schlüssig, und die FDA hat zusätzliche Untersuchungen zu den Nebenwirkungen von Bextra gefordert. Die FDA hat kürzlich auch die Etikettenwarnungen für erhöhte kardiovaskuläre Risiken verstärkt. Obwohl Bextra immer noch nicht für postoperative Schmerzen zugelassen ist, geben die neuen Warnungen an, dass Patienten, die gerade eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) hatten, Bextra nicht einnehmen sollten.Basierend auf separaten Studienergebnissen verstärkte die FDA die Warnungen vor schwerwiegenden Hautreaktionen, die zum Tod führen können, einschließlich des Steven-Johnson-Syndroms und der toxischen epidermalen Nekrolyse. Es ist besonders wichtig für Patienten, die eine Allergie gegen Sulfonamid-Medikamente und Sulfa haben, Bextra zu vermeiden. Die FDA gab auch Warnungen heraus, dass die Anwendung von Bextra sofort abgebrochen werden sollte, wenn der Patient Hautausschlag, Mundgeschwüre oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion entwickelt.5

• Nebenwirkungen von Naproxen (z. B. Aleve, Naprosyn): Die FDA gab bekannt, dass vorläufige Ergebnisse einer Langzeitstudie darauf hindeuten, dass die Langzeitanwendung von Naproxen (z. B. Aleve, Naprosyn) das kardiovaskuläre Risiko im Vergleich zu Placebo erhöhen kann. Die FDA warnte die Patienten auch davor, Aleve und andere rezeptfreie NSAIDs nur in der empfohlenen Dosierung von 220 Milligramm zweimal täglich und nicht länger als 10 Tage hintereinander einzunehmen.6

Was sind die nächsten Schritte zur Untersuchung der Nebenwirkungen von COX-2-Hemmern und Naproxen?

Alle Studienergebnisse sind vorläufig und einige stehen im Widerspruch zu früheren Studien.3 Die FDA hat erklärt, dass Langzeitstudien zu anderen NSAIDs erforderlich sind, bevor bekannt werden kann, welches Risiko die Medikamente darstellen. Weitere Informationen sind auch über die Mittel erforderlich, mit denen die Medikamente das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall beeinflussen. Anfang 2005 plant die FDA, eine öffentliche Sitzung des beratenden Ausschusses abzuhalten, um die geeigneten Verwendungen und Risiken von NSAIDS5 zu erörtern.

Was sollten Patienten, die NSAIDs verwenden, jetzt tun?

Patienten, denen Vioxx verschrieben wurde, sollten sich bewusst sein, dass das Risiko, dass ein einzelner Patient einen Herzinfarkt oder Schlaganfall im Zusammenhang mit Vioxx erleidet, sehr gering ist.1 Diejenigen, die zuvor Vioxx eingenommen haben oder derzeit Celebrex, Bextra oder Aleve (oder andere Marken von Naproxen) einnehmen, sollten sich jedoch weiterhin mit ihren Ärzten treffen, um ihre Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen. Auf der nächsten Seite des Artikels werden wichtige Richtlinien zur Verwendung von COX-2-Hemmern und anderen Arten von NSAIDs erläutert.