NEBENWIRKUNGEN
ULTRAM ER wurde insgesamt 3108 Patienten in Studien in den USA verabreicht. Insgesamt waren 901 Patienten 65 Jahre oder älter. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse stieg im Allgemeinen mitdosen von 100 mg bis 400 mg in den beiden gepoolten, zwölfwöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit chronischen nicht-malignen Schmerzen (siehe Tabelle 2).Tabelle 2: Inzidenz (%) von Patienten mit unerwünschten Ereignisraten ≥ 5% aus zwei 12-wöchigen placebokontrollierten Studien bei Patienten mit moderaten bis mittelschweren chronischen Schmerzen nach Dosis (N=1811).
| MedDRA Preferred Term | ULTRAM ER | Placebo | |||
| 100 mg (N=403) n (%) |
200 mg (N=400) n (%) |
300 mg (N=400) n (%) |
400 mg (N=202) n (%) |
(N=406) n (%) |
|
| Dizziness (not vertigo) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
| Nausea | 61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) |
| Constipation | 49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) |
| Headache | 49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) |
| Somnolence | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
| Flushing | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
| Pruritus | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
| Vomiting | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) |
| Insomnia | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
| Dry Mouth | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
| Diarrhea | 15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) |
| Asthenia | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
| Postural hypotension | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
| Sweating increased | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
| Anorexia | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden aus allen Studien zu chronischen Schmerzen berichtet (N=3108).
Die folgenden Listen enthalten unerwünschte Ereignisse, die sonst nicht in Tabelle 2 aufgeführt sind.
Unerwünschte Ereignisse mit Inzidenzraten von 1,0% bis < 5,0%
Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen
Magen-Darm-Erkrankungen: Bauchschmerzen obere, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Halsschmerzen
Allgemeine Erkrankungen: schwäche, Schmerzen, Hitzegefühl, grippeähnliche Erkrankung, Sturz, Steifheit, Lethargie, Fieber, Brustschmerzen
Infektionen und Befall: Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Influenza, Gastroenteritis viral, Harnwegsinfektion, Bronchitis
Untersuchungen: Kreatinphosphokinase im Bluterhöht, Gewicht verringert
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Appetitzerhöht
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen: Arthralgie, Rückenschmerzen, gliederschmerzen, Nackenschmerzen
Erkrankungen des Nervensystems: tremor, Parästhesie, Hypästhesie
Psychiatrische Störungen: Nervosität, Angstzustände, Depressionen, Unruhe
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Niesen, Husten, Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Dyspnoe, verstopfte Nasennebenhöhlen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Schweißerhöht, Dermatitis
Gefäßerkrankungen: Hitzewallungen, Vasodilatation
Unerwünschte Ereignisse mit Inzidenzraten von 0,5% bis < 1,0% und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 2 Patienten berichtet wurden.
Herzerkrankungen: herzklopfen, Myokardinfarkt
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Tinnitus, Schwindel
Magen-Darm-Erkrankungen: Blähungen, Zahnschmerzen, verschlimmerte Verstopfung, Blinddarmentzündung, Pankreatitis
Allgemeine Erkrankungen: Nervosität, Ödeme Untergliedmaßen, Zittern, Gelenkschwellung, Unwohlsein, Drogenentzugssyndrom, Peripherieschwellung
Leber- und Gallenerkrankungen: Cholelithiasis, Cholezystitis
Infektionen und Befall: zellulitis, Ohrinfektion, Gastroenteritis, Pneumonie, Virusinfektion
Verletzung und Vergiftung: Gelenkverstauchung, Muskelverletzung
Untersuchungen: alaninaminotransferase erhöht, Blutdruck erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Herzfrequenz erhöht, Blutzucker erhöht, Leberfunktionstests abnormal
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:Muskelkrämpfe, Muskelkrämpfe, Gelenksteifigkeit, Muskelzuckungen, Myalgie, Arthrose verschlimmert
Erkrankungen des Nervensystems: Migräne, Sedierung, Synkope, Aufmerksamkeitsstörungen, Schwindel verschlimmert
Psychiatrische Erkrankungen: euphorische Stimmung, Reizbarkeit, verminderte Libido, Schlafstörungen, Unruhe, Orientierungslosigkeit,abnormale Träume
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Schwierigkeiten beim Miktion, Harnfrequenz, Hämaturie, Dysurie, Harnverhalt
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Gähnen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Prellungen, Piloerektion, Klamm, Nachtschweiß, Urtikaria
Gefäßerkrankungen: hypertonie verschlimmert,Hypertonie, periphere Ischämie
Post-Marketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen, die oben nicht erwähnt wurden, wurden während der Anwendung von Tramadol-haltigen Produkten nach der Zulassung identifiziert.Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Personen gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
Augenerkrankungen: Miosis, Mydriasis
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Fälle von Hypoglykämie wurden bei Patienten, die Tramadol einnahmen, sehr selten berichtet. Die meisten Berichte betrafen Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren, einschließlich Diabetes oder Niereninsuffizienz, oder ältere Patienten.
Störungen des Nervensystems: Bewegungsstörung, Sprachstörung
Psychiatrische Störungen: Delirium
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Ultram ER (Tramadol HCl Extended-Release)