Ein unerwünschtes Ereignis ist jede unerwünschte Erfahrung im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medizinprodukts bei einem Patienten. Das Ereignis ist schwerwiegend und sollte der FDA gemeldet werden, wenn das Patientenergebnis Folgendes ist:
Tod
Melden Sie, wenn Sie vermuten, dass der Tod auf das unerwünschte Ereignis zurückzuführen ist, und geben Sie das Datum an, falls bekannt.
Lebensbedrohlich
Melden, wenn der Verdacht besteht, dass der Patient zum Zeitpunkt des unerwünschten Ereignisses einem erheblichen Sterberisiko ausgesetzt war oder die Verwendung oder fortgesetzte Verwendung des Geräts oder eines anderen Medizinprodukts zum Tod des Patienten geführt haben könnte.
Krankenhausaufenthalt (initial oder verlängert)
Melden Sie, ob die Aufnahme ins Krankenhaus oder die Verlängerung des Krankenhausaufenthalts auf das unerwünschte Ereignis zurückzuführen war.Besuche in der Notaufnahme, die nicht zur Aufnahme in das Krankenhaus führen, sollten auf eines der anderen schwerwiegenden Ergebnisse (z. B. lebensbedrohlich) untersucht werden; b. erforderlicher Eingriff zur Verhinderung bleibender Beeinträchtigungen oder Schäden; sonstiges schwerwiegendes medizinisch wichtiges Ereignis).
Behinderung oder bleibende Schädigung
Meldung, wenn das unerwünschte Ereignis zu einer wesentlichen Störung der Fähigkeit einer Person zur Durchführung normaler Lebensfunktionen geführt hat, d. h. das unerwünschte Ereignis zu einer signifikanten, anhaltenden oder dauerhaften Veränderung, Beeinträchtigung, Schädigung oder Störung der Körperfunktion / -struktur, der körperlichen Aktivitäten und/ oder der Lebensqualität des Patienten geführt hat.
Angeborene Anomalie/Geburtsfehler
Melden Sie, wenn Sie vermuten, dass die Exposition gegenüber einem Medizinprodukt vor der Empfängnis oder während der Schwangerschaft zu einem nachteiligen Ergebnis beim Kind geführt haben könnte.
Erforderlicher Eingriff zur Verhinderung dauerhafter Beeinträchtigungen oder Schäden (Geräte)
Melden Sie, wenn Sie der Meinung sind, dass ein medizinischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich war, um eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion auszuschließen oder eine dauerhafte Schädigung einer Körperstruktur zu verhindern, entweder eine Situation, die im Verdacht steht, auf die Verwendung eines Medizinprodukts zurückzuführen zu sein.
Andere schwerwiegende (wichtige medizinische Ereignisse)
Melden Sie, wenn das Ereignis nicht zu den anderen Ergebnissen passt, das Ereignis jedoch den Patienten gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff (Behandlung) erfordern kann, um eines der anderen Ergebnisse zu verhindern. Beispiele sind allergischer Bronchospasmus (ein ernstes Problem mit der Atmung), der eine Behandlung in einer Notaufnahme erfordert, schwere Blutdyskrasien (Blutkrankheiten) oder Krampfanfälle / Krämpfe, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führen. Die Entwicklung von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch wäre auch Beispiele für wichtige medizinische Ereignisse.