U.S. Food and Drug Administration

Inhaltsverzeichnis

  • Wie der OraQuick In-Home HIV-Test funktioniert
  • Ergebnisse
  • Vergleich
  • Weitere Informationen

Wie der OraQuick In-Home -Home HIV Test Works

Was ist der OraQuick In-Home HIV Test und wie funktioniert er?

Der OraQuick In-Home HIV Test ist ein schneller, selbst verabreichter OTC-Test (Over-the-counter). Das OraQuick HIV-Testkit für zu Hause besteht aus einem Teststab (Gerät) zur Entnahme der Probe, einem Reagenzglas (Durchstechflasche) zum Einführen des Teststabs (Geräts) und zum Ausfüllen des Tests, Testanweisungen, zwei Informationsbroschüren („HIV, Testen und ich“ und „Was Ihre Ergebnisse für Sie bedeuten“), einem Entsorgungsbeutel und Telefonnummern für den Kundensupport.

Dieser zugelassene Test verwendet orale Flüssigkeit, um nach Antikörpern gegen HIV Typ 1 und HIV Typ 2 zu suchen, die AIDS verursachen. Das Kit ermöglicht es Ihnen, den HIV-Test anonym und privat mit der Entnahme einer oralen Flüssigkeitsprobe durchzuführen, indem Sie Ihr oberes und unteres Zahnfleisch mit dem Testgerät abtupfen. Nachdem Sie die Probe entnommen haben, setzen Sie das Gerät in die Durchstechflasche des Kits ein, die eine Entwicklerlösung enthält, warten Sie 20-40 Minuten und lesen Sie das Testergebnis ab. Ein positives Ergebnis dieses Tests bedeutet nicht, dass eine Person definitiv mit HIV infiziert ist, sondern dass zusätzliche Tests in einem medizinischen Umfeld durchgeführt werden sollten, um das Testergebnis zu bestätigen. Darüber hinaus bedeutet ein negatives Testergebnis nicht, dass eine Person definitiv nicht mit HIV infiziert ist, insbesondere wenn die Exposition innerhalb der letzten drei Monate lag. Wieder sollte eine Einzelperson einen Bestätigungstest in einer medizinischen Einstellung erhalten.

Wann sollte ich einen HIV-Test machen?Wenn Sie sich aktiv an einem Verhalten beteiligen, das Sie einem Risiko für eine HIV-Infektion aussetzt, oder wenn sich Ihr Partner an einem solchen Verhalten beteiligt, sollten Sie regelmäßig Tests in Betracht ziehen. Es kann einige Zeit dauern, bis das Immunsystem genügend Antikörper produziert, die der Test nachweisen kann, und dieser Zeitraum kann von Person zu Person variieren. Dieser Zeitrahmen wird allgemein als „Fensterperiode“ bezeichnet, wenn eine Person mit HIV infiziert ist, Antikörper gegen das Virus jedoch nicht nachgewiesen werden können. Nach Angaben der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten entwickeln die meisten Menschen (97%) in den ersten 3 Monaten nach dem Zeitpunkt ihrer Infektion nachweisbare Antikörper, obwohl die Entwicklung von Antikörpern gegen HIV bis zu 6 Monate dauern kann.

Wie zuverlässig ist der OraQuick HIV-Test zu Hause?Wie in der Packungsbeilage angegeben, haben klinische Studien gezeigt, dass der OraQuick-HIV-Test zu Hause eine erwartete Leistung von ungefähr 92% für die Testempfindlichkeit aufweist (d. h. den Prozentsatz der Ergebnisse, die positiv sein werden, wenn HIV vorhanden ist). Dies bedeutet, dass von 12 Testergebnissen bei HIV-infizierten Personen ein falsch negatives Ergebnis erwartet würde. Die klinischen Studien zeigten auch, dass der OraQuick-HIV-Test zu Hause eine erwartete Leistung von 99,98% für die Testspezifität (d. h., der Prozentsatz der Ergebnisse, die negativ sein werden, wenn HIV nicht vorhanden ist). Dies bedeutet, dass von 5.000 Testergebnissen bei nicht infizierten Personen ein falsch positives Ergebnis erwartet würde.

Für diejenigen, die sich mit dem OraQuick HIV-Test zu Hause selbst testen, ist es äußerst wichtig, alle gekennzeichneten Anweisungen sorgfältig zu lesen und zu befolgen. Selbst wenn es gemäß den beschrifteten Anweisungen verwendet wird, gibt es einige falsch negative Ergebnisse und eine kleine Anzahl falsch positiver Ergebnisse. Das OraQuick-Testpaket enthält Schritt-für-Schritt-Anweisungen, und es gibt auch ein OraQuick Consumer Support Center, das Benutzer beim Testprozess unterstützt.

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OraQuick In-Home HIV Test Fact Sheet

Ergebnisse

Was soll ich tun, wenn der Test besagt, dass ich HIV-positiv bin?

Ein positives Testergebnis bedeutet nicht unbedingt, dass Sie mit HIV infiziert sind. Wenn Sie mit dem OraQuick In-Home-Test positiv auf HIV testen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen oder das OraQuick Consumer Support Center anrufen, in dem Support-Center-Vertreter 24 Stunden am Tag / 7 Tage die Woche zur Verfügung stehen, um Ihre Fragen zu beantworten und Empfehlungen an lokale Gesundheitsdienstleister zur Nachsorge zu geben. Sie werden aufgefordert, Bestätigungstests durchzuführen, um ein positives Ergebnis zu bestätigen, oder Sie darüber zu informieren, dass das ursprüngliche Ergebnis ein falsch positives Ergebnis war. Das Testkit enthält auch eine Informationsbroschüre „Was Ihre Ergebnisse für Sie bedeuten“, die Einzelpersonen anweisen soll, was zu tun ist, sobald sie ihre Testergebnisse erhalten haben.

Brauche ich einen Bestätigungstest?

Ein positives Testergebnis des OraQuick-HIV-Tests zu Hause zeigt an, dass Sie möglicherweise mit HIV infiziert sind. Zusätzliche Tests in einem medizinischen Umfeld bestätigen entweder ein positives Testergebnis oder informieren Sie darüber, dass das ursprüngliche Ergebnis ein falsch positives Ergebnis war.

Was ist ein „falsch positives“ Ergebnis?Ein „falsch positives“ Ergebnis tritt auf, wenn eine Person, die nicht mit dem HIV-Virus infiziert ist, ein Testergebnis erhält, das anzeigt, dass sie mit HIV infiziert ist.

Was soll ich tun, wenn der Test besagt, dass ich HIV-negativ bin?

Ein negatives Ergebnis dieses Tests bedeutet nicht unbedingt, dass Sie nicht mit HIV infiziert sind. Das OraQuick-Testkit enthält eine Informationsbroschüre mit dem Titel „Was Ihre Ergebnisse für Sie bedeuten“, die Einzelpersonen anweisen soll, was zu tun ist, sobald sie ihre Testergebnisse erhalten haben. Der Test ist relativ zuverlässig, wenn genügend Zeit für die Entwicklung von HIV-Antikörpern bei der infizierten Person vorhanden war. Für den OraQuick-HIV-Test zu Hause beträgt dieser Zeitraum, der als Fensterzeitraum bezeichnet wird, etwa drei Monate. Wenn Sie kürzlich ein Verhalten gezeigt haben, das ein hohes Risiko für eine HIV-Infektion birgt, sollten Sie den Test zu einem späteren Zeitpunkt erneut durchführen. Alternativ sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, der andere Optionen für HIV-Tests besprechen kann.

Was ist ein „falsch negatives“ Ergebnis?Ein „falsch negatives“ Ergebnis tritt auf, wenn eine HIV-infizierte Person ein Testergebnis erhält, das fälschlicherweise anzeigt, dass sie nicht mit HIV infiziert ist.

Wie schnell erhalte ich die Ergebnisse des OraQuick-Tests?

Sie können die Ergebnisse des OraQuick In-Home HIV-Tests innerhalb von 20 bis 40 Minuten lesen

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Vergleich

Wie unterscheiden sich nicht zugelassene Testsysteme?Die Hersteller von nicht zugelassenen Testsystemen haben der FDA keine Daten vorgelegt, damit die FDA überprüfen und feststellen kann, ob ihre Testsysteme eine HIV-Infektion zuverlässig nachweisen können. Daher kann die FDA der Öffentlichkeit keine Zusicherung geben, dass die mit einem nicht zugelassenen Testsystem erzielten Ergebnisse korrekt sind.

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