U.S. Food and Drug Administration

6. Dezember 2019

WARNSCHREIBEN

Re: Zona Plus-Gerät
Siehe CMS # 584676

Sehr geehrter Herr Young:

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat erfahren, dass Ihre Firma das Zona Plus, ein Handgerät, das zur Durchführung isometrischer Übungen durch Greifen des Gerätegriffs verwendet wird, in den USA ohne Marktzulassung oder Genehmigung unter Verstoß gegen das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (das „Gesetz“) vermarktet.Gemäß Abschnitt 201(h) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 321(h), dieses Produkt ist ein Gerät, weil es zur Verwendung bei der Diagnose von Krankheiten oder anderen Zuständen oder zur Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten oder zur Beeinflussung der Struktur oder einer Funktion des Körpers bestimmt ist.Die FDA hat die Website Ihres Unternehmens überprüft (https://www.zona.com)1 und festgestellt, dass Zona Plus gemäß Abschnitt 501(f)(l)(B) des Act, 21 U.S.C. § 35l(f)(l)(B) verfälscht ist, da Ihr Unternehmen keinen genehmigten Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) gemäß Abschnitt 515(a) des Act, 21 U.S.C. C. § 360e(a) für das Gerät wie beschrieben und vermarktet. Der Zona Plus ist auch unter Abschnitt 502 (0) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 352 (0), weil Ihre Firma dieses Gerät zur Einführung in den zwischenstaatlichen Handel für den kommerziellen Vertrieb eingeführt oder geliefert hat, bestimmt für eine Verwendung, die sich von der beabsichtigten Verwendung eines legal vermarkteten Geräts in dem bei 21 CFR 890 beschriebenen generischen Gerätetyp unterscheidet.5380 (Powered Exercise Equipment), da das Gerät auch zur Kontrolle und / oder Senkung des Blutdrucks bestimmt ist, ohne eine Vorabmeldung an die FDA gemäß Abschnitt 510 (k) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 360 (k) und 21 CFR 890.9 (a). Darüber hinaus ist Zona Plus gemäß Abschnitt 502 (a) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 352 (a) und 21 CFR 807.97 und 21 CFR 807.39 falsch gekennzeichnet, da Darstellungen auf Ihrer Website den Eindruck einer offiziellen Genehmigung Ihres Geräts auf der Grundlage der Einhaltung der Vorschriften zur Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen und der Registrierung einer Geräteeinrichtung erwecken und irreführend sind.

Ein Rückblick auf Zona Health, Inc.die FDA-Registrierung und -Auflistung hat ergeben, dass der Zona Plus unter 21 CFR 890.5380 (Powered Exercise Equipment) gelistet ist. Geräte, die unter 21 CFR 890.5380-betriebenen Trainingsgeräten klassifiziert sind, sind von der Anmeldung vor dem Inverkehrbringen ausgenommen, es sei denn, sie überschreiten die Beschränkungen der Befreiung bei 21 CFR 890.9. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Zona Plus für Anwendungen bestimmt ist, die sich von denen von legal vermarkteten Geräten unterscheiden, die unter 21 CFR 890.5380-betriebenen Trainingsgeräten klassifiziert sind, wodurch die Ausnahme bei 21 CFR 890.9(a) überschritten wird. Gattungsgemäße Vorrichtungen dieser Art sind für medizinische Zwecke vorgesehen, z. B. zur Neuentwicklung von Muskeln, zur Wiederherstellung der Bewegung von Gelenken oder zur Verwendung als Zusatzbehandlung bei Fettleibigkeit. Beispiele für gattungsgemäße Vorrichtungen dieses Typs umfassen ein angetriebenes Laufband, ein angetriebenes Fahrrad und angetriebene Barren.

Ihre Firma vermarktet den Zona Plus für einen anderen Verwendungszweck, nämlich zur Kontrolle und / oder Senkung des Blutdrucks. Aussagen, die darauf hinweisen, dass der Zona Plus zur Kontrolle oder Senkung des Blutdrucks verwendet werden soll, auch ohne die Verwendung von Medikamenten oder anderen Aktivitäten oder Behandlungen, unterscheiden sich von den vorgesehenen Verwendungen, die gemäß 21 CFR 890.5380 ausgenommen sind. Darüber hinaus wirft diese nicht genehmigte beabsichtigte Verwendung Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit auf, da Patienten möglicherweise ihre Pläne zur Behandlung von Bluthochdruck ändern oder die Einnahme von Medikamenten auf der Grundlage der Aussagen Ihres Unternehmens und der Patientenberichte auf Ihrer Website abbrechen, die darauf hindeuten, dass Zona Plus zur Kontrolle und / oder Senkung des Blutdrucks beiträgt. Bisher hat Ihre Firma keine Beweise vorgelegt, die die Verwendung Ihres Geräts zur Kontrolle und / oder Senkung des Blutdrucks unterstützen.

Ihre Website enthält Aussagen, die darauf hindeuten, dass Zona Plus hilft, den Blutdruck zu kontrollieren und/ oder zu senken. Dazu gehören unter anderem:

• „Zona Plus – Ein intelligentes Gerät zur Blutdruckkontrolle“

• „Echte Geschichten von Menschen, die ihren Blutdruck senken – Zona Health zona.com“

• „Der Zona Plus ist ein High-Tech-, softwaregesteuertes Gerät, das Sie durch eine patentierte Handgrifftherapie führt, die auf Ihre einzigartige Physiologie zugeschnitten ist. Es ist klinisch erwiesen, dass diese patentierte Therapie den Blutdruck bei den meisten Menschen in nur 4 bis 8 Wochen senkt. Der Zona Plus macht es sicher und einfach, diese Handgrifftherapie bequem von zu Hause aus durchzuführen und in relativ kurzer Zeit dramatische Ergebnisse zu erzielen.“

• „WIE SCHNELL SEHE ICH EINEN UNTERSCHIED IN MEINEM BLUTDRUCK?“ „Genau wie bei jeder Therapie, je konsequenter Sie dabei sind, desto früher werden Sie Ergebnisse sehen – und desto besser werden diese Ergebnisse sein. Die meisten Zona Plus-Benutzer sehen innerhalb von 6 bis 8 Wochen spürbare Ergebnisse, wenn sie das Gerät wie empfohlen verwenden. Einige Benutzer sehen Ergebnisse in nur 4 Wochen, während es für andere bis zu 12 Wochen dauern kann. Sie können keine Änderung für ein paar Wochen sehen, aber dann über ein paar Tage sehen Sie Ihren Blutdruck beginnen zu sinken. Der Schlüssel ist, bei dieser Therapie zu bleiben und Ihrem Körper Zeit zu geben, sich daran anzupassen. Die Ergebnisse sind es wert!“

• „WIE STARK KANN ICH ERWARTEN, DASS MEIN BLUTDRUCK MIT DEM ZONA PLUS SINKT?“ „Da der Ausgangspunkt und der Körper jeder Person unterschiedlich sind, variieren die Ergebnisse von Person zu Person. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann die Zona Plus-Therapie jedoch einen durchschnittlichen Abfall von etwa 15 Punkten systolisch und 5 Punkten diastolisch bewirken. Je höher Ihr Blutdruck ist, desto größer ist der Abfall … die Senkung des Blutdrucks, die es produziert, kann so viel wie zehnmal größer sein als das, was Sie mit anderen Arten von Handgriff-Therapie sehen können. Tatsächlich ergab eine kürzlich im Journal of Hypertension erschienene Studie, dass Teilnehmer, die diese Art der geführten Handgrifftherapie durchführten, ihren Blutdruck in nur sechs Wochen um durchschnittlich 13,7 Punkte senkten!“

• „WIE HILFT DIE ZONA PLUS MEINEN BLUTDRUCK ZU SENKEN?“ „Die Forschung legt nahe, dass die Zona Plus-Therapie positive physiologische Veränderungen in Ihrem Körper auslöst, die auf natürliche Weise den Blutdruck senken. Regelmäßiger Gebrauch erhöht den Durchmesser Ihrer Arterien, macht Ihre Arterien flexibler und verbessert „Widerstandsgefäße“ – wo sich die Arterien und Venen verbinden. Im Laufe der Zeit baut die Zona Plus-Therapie regelmäßig Ihre Arterien um und verbessert die Kreislauffunktion Ihres Körpers. Es verändert auch die endotheliale Dysfunktion, eine Hauptursache für Bluthochdruck, und steigert die Stickoxidproduktion. Die Therapie verbessert auch den Vagustonus (die „Kampf- oder Fluchtreaktion“ Ihres Körpers) und verbessert die Gefäßfunktion um 225%.“

• „Viele Ärzte, die mit dem Zona Plus vertraut sind, verwenden es selbst und empfehlen es Patienten, den Blutdruck ohne Medikamente zu kontrollieren.“

• „Sie können mit dem Zona Plus immer noch die gleichen blutdrucksenkenden Ergebnisse erzielen, ohne Ihre Daten auf einen Computer zu übertragen.“Da es Hinweise darauf gibt, dass der Zona Plus für Anwendungen bestimmt ist, die sich von denen legal vermarkteter Geräte unterscheiden, die unter 21 CFR 890.5380 klassifiziert sind, überschreitet er die in 21 CFR 890.9(a) beschriebenen Einschränkungen und ist nicht von der Vorbenachrichtigung ausgenommen.Die FDA hat Ihre Firma mehrmals darüber informiert, dass Aussagen zur Kontrolle und / oder Senkung des Blutdrucks die in 21 CFR 890.9 (a) beschriebenen Einschränkungen überschreiten. Während der Telefonkonferenzen am 15. November 2018 und am 13. Februar 2019 stellte die FDA klar, dass der Zona Plus als Klasse-I-Gerät registriert und als eine Art von angetriebenen Trainingsgeräten eingestuft ist, die unter 21 CFR 890.5380 reguliert sind. Nach der Telefonkonferenz vom 15. November 2018 erklärte die FDA, dass eine De-Novo-Anfrage ein geeigneter regulatorischer Weg sein könnte, der auf den mit dem Zona Plus verbundenen Risiken und einer vorgeschlagenen Indikation zur vorübergehenden Senkung des Blutdrucks basiert.Während der Telefonkonferenz vom 15.November 2018 haben wir auch darum gebeten, dass Ihre Firma Aussagen entfernt, dass der Zona Plus den Blutdruck kontrolliert und / oder senkt, aus den Etikettierungs- und Marketingmaterialien des Geräts. Wir haben auch konkrete Beispiele für solche Aussagen zur Verfügung gestellt. Wir haben auch ausdrücklich darum gebeten, dass Ihre Firma alle auf Ihrer Website verlinkten Patientenberichte entfernt, wenn solche Testimonials explizit oder implizit darauf hindeuten, dass Zona Plus den Blutdruck senken oder eine hypertensive Erkrankung behandeln kann, oder dass der Patient die verschriebenen Blutdruckmedikamente absetzen oder reduzieren kann. Während dieser Telefonkonferenzen bestätigten Sie, dass Sie „in allen regulatorischen Richtlinien bleiben würden.“ Ihre Website enthält jedoch weiterhin Aussagen, einschließlich der oben aufgeführten, dass der Zona Plus zur Kontrolle und / oder Senkung des Blutdrucks verwendet werden kann.

Wir stellen fest, dass Ihr Gerät im Jahr 2009 Gegenstand einer 510 (k) -Vorabbenachrichtigung für die beabsichtigte Verwendung zur Blutdrucksenkung bei hypertensiven Patienten war. Am 28. Januar 2010 stellte die FDA fest, dass der Zona Plus nicht im Wesentlichen gleichwertig (NSE) zu Produkten war, die vor dem 28. Mai 1976, dem Datum des Inkrafttretens der Medizinproduktänderungen, im zwischenstaatlichen Handel vermarktet wurden, oder zu einem Gerät, das in Klasse I (Allgemeine Kontrollen) oder Klasse II (Spezielle Kontrollen) oder zu einem anderen Gerät, das durch das 510 (k) -Verfahren (einschließlich eines vorgeschlagenen Prädikats (K020399), das zur Verwendung als Entspannungsbehandlung zur Verringerung von Stress bestimmt und für verwenden Sie nur als Zusatzbehandlung für Bluthochdruck, b. zusammen mit anderen pharmakologischen und/oder nicht-pharmakologischen Interventionen). Ohne 51 0 (k) -Freigabe wurde die Zona Plus gemäß Abschnitt 513 (f) des Gesetzes automatisch in die Klasse III (PMA) eingestuft. Gemäß Abschnitt 515 (a) (2) des Gesetzes muss ein Produkt der Klasse III über eine zugelassene PMA verfügen, bevor es legal vermarktet werden kann, es sei denn, das Produkt wird neu eingestuft. Wie in der NSE-Bestimmung von 2010 angegeben, „wäre der kommerzielle Vertrieb dieses Geräts vor der Genehmigung einer PMA oder dem Datum des Inkrafttretens einer Anordnung der Food and Drug Administration, dieses Gerät in Klasse I oder II umzustufen, ein Verstoß gegen das Gesetz.“ Ihre Firma hat den Zona Plus weiterhin unter 21 CFR 890.5380 als angetriebenes Trainingsgerät aufgeführt.Der Zona Plus ist auch falsch gekennzeichnet, weil seine Kennzeichnung gemäß Abschnitt 502 (a) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 352 (a), irreführend ist. 21 CFR 807.97 stellt fest, dass jede Darstellung, die den Eindruck einer offiziellen Zulassung eines Produkts aufgrund der Einhaltung der Vorschriften für die Notifizierung vor dem Inverkehrbringen erweckt, irreführend ist und eine falsche Marke darstellt. Darüber hinaus ist gemäß 21 CFR 807.39 jede Darstellung, die aufgrund der Registrierung oder des Besitzes einer Registrierungsnummer den Eindruck einer offiziellen Genehmigung erweckt, irreführend und stellt ein falsches Branding dar. Die Registrierung eines Produktbetriebs oder die Zuteilung einer Registrierungsnummer bedeutet keine Genehmigung des Betriebs oder seiner Produkte. Ihre Website enthält solche Darstellungen. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

• Bild eines Computermonitors mit Diagrammen von Blutdruckmessungen und dem Ausdruck „FDA Cleared.“

• „Der Zona Plus gehört zu einer Kategorie von Medizinprodukten, für die keine FDA-Zulassung erforderlich ist. Unabhängig davon haben wir den Prozess begonnen, von der FDA zugelassen zu werden. Zu diesem Zeitpunkt wurde der Zona Plus von der FDA zugelassen und führt eine aktive Liste.“ „Active Listing“ ist mit Ihrer FDA Establishment Registration und Device Listing verlinkt.Zusätzlich zum Misbranding unterstützen diese Aussagen den falschen Eindruck, dass die FDA Zona Plus für eine nicht zugelassene Verwendung, d. H. Zur Kontrolle und / oder Senkung des Blutdrucks, bewertet und freigegeben hat.

Wir weisen auch darauf hin, dass Sie den Zona Plus für einen Verwendungszweck vermarkten, der dem (b)(4) ähnelt. Wir erinnern Sie daran, dass 21 CFR 812.7 (a) und (d) verbieten die Werbung für ein Prüfprodukt, bis die FDA das Produkt für den kommerziellen Vertrieb genehmigt hat, und alle Zusicherungen, dass ein Prüfprodukt für die Zwecke, für die es untersucht wird, sicher oder wirksam ist.

Für ein Gerät, das eine Vorabgenehmigung erfordert, gilt die in Abschnitt 5 I 0(k) des Act, 21 U.S.C. 360(k), geforderte Benachrichtigung als erfüllt, wenn eine PMA gemäß 21 CFR 807.81 (b) bei der Agentur anhängig ist. Die Art der Informationen, die Ihr Unternehmen einreichen muss, um eine Freigabe oder Genehmigung für das Gerät zu erhalten, ist im Internet unter http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htm beschrieben. Die FDA wird die von Ihrer Firma eingereichten Informationen auswerten und entscheiden, ob das Produkt legal vermarktet werden darf.

Unser Büro verlangt, dass Zona Health, Inc. stellen Sie sofort Aktivitäten ein, die zu einer falschen Marke oder Verfälschung des Zona Plus führen, z. B. den kommerziellen Vertrieb des Geräts für die oben beschriebene Verwendung.

Ihre Firma sollte umgehend Maßnahmen ergreifen, um die in diesem Brief angesprochenen Verstöße zu korrigieren. Wenn diese Verstöße nicht umgehend korrigiert werden, kann dies dazu führen, dass die FDA ohne weitere Ankündigung regulatorische Maßnahmen einleitet. Diese Maßnahmen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Beschlagnahme, einstweilige Verfügung, und zivilrechtliche Geldstrafen.Bitte benachrichtigen Sie die FDA innerhalb von fünfzehn Werktagen ab dem Datum, an dem Sie dieses Schreiben erhalten haben, schriftlich über die spezifischen Schritte, die Ihr Unternehmen unternommen hat, um die festgestellten Verstöße zu korrigieren, sowie darüber, wie Ihr Unternehmen plant, diese Verstöße oder ähnliche Verstöße zu verhindern, dass sie erneut auftreten. Dokumentieren Sie die Korrekturen und / oder Korrekturmaßnahmen (die systemische Probleme beheben müssen), die Ihr Unternehmen ergriffen hat. Wenn die geplanten Korrekturen und / oder Korrekturmaßnahmen Ihres Unternehmens im Laufe der Zeit eintreten werden, geben Sie bitte einen Zeitplan für die Durchführung dieser Aktivitäten an. Wenn Korrekturen und / oder Korrekturmaßnahmen nicht innerhalb von fünfzehn Werktagen durchgeführt werden können, geben Sie den Grund für die Verzögerung und die Zeit an, innerhalb derer diese Aktivitäten abgeschlossen werden. Wenn Ihr Unternehmen nicht der Ansicht ist, dass die Zona Plus gegen das Gesetz verstößt (wie hier beschrieben), geben Sie bitte Ihre Begründung und alle unterstützenden Informationen zur Prüfung an. Die Antwort Ihres Unternehmens sollte umfassend sein und alle in diesem Warnschreiben enthaltenen Verstöße ansprechen.

Die Antwort Ihres Unternehmens sollte gesendet werden an:

U.S. Food and Drug Administration
Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit
Amt für Regulierungsprogramme
Abteilung für Regulierungsprogramme 2: Establishment Support
Team für behördliche Inspektionen und Audits
White Oak Building 66, Rm 3657
10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993

Beziehen Sie sich bei der Beantwortung auf die Identifikationsnummer CMS # 584676. Wir erinnern Sie daran, dass nur schriftliche Kommunikation als offiziell gilt. Wenn Sie Fragen zum Inhalt dieses Briefes haben, wenden Sie sich bitte an: Misti Malone, PhD unter 301-796-2520.

Schließlich sollten Sie wissen, dass dieser Brief nicht als umfassende Liste der Verstöße im Zusammenhang mit Ihrem vermarkteten Gerät gedacht ist. Es liegt in der Verantwortung Ihres Unternehmens, die Einhaltung der geltenden Gesetze und Vorschriften der FDA sicherzustellen.

Mit freundlichen Grüßen,
/S/
Bram Zuckerman, MD
Direktor
Amt für Gesundheitstechnologie 2: Amt für Herz-Kreislauf-Geräte
Amt für Produktbewertung und Qualität
Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit

1 Zuletzt aufgerufen am 15. November 2019.