NEBENWIRKUNGEN
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien mit Adrug beobachteten Nebenreaktionsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
In den kontrollierten klinischen Studien wurden unerwünschte Ereignisse bei den 161 Probanden überwacht, die TRI-LUMA-Creme einmal täglich während eines 8-wöchigen Behandlungszeitraums verwendeten. Es gab 102 (63%) Probanden, bei denen während dieser Studien mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftrat. Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren Erythem, Abschuppung, Brennen, Trockenheit und Pruritus an der Applikationsstelle. Die Mehrzahl dieser Ereignisse war leicht bis mittelschwer inschwere. Unerwünschte Ereignisse, die von mindestens 1% der Patienten gemeldet und von den Untersuchern als vernünftiger Zusammenhang mit der Behandlung mit TRI-LUMA-Creme aus kontrollierten klinischen Studien beurteilt wurden, werden (in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit) wie folgt zusammengefasst:
Tabelle 1: Incidence and Frequency of Treatment-relatedAdverse Events with TRI-LUMA Cream in at Least 1% or More of Subjects (N=161)
| Adverse Event | n (%) |
| Erythema | 66 (41%) |
| Desquamation | 61 (38%) |
| Burning | 29 (18%) |
| Dryness | 23 (14%) |
| Pruritus | 18 (11%) |
| Acne | 8 (5%) |
| Paresthesia | 5 (3%) |
| Telangiectasia | 5 (3%) |
| Hyperesthesia | 3 (2%) |
| Pigmentary changes | 3 (2%) |
| Irritation | 3 (2%) |
| Papules | 2 (1%) |
| Acne-like rash | 1 (1%) |
| Rosacea | 1 (1%) |
| Dry mouth | 1 (1%) |
| Rash | 1 (1%) |
| Vesicles | 1 (1%) |
In an open-label trial,subjects who had cumulative treatment von Melasma mit TRI-LUMA Creme für 6Monate zeigten ein ähnliches Muster von unerwünschten Ereignissen wie in den 8-wöchigen Studien.
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden mit topischen Kortikosteroiden berichtet. Sie können mehr auftretenhäufiger bei der Verwendung von Okklusivverbänden, insbesondere bei höherer Potenzkortikosteroide. Diese Reaktionen sind in ungefährer absteigender Reihenfolge aufgeführtvorkommen: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, akneiforme Ausbrüche, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Tri-Luma (Hydrochinon 4% Creme)