Was ist eine Reinraumklassifizierung?
Reinräume werden nach dem Reinheitsgrad der Luft in ihnen klassifiziert. Die Reinraumklasse ist der Reinheitsgrad, den der Raum entsprechend der Menge und Größe der Partikel pro Luftvolumen einhält. Die primäre Autorität in den USA und Kanada ist das ISO-Klassifizierungssystem ISO 14644-1. Diese Norm umfasst die Reinraumklassen ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 und ISO 9, wobei ISO 1 die „sauberste“ und ISO 9 die „schmutzigste“ Klasse ist (aber immer noch sauberer als ein normaler Raum). Die gebräuchlichsten Klassen sind ISO 7 und ISO 8.
Der alte Bundesstandard 209 (Klasse 100,000; 10,000; 1,000; 100; 10; 1) wurde 2001 zurückgezogen und 1999 offiziell durch ISO-14644-1 ersetzt, ist aber immer noch weit verbreitet.
Darüber hinaus müssen Reinräume auch branchenspezifischen und regionalen Standards entsprechen. Zum Beispiel gilt EU GGMP (A-B-C-D) für pharmazeutische Produkte und USP (795, 797 und 800) für compoundierende Apotheken.
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Reinraumklassifizierung Partikelzahl
Die Grundlage von Reinraumstandards ist das Mikrometer oder kurz Mikron (µm), dh die Größe der zu filternden Partikel. Wie bereits erwähnt, werden Reinräume danach klassifiziert, wie sauber die Luft ist, je nach Menge und Größe der Partikel pro Luftvolumen. Die folgende Reinraumklassifizierungstabelle zeigt die maximalen Konzentrationsgrenzen (Partikel / m3 Luft) für Partikel, die gleich und größer als die angegebenen betrachteten Größen sind.Einige Klassifikationen verlangen nicht, dass bestimmte Partikelgrößen getestet werden, weil die jeweiligen Konzentrationen zu niedrig oder zu hoch sind, um getestet zu werden, aber sie sollten nicht Null sein.
** Alte FS 209-Klassen wurden in Kubikfuß Luft berechnet, während ISO-Klassen in Kubikmeter Luft sind.
So lesen Sie die Partikelzählungskurve der Reinraumklassifizierung
Bei ISO 7 werden Partikel kleiner als 0,5 Mikrometer (≥0,1 µm, ≥0,2 µm, ≥0,3 µm) nicht berücksichtigt. Die Konzentration von Partikeln ≥0,5 µm und darüber sollte unter 352.000, für Partikel von 1 Mikron und darüber 83.200 oder darunter und für Partikel von 5 Mikron und darüber 2.930 oder darunter liegen.
Reinraumklassifizierung und Luftwechsel pro Stunde
Die Luftreinheit wird erreicht, indem die Luft durch HEPA-Filter geleitet wird. Je öfter die Luft durch die HEPA-Filter strömt, desto weniger Partikel verbleiben in der Raumluft. Das in einer Stunde gefilterte Luftvolumen geteilt durch das Raumvolumen gibt die Anzahl der Luftwechsel pro Stunde an.
Die oben vorgeschlagenen Luftwechsel pro Stunde sind nur eine Design-Faustregel. Sie sollten von einem HLK-Reinraumexperten berechnet werden, da viele Aspekte berücksichtigt werden müssen, z. B. die Größe des Raums, die Anzahl der Personen im Raum, die Ausrüstung im Raum, die beteiligten Prozesse, der Wärmegewinn usw.
Reinraumklasse und Reinraumlayout
Je nachdem, welche Reinraumklasse Sie erreichen möchten, ist es wichtig, genügend Quadratmeterzahl zu berücksichtigen. Dies ist nicht nur für die Reinzone kritisch, sondern auch für die Schleusen / Schleusenräume, die die Migration von Partikeln von außen in den Reinraum verhindern.
Die Faustregel ist… klicken Sie hier, um den vollständigen Artikel zu lesen