Promethazin Zäpfchen

Generischer Name: Promethazinhydrochlorid
Darreichungsform: Rektalsuppositorium

Medizinisch überprüft von Drugs.com . Zuletzt aktualisiert am August 1, 2019.

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Promethazin Zäpfchen Beschreibung

Jedes rektale Zäpfchen enthält 12.5 mg oder 25 mg Promethazin HCl mit Ascorbylpalmitat, Kakaobutter, kolloidalem Siliciumdioxid und weißem Wachs. Promethazin-Hydrochlorid-Suppositorien sind nur zur rektalen Verabreichung bestimmt.

Promethazin HCl ist eine racemische Verbindung; Die empirische Formel lautet C17H20N2S •HCl und sein Molekulargewicht beträgt 320,88. Promethazin HCl, ein Phenothiazinderivat, wird chemisch als 10H-Phenothiazin, 10-Ethanamin, N, N, α-Trimethyl-, Monohydrochlorid, (±) – mit der folgenden Strukturformel bezeichnet:

Promethazin-HCl tritt als weißes bis schwach gelbes, praktisch geruchloses, kristallines Pulver auf, das bei längerer Einwirkung von Luft langsam oxidiert und blau wird. Es ist in Wasser löslich und in Alkohol frei löslich.

Promethazinsuppositorien – Klinische Pharmakologie

Promethazin ist ein Phenothiazinderivat, das sich strukturell von den antipsychotischen Phenothiazinen durch das Vorhandensein einer verzweigten Seitenkette und keine Ringsubstitution unterscheidet. Es wird angenommen, dass diese Konfiguration für den relativen Mangel (1/10 des Chlorpromazins) an Dopaminantagonisteneigenschaften verantwortlich ist. Promethazin ist ein H1-Rezeptor-Blocker. Zusätzlich zu seiner antihistaminischen Wirkung bietet es klinisch nützliche beruhigende und antiemetische Wirkungen.

Promethazin wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Klinische Effekte sind innerhalb von 20 Minuten nach oraler Verabreichung offensichtlich und dauern im Allgemeinen vier bis sechs Stunden, obwohl sie bis zu 12 Stunden andauern können. Promethazin wird von der Leber zu einer Vielzahl von Verbindungen metabolisiert; die Sulfoxide von Promethazin und N-Demethylpromethazin sind die vorherrschenden Metaboliten, die im Urin auftreten.

Indikationen und Verwendung für Promethazin-Zäpfchen

Promethazin-HCl-Zäpfchen sind nützlich für:

Mehrjährige und saisonale allergische Rhinitis.

Vasomotorische Rhinitis.

Allergische Konjunktivitis durch inhalative Allergene und Lebensmittel.

Leichte, unkomplizierte allergische Hauterscheinungen von Urtikaria und Angioödem.

Verbesserung allergischer Reaktionen auf Blut oder Plasma.

Dermographismus.

Anaphylaktische Reaktionen als Zusatztherapie zu Adrenalin und anderen Standardmaßnahmen, nachdem die akuten Manifestationen kontrolliert wurden.

Präoperative, postoperative oder geburtshilfliche Sedierung.

Prävention und Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit bestimmten Arten von Anästhesie und Chirurgie.

Therapie zusätzlich zu Meperidin oder anderen Analgetika zur Kontrolle postoperativer Schmerzen.

Sedierung bei Kindern und Erwachsenen sowie Linderung der Besorgnis und Produktion von leichtem Schlaf, aus dem der Patient leicht geweckt werden kann.

Aktive und prophylaktische Behandlung der Reisekrankheit.

Antiemetische Therapie bei postoperativen Patienten.

Kontraindikationen

Promethazin-HCl-Suppositorien sind für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter zwei Jahren kontraindiziert.Promethazin-HCl-Suppositorien sind in komatösen Zuständen und bei Personen, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich sind oder eine idiosynkratische Reaktion auf Promethazin oder andere Phenothiazine hatten, kontraindiziert. Antihistaminika sind zur Behandlung von Symptomen der unteren Atemwege, einschließlich Asthma, kontraindiziert.

Warnhinweise

ZNS-Depression –

Promethazin-HCl-Zäpfchen können die geistigen und / oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Die Beeinträchtigung kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer Depressiva des Zentralnervensystems wie Alkohol, Sedativa / Hypnotika (einschließlich Barbiturate), Narkotika, narkotische Analgetika, Vollnarkotika, trizyklische Antidepressiva und Tranquilizer verstärkt werden; Daher sollten solche Mittel entweder eliminiert oder in reduzierter Dosierung in Gegenwart von Promethazin HCl verabreicht werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN – Informationen für Patienten und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Atemdepression –

Promethazin-HCl-Suppositorien können zu einer potenziell tödlichen Atemdepression führen. Die Anwendung von Promethazin-HCl-Suppositorien bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (z. B. COPD, Schlafapnoe) sollte vermieden werden.

Untere Anfallsschwelle –

Promethazin-HCl-Zäpfchen können die Anfallsschwelle senken. Es sollte mit Vorsicht bei Personen mit Anfallsleiden oder bei Personen angewendet werden, die Begleitmedikamente wie Betäubungsmittel oder Lokalanästhetika einnehmen, die ebenfalls die Anfallsschwelle beeinflussen können.

Knochenmarksdepression –

Promethazin-HCl-Suppositorien sollten bei Patienten mit Knochenmarksdepression mit Vorsicht angewendet werden. Leukopenie und Agranulozytose wurden berichtet, normalerweise wenn Promethazin HCl in Verbindung mit anderen bekannten marktoxischen Mitteln angewendet wurde.

Malignes neuroleptisches Syndrom –

Ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, der manchmal als malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) bezeichnet wird, wurde in Verbindung mit Promethazin HCl allein oder in Kombination mit Antipsychotika berichtet. Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, veränderter mentaler Status und Hinweise auf autonome Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen).

Die diagnostische Beurteilung von Patienten mit diesem Syndrom ist kompliziert. Bei der Diagnose ist es wichtig, Fälle zu identifizieren, in denen das klinische Erscheinungsbild sowohl schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Lungenentzündung, systemische Infektion usw.) umfasst.) und unbehandelte oder unzureichend behandelte extrapyramidale Anzeichen und Symptome (EPS). Andere wichtige Überlegungen in der Differentialdiagnose umfassen zentrale anticholinerge Toxizität, Hitzschlag, Drogenfieber und primäre Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS).Das Management von NMS sollte 1) sofortiges Absetzen von Promethazin HCl, gegebenenfalls Antipsychotika und anderen Medikamenten, die für die gleichzeitige Therapie nicht wesentlich sind, 2) intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung und 3) Behandlung von gleichzeitigen schwerwiegenden medizinischen Problemen, für die spezifische Behandlungen verfügbar sind. Es gibt keine allgemeine Übereinstimmung über spezifische pharmakologische Behandlungsschemata für unkompliziertes NMS. Da bei Phenothiazinen über Rezidive von NMS berichtet wurde, sollte die Wiedereinführung von Promethazin-HCl sorgfältig erwogen werden.

Anwendung bei pädiatrischen Patienten

PROMETHAZIN-HCl-SUPPOSITORIEN SIND FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN UNTER ZWEI JAHREN KONTRAINDIZIERT.

BEI DER VERABREICHUNG VON PROMETHAZIN-HCl-ZÄPFCHEN AN PÄDIATRISCHE PATIENTEN AB 2 JAHREN IST VORSICHT GEBOTEN, DA DIES ZU EINER TÖDLICHEN ATEMDEPRESSION FÜHREN KANN. ATEMDEPRESSION UND APNOE, DIE MANCHMAL MIT DEM TOD EINHERGEHEN, SIND STARK MIT PROMETHAZINPRODUKTEN VERBUNDEN UND STEHEN NICHT IN DIREKTEM ZUSAMMENHANG MIT EINER INDIVIDUALISIERTEN GEWICHTSBASIERTEN DOSIERUNG, DIE ANSONSTEN EINE SICHERE VERABREICHUNG ERMÖGLICHEN KÖNNTE. DIE GLEICHZEITIGE VERABREICHUNG VON PROMETHAZIN-PRODUKTEN MIT ANDEREN ATEMDEPRESSIVA HAT EINEN ZUSAMMENHANG MIT ATEMDEPRESSION UND MANCHMAL TOD BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN.

ANTIEMETIKA WERDEN NICHT ZUR BEHANDLUNG VON UNKOMPLIZIERTEM ERBRECHEN BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN EMPFOHLEN, UND IHRE ANWENDUNG SOLLTE AUF LÄNGERES ERBRECHEN BEKANNTER ÄTIOLOGIE BESCHRÄNKT SEIN. DIE EXTRAPYRAMIDALEN SYMPTOME, DIE SEKUNDÄR ZUR VERABREICHUNG VON PROMETHAZIN-HCL-SUPPOSITORIEN AUFTRETEN KÖNNEN, KÖNNEN MIT DEN ZNS-ANZEICHEN EINER NICHT DIAGNOSTIZIERTEN GRUNDERKRANKUNG, z. B. ENZEPHALOPATHIE ODER REYE-SYNDROM, VERWECHSELT WERDEN. DIE ANWENDUNG VON PROMETHAZIN-HCL-SUPPOSITORIEN SOLLTE BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN VERMIEDEN WERDEN, DEREN ANZEICHEN UND SYMPTOME AUF EIN REYE-SYNDROM ODER ANDERE LEBERERKRANKUNGEN HINDEUTEN KÖNNEN.

Übermäßig große Dosierungen von Antihistaminika, einschließlich Promethazin-HCl-Suppositorien, bei pädiatrischen Patienten können zum plötzlichen Tod führen (siehe ÜBERDOSIERUNG). Halluzinationen und Krämpfe sind bei therapeutischen Dosen und Überdosierungen von Promethazin HCl bei pädiatrischen Patienten aufgetreten. Bei pädiatrischen Patienten, die akut an Dehydratation erkrankt sind, besteht eine erhöhte Anfälligkeit für Dystonien unter Verwendung von Promethazin-HCl.

Weitere Überlegungen –

Die Verabreichung von Promethazin HCl wurde mit cholestatischem Ikterus in Verbindung gebracht.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein –

Arzneimittel mit anticholinergen Eigenschaften sollten bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie, stenosierendem Magengeschwür, pyloroduodenaler Obstruktion und Blasenhalsobstruktion mit Vorsicht angewendet werden. Promethazin-HCl-Suppositorien sollten bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden.

Informationen für Patienten

Promethazin-HCl-Zäpfchen können zu starker Schläfrigkeit führen oder die geistigen und / oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Die Verwendung von Alkohol oder anderen Beruhigungsmitteln des Zentralnervensystems wie Sedativa / Hypnotika (einschließlich Barbiturate), Betäubungsmitteln, narkotischen Analgetika, Vollnarkotika, trizyklischen Antidepressiva und Beruhigungsmitteln kann die Beeinträchtigung verstärken (siehe WARNHINWEISE – ZNS-Depression und VORSICHTSMAßNAHMEN – Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). Pädiatrische Patienten sollten überwacht werden, um mögliche Schäden beim Radfahren oder anderen gefährlichen Aktivitäten zu vermeiden. Patienten sollten angewiesen werden, unwillkürliche Muskelbewegungen zu melden.

Vermeiden Sie längere Sonneneinstrahlung.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

ZNS-Depressiva –

Promethazin-HCl-Suppositorien können die sedative Wirkung anderer Depressiva des Zentralnervensystems wie Alkohol, Sedativa / Hypnotika (einschließlich Barbiturate), Narkotika, narkotische Analgetika, Vollnarkotika, trizyklische Antidepressiva und Tranquilizer erhöhen, verlängern oder verstärken; daher sollten solche Mittel bei Patienten, die Promethazin HCl erhalten, vermieden oder in reduzierter Dosierung verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Promethazin-HCl-Suppositorien sollte die Barbituratdosis um mindestens die Hälfte und die Narkotikadosis um ein Viertel bis die Hälfte reduziert werden. Die Dosierung muss individuell sein. Übermäßige Mengen an Promethazin HCl im Vergleich zu einem Narkotikum können bei dem Patienten mit Schmerzen zu Unruhe und motorischer Hyperaktivität führen; Diese Symptome verschwinden normalerweise bei ausreichender Kontrolle der Schmerzen.

Epinephrin –

Da Promethazin HCl die vasopressorische Wirkung von Epinephrin umkehren kann, sollte Epinephrin NICHT zur Behandlung von Hypotonie im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Promethazin HCl-Suppositorien angewendet werden.

Anticholinergika –

Die gleichzeitige Anwendung anderer Wirkstoffe mit anticholinergen Eigenschaften sollte mit Vorsicht erfolgen.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) –

Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich einer erhöhten Inzidenz extrapyramidaler Wirkungen, wurden berichtet, wenn einige MAO-Hemmer und Phenothiazine gleichzeitig angewendet wurden. Diese Möglichkeit sollte bei Promethazin-HCl-Suppositorien in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel- /Labortest-Wechselwirkungen –

Die folgenden Labortests können bei Patienten, die eine Therapie mit Promethazin HCl erhalten, betroffen sein:

Schwangerschaftstests – Diagnostische Schwangerschaftstests, die auf immunologischen Reaktionen zwischen HCG und Anti-HCG basieren, können zu falsch negativen oder falsch positiven Interpretationen führen.

Glukosetoleranztest – Bei Patienten, die Promethazin HCl erhielten, wurde über einen Anstieg des Blutzuckers berichtet.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Promethazin zu bewerten, noch liegen andere Tier- oder Humandaten zur Karzinogenität, Mutagenität oder Beeinträchtigung der Fertilität mit diesem Arzneimittel vor. Promethazin war im Salmonellen-Testsystem von Ames nicht mutagen.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C

Teratogene Wirkungen wurden in Studien zur Rattenfütterung in Dosen von 6, 25 und 12, 5 mg / kg Promethazin nicht nachgewiesen. Diese Dosen liegen zwischen etwa 2,1 und 4.2 mal die maximal empfohlene tägliche Gesamtdosis Promethazin für ein 50 kg schweres Subjekt, abhängig von der Indikation, für die das Medikament verschrieben wird. Es wurde festgestellt, dass tägliche Dosen von 25 mg / kg intraperitoneal zu einer fetalen Mortalität bei Ratten führen.

Spezifische Studien, um die Wirkung des Arzneimittels auf Geburt, Laktation und Entwicklung des Neugeborenen zu testen, wurden nicht durchgeführt, aber eine allgemeine Vorstudie an Ratten zeigte keine Wirkung auf diese Parameter. Obwohl festgestellt wurde, dass Antihistaminika bei Nagetieren eine fetale Mortalität hervorrufen, entsprechen die pharmakologischen Wirkungen von Histamin beim Nagetier nicht denen beim Menschen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Promethazin-HCl-Suppositorien bei Schwangeren.

Promethazin-HCl-Zäpfchen sollten während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Nichtteratogene Wirkungen –

Promethazin-HCl-Suppositorien, die einer schwangeren Frau innerhalb von zwei Wochen nach der Entbindung verabreicht werden, können die Thrombozytenaggregation beim Neugeborenen hemmen.

Wehen und Entbindung –

Promethazin HCl kann allein oder als Ergänzung zu narkotischen Analgetika während der Wehen und Entbindung verwendet werden (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG). Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die Verwendung von Promethazin HCl während der Wehen und der Entbindung keinen nennenswerten Einfluss auf die Dauer der Wehen oder der Entbindung hat und das Risiko einer Intervention beim Neugeborenen nicht erhöht. Die Wirkung auf das spätere Wachstum und die Entwicklung des Neugeborenen ist unbekannt (siehe auch Nichtteratogene Wirkungen).

Stillende Mütter –

Es ist nicht bekannt, ob Promethazin-HCl in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus Promethazin-HCl-Suppositorien eine Entscheidung getroffen werden sollte, ob das Stillen abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.

Pädiatrische Anwendung

PROMETHAZIN-HCl-ZÄPFCHEN SIND FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN UNTER ZWEI JAHREN KONTRAINDIZIERT (siehe WARNHINWEISE – Blackbox-Warnung und Anwendung bei pädiatrischen Patienten).

Promethazin-HCl-Zäpfchen sollten bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit Vorsicht angewendet werden (siehe WARNHINWEISE – Anwendung bei pädiatrischen Patienten).

Geriatrische Anwendung –

Klinische Studien mit Promethazinformulierungen umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.Ältere Patienten sollten im Allgemeinen mit niedrigen Dosen von Promethazin-HCl-Zäpfchen begonnen und engmaschig beobachtet werden.

Nebenwirkungen

Zentralnervensystem – Schläfrigkeit ist der prominenteste ZNS-Effekt dieses Medikaments. Sedierung, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Schwindel, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit und extrapyramidale Symptome wie Augenkrise, Torticollis und Zungenvorsprung, Mattigkeit, Tinnitus, Koordinationsstörungen, Müdigkeit, Euphorie, Nervosität, Diplopie, Schlaflosigkeit, Zittern, Krampfanfälle, Erregung, katatonische Zustände, Hysterie und Halluzinationen wurden ebenfalls berichtet.

Herz-Kreislauf – Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Tachykardie, Bradykardie, Ohnmacht.

Dermatologisch – Dermatitis, Lichtempfindlichkeit, Urtikaria.

Hämatologisch – Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Agranulozytose.

Gastrointestinal – Trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht.

Atemwege – Asthma, verstopfte Nase, Atemdepression (möglicherweise tödlich) und Apnoe (möglicherweise tödlich). (Siehe WARNHINWEISE – Atemdepression).

Andere – Angioneurotisches Ödem. Malignes neuroleptisches Syndrom (potenziell tödlich) wurde ebenfalls berichtet. (Siehe WARNUNGEN – Malignes neuroleptisches Syndrom).

Paradoxe Reaktionen – Übererregbarkeit und abnormale Bewegungen wurden bei Patienten nach einmaliger Verabreichung von Promethazin HCl berichtet. Das Absetzen von Promethazin HCl und die Verwendung anderer Arzneimittel sollten in Betracht gezogen werden, wenn diese Reaktionen auftreten. Atemdepression, Albträume, Delirium und aufgeregtes Verhalten wurden auch bei einigen dieser Patienten berichtet.

Überdosierung

Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung von Promethazin HCl reichen von einer leichten Depression des Zentralnervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems bis hin zu schwerer Hypotonie, Atemdepression, Bewusstlosigkeit und plötzlichem Tod. Andere berichtete Reaktionen umfassen Hyperreflexie, Hypertonie, Ataxie, Athetose und Extensor-Plantar-Reflexe (Babinski-Reflex).

Stimulation kann offensichtlich sein, vor allem bei Kindern und geriatrischen Patienten. Krämpfe können selten auftreten. Eine paradoxe Reaktion wurde bei Kindern berichtet, die Einzeldosen von 75 mg bis 125 mg oral erhielten und durch Übererregbarkeit und Albträume gekennzeichnet waren.

Atropin-ähnliche Anzeichen und Symptome – trockener Mund, feste, erweiterte Pupillen, Flush sowie gastrointestinale Symptome können auftreten.

Behandlung –

Die Behandlung einer Überdosierung ist im Wesentlichen symptomatisch und unterstützend. Nur bei extremer Überdosierung oder individueller Empfindlichkeit müssen Vitalfunktionen wie Atmung, Puls, Blutdruck, Temperatur und EKG überwacht werden. Aktivkohle oral oder durch Lavage kann gegeben werden, oder Natrium- oder Magnesiumsulfat oral als Kathartikum. Es sollte darauf geachtet werden, dass durch die Bereitstellung eines patentierten Atemwegs und die Einrichtung einer unterstützten oder kontrollierten Beatmung ein ausreichender Atemaustausch wiederhergestellt wird. Diazepam kann verwendet werden, um Krämpfe zu kontrollieren. Azidose und Elektrolytverluste sollten korrigiert werden. Beachten Sie, dass alle depressiven Wirkungen von Promethazin HCl durch Naloxon nicht rückgängig gemacht werden. Vermeiden Sie Analeptika, die Krämpfe verursachen können.

Die Behandlung der Wahl für die resultierende Hypotonie ist die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten, begleitet von einer Reposition, falls angezeigt. Für den Fall, dass Vasopressoren zur Behandlung einer schweren Hypotonie in Betracht gezogen werden, die nicht auf intravenöse Flüssigkeiten und Neupositionierung anspricht, sollte die Verabreichung von Noradrenalin oder Phenylephrin in Betracht gezogen werden. ADRENALIN SOLLTE NICHT VERWENDET WERDEN, da seine Verwendung bei Patienten mit partieller adrenerger Blockade den Blutdruck weiter senken kann. Extrapyramidale Reaktionen können mit anticholinergen Antiparkinsonmitteln, Diphenhydramin oder Barbituraten behandelt werden. Sauerstoff kann ebenfalls verabreicht werden.

Begrenzte Erfahrung mit Dialyse zeigt, dass es nicht hilfreich ist.

Promethazin-Zäpfchen Dosierung und Verabreichung

Promethazin-HCl-Zäpfchen sind für Kinder unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE – Blackbox-Warnung und Anwendung bei pädiatrischen Patienten).

Promethazin-HCl-Zäpfchen sind nur zur rektalen Verabreichung bestimmt.

Allergie – Die durchschnittliche Dosis beträgt 25 mg vor dem Ruhestand; jedoch 12.5 mg kann vor den Mahlzeiten eingenommen werden und auf den Ruhestand, falls erforderlich. Einzeldosen von 25 mg vor dem Schlafengehen oder 6,25 bis 12,5 mg dreimal täglich reichen normalerweise aus. Nach Beginn der Behandlung bei Kindern oder Erwachsenen sollte die Dosierung auf die geringste Menge angepasst werden, die zur Linderung der Symptome ausreicht. Die Verabreichung von Promethazinhydrochlorid in 25-mg-Dosen kontrolliert geringfügige allergische Transfusionsreaktionen.

Reisekrankheit – Die durchschnittliche Dosis für Erwachsene beträgt 25 mg zweimal täglich. Die Anfangsdosis sollte eine halbe bis eine Stunde vor der erwarteten Reise eingenommen und gegebenenfalls 8 bis 12 Stunden später wiederholt werden. An folgenden Reisetagen wird empfohlen, 25 mg am Morgen und erneut vor dem Abendessen zu verabreichen. Bei Kindern können rektale Promethazin-HCl-Suppositorien von 12,5 bis 25 mg zweimal täglich verabreicht werden.

Übelkeit und Erbrechen – Antiemetika sollten nicht bei Erbrechen unbekannter Ätiologie bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden (siehe WARNHINWEISE – Anwendung bei pädiatrischen Patienten).

Die durchschnittliche wirksame Dosis von Promethazin HCl für die aktive Therapie von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern oder Erwachsenen beträgt 25 mg; 12,5 bis 25 mg Dosen können bei Bedarf in Abständen von 4 bis 6 Stunden wiederholt werden.

Bei Übelkeit und Erbrechen bei Kindern beträgt die übliche Dosis 0,5 mg pro Pfund Körpergewicht, und die Dosis sollte an das Alter und Gewicht des Patienten und die Schwere des zu behandelnden Zustands angepasst werden.

Zur Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen, wie während der Operation und der postoperativen Phase, beträgt die durchschnittliche Dosis 25 mg, die bei Bedarf in Abständen von 4 bis 6 Stunden wiederholt wird.

Sedierung – Dieses Produkt lindert Besorgnis und induziert einen ruhigen Schlaf, aus dem der Patient leicht geweckt werden kann. Die Verabreichung von 12,5 bis 25 mg Promethazin HCl durch Rektalsuppositorium vor dem Schlafengehen führt zu einer Sedierung bei Kindern. Erwachsene benötigen normalerweise 25 bis 50 mg für die nächtliche, prächirurgische oder geburtshilfliche Sedierung.

Prä- und postoperative Anwendung – Promethazin HCl in 12,5 bis 25 mg Dosen für Kinder und 50 mg Dosen für Erwachsene in der Nacht vor der Operation lindert Besorgnis und erzeugt einen ruhigen Schlaf.

Für präoperative Medikamente benötigen Kinder Dosen von 0.5 mg pro Pfund Körpergewicht in Kombination mit einer entsprechend reduzierten Dosis Narkotikum oder Barbiturat und der entsprechenden Dosis eines atropinähnlichen Arzneimittels. Übliche Dosierung für Erwachsene ist 50 mg Promethazin HCl mit einer entsprechend reduzierten Dosis von Narkotikum oder Barbiturat und die erforderliche Menge an einem Belladonna-Alkaloid.

Postoperative Sedierung und zusätzliche Anwendung mit Analgetika können durch Verabreichung von 12, 5 bis 25 mg bei Kindern und 25 bis 50 mg bei Erwachsenen erreicht werden.

Promethazin HCl Rektale Zäpfchen werden nicht für Kinder unter 2 Jahren empfohlen.

Wie wird Promethazin Zäpfchen geliefert

Promethazin HCl Rektale Zäpfchen USP, sind wie folgt erhältlich:

Promethazin HCl Zäpfchen USP, 12,5 mg Karton mit 12 Zäpfchen

(NDC 45802-758-30)

Promethazin HCl Zäpfchen USP, 25 mg Karton mit 12 Zäpfchen

NDC 45802-759-30)

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Kühl zwischen 2°-8°C (36°-46°F) lagern.

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Principal Display Panel-12,5 mg Karton

Rx Nur

Promethazin Hydrochlorid Zäpfchen USP, 12,5 mg

12 REKTALE ZÄPFCHEN

Die das folgende Bild ist ein Platzhalter, der die Produktidentifikation darstellt, die während des Verpackungsvorgangs entweder auf dem Etikett der Arzneimittelverpackung angebracht oder aufgedruckt ist.

Principal Display Panel-25 mg Karton

Rx Nur

Promethazin Hydrochlorid Zäpfchen USP, 25 mg

12 REKTALE ZÄPFCHEN

Das folgende Bild ist ein platzhalter, der die Produktidentifikation darstellt, die während des Verpackungsvorgangs entweder auf dem Etikett der Arzneimittelverpackung angebracht oder aufgedruckt ist.

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