SAN DIEGO und INDIANAPOLIS, 20. Februar 2007 /PRNewswire-FirstCall über COMTEX News Network / — Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) und Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bequemere Anweisungen zur Patientenlagerung für die BYETTA (R) (Exenatid) -Injektion genehmigt hat. BYETTA-Stifte können jetzt bei einer Raumtemperatur aufbewahrt werden, die nach dem ersten Gebrauch 77 Grad Fahrenheit (25 Grad C) nicht überschreitet.
Mit dem aktualisierten Etikett ist die Kühlung von BYETTA nach dem ersten Gebrauch nicht mehr erforderlich. Patienten können jetzt einen BYETTA Pen bei einer Temperatur von 36 Grad Fahrenheit (2 Grad C) bis 77 Grad Fahrenheit (25 Grad C) nach dem ersten Gebrauch halten. Bis zur ersten Verwendung müssen BYETTA-Stifte weiterhin in einem Kühlschrank zwischen 36 Grad Fahrenheit (2 Grad C) und 46 Grad Fahrenheit (8 Grad C) aufbewahrt werden. Diese neuen, bequemeren Aufbewahrungshinweise werden Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in den nächsten Wochen zur Verfügung gestellt. Patienten, die jetzt BYETTA verwenden, können sofort damit beginnen, ihren aktuellen, in Gebrauch befindlichen BYETTA Pen bei einer Raumtemperatur von nicht mehr als 77 Grad Fahrenheit (25 Grad C) zu lagern. BYETTA Pens sollten vor Licht geschützt und niemals eingefroren werden.
Diese Änderung erhöht den Komfort von BYETTA für Patienten weiter. BYETTA ist in einem einfach anzuwendenden Pen mit 5 Mikrogramm und 10 Mikrogramm fester Dosis erhältlich. Im Gegensatz zu Insulin muss die Dosis von BYETTA nicht an die Größe der Mahlzeiten oder die Menge an Bewegung angepasst werden, und es ist keine zusätzliche Blutzuckermessung erforderlich. „Meine Patienten finden BYETTA bereits einfach und benutzerfreundlich“, sagte Deborah Hinnen, RN, ARNP, CDE, BC-ADM, FAAN, Diabetes Nurse Specialist und Koordinatorin für Diabetes Education Services, Mid America Diabetes Associates, Wichita, Kansas. „Die Möglichkeit, den BYETTA Pen nach dem ersten Gebrauch ohne Kühlung aufzubewahren, ist ein verbesserter Komfort, der es Menschen mit Typ-2-Diabetes noch einfacher macht, die einzigartigen klinischen Vorteile von BYETTA zu nutzen.“
Patienten mit BYETTA-Therapie nach 2,5 Jahren zeigten eine anhaltende A1C-Kontrolle mit einem sekundären Nutzen des Gewichtsverlusts. BYETTA verbesserte die Blutzuckerkontrolle, indem es sowohl den Blutzuckerspiegel nach dem Essen als auch den Nüchternglukosespiegel (am frühen Morgen) senkte, was zu einer besseren Langzeitkontrolle führte, gemessen mit A1C. BYETTA hilft bei der Kontrolle des Blutzuckers durch fünf einzigartige Maßnahmen in einer Therapie, einschließlich der Stimulation der Insulinsekretion nur bei hohem Blutzucker. BYETTA stellt die Insulinreaktion der ersten Phase wieder her (eine Aktivität der Zellen in der Bauchspeicheldrüse, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verloren geht), verringert den Glukoseausstoß aus der Leber, reguliert die Magenentleerung und verringert die Nahrungsaufnahme.
Über BYETTA
BYETTA ist das erste in einer neuen Klasse von Medikamenten zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, die Inkretin-Mimetika genannt werden. BYETTA zeigt viele der gleichen Wirkungen wie das humane Inkretinhormon Glucagon-like peptide-1 (GLP-1). GLP-1 verbessert den Blutzucker nach der Nahrungsaufnahme durch mehrere Effekte, die gemeinsam auf Darm, Leber, Bauchspeicheldrüse und Gehirn wirken(1). BYETTA ist von der FDA für Menschen mit Typ-2-Diabetes zugelassen, die ihren Blutzuckerspiegel trotz der häufig verschriebenen oralen Medikamente Metformin, Sulfonylharnstoff oder Thiazolidindion nicht kontrollieren können. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie unter www.BYETTA.com.
Über Diabetes
Diabetes betrifft mehr als 20 Millionen in den Vereinigten Staaten und schätzungsweise 194 Millionen Erwachsene weltweit(2)(3). Etwa 90-95 Prozent der Betroffenen haben Typ-2-Diabetes. Menschen mit Typ-2-Diabetes produzieren entweder nicht genug Insulin und / oder die Zellen im Körper reagieren nicht normal auf Insulin. Diabetes ist die fünfthäufigste Todesursache durch Krankheit in den Vereinigten Staaten und kostet ungefähr $ 132 Milliarden pro Jahr in direkten und indirekten medizinischen Ausgaben (4). Typ-2-Diabetes tritt normalerweise bei Erwachsenen über 40 Jahren auf, tritt jedoch zunehmend bei jüngeren Menschen auf. Laut der National Health and Nutrition Examination Survey der Centers for Disease Control and Prevention erreichen etwa 60 Prozent der Menschen mit Diabetes mit ihrem aktuellen Behandlungsschema keine A1C-Zielwerte (das Ziel liegt laut Richtlinien der American Diabetes Association bei weniger als 7,0%) (5).
Wichtige Sicherheitsinformationen zur Injektion von BYETTA(R) (Exenatid)
BYETTA verbessert die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Metformin, einen Sulfonylharnstoff oder ein Thiazolidindion einnehmen. BYETTA ist kein Ersatz für Insulin bei Patienten, deren Diabetes eine Insulinbehandlung erfordert. BYETTA wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schweren Magen- oder Verdauungsproblemen oder bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung empfohlen. Vor der Anwendung von BYETTA sollten Patientinnen ihren Arzt informieren, wenn sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. BYETTA wurde bei Kindern nicht untersucht.
Wenn BYETTA zusammen mit einem Arzneimittel angewendet wird, das einen Sulfonylharnstoff enthält, ist Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) eine mögliche Nebenwirkung. Um diese Möglichkeit zu verringern, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffarzneimittels während der Anwendung von BYETTA möglicherweise reduziert werden. Andere häufige Nebenwirkungen von BYETTA sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität und Magensäure. Übelkeit tritt am häufigsten zu Beginn von BYETTA auf, nimmt jedoch bei den meisten Patienten mit der Zeit ab. BYETTA kann den Appetit, die Menge der verzehrten Lebensmittel und das Körpergewicht reduzieren. Für diese Nebenwirkungen sind keine Dosisänderungen erforderlich. Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von BYETTA. Ein Gesundheitsdienstleister sollte über jede Nebenwirkung konsultiert werden, die störend ist oder nicht verschwindet.
Das vollständige Sicherheitsprofil und andere wichtige Hinweise zur Verschreibung finden Sie unter www.BYETTA.com.
Über Amylin und Lilly
Amylin Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente verschrieben hat. Amylin hat zwei erstklassige Medikamente gegen Diabetes entwickelt und zugelassen. Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von Amylin nutzen das Know-how des Unternehmens im Stoffwechsel, um potenzielle Therapien zur Behandlung von Diabetes und Fettleibigkeit zu entwickeln. Amylin hat seinen Sitz in San Diego, Kalifornien, und beschäftigt landesweit über 1.500 Mitarbeiter. Weitere Informationen zu Amylin und den Diabetes-Produkten des Unternehmens finden Sie unter www.amylin.com .
Durch ein langjähriges Engagement für die Diabetesversorgung bietet Lilly Patienten bahnbrechende Behandlungen, die es ihnen ermöglichen, ein längeres, gesünderes und erfüllteres Leben zu führen. Seit 1923 ist Lilly der Branchenführer für bahnbrechende Therapien, die Angehörigen der Gesundheitsberufe helfen, das Leben von Menschen mit Diabetes zu verbessern, und die Forschung an innovativen Arzneimitteln zur Deckung der ungedeckten Bedürfnisse von Patienten wird fortgesetzt. Weitere Informationen zu Lillys aktuellen Diabetes-Produkten finden Sie unter www.lillydiabetes.com. Lilly, ein führendes innovationsgetriebenes Unternehmen, entwickelt ein wachsendes Portfolio erstklassiger und erstklassiger pharmazeutischer Produkte, indem es die neuesten Forschungsergebnisse aus seinen eigenen weltweiten Labors und aus der Zusammenarbeit mit bedeutenden wissenschaftlichen Organisationen anwendet. Hauptsitz in Indianapolis, Ind. Lilly bietet Antworten – durch Medikamente und Informationen – für einige der dringendsten medizinischen Bedürfnisse der Welt. Weitere Informationen zu Lilly finden Sie unter www.lilly.com Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über Amylin und Lilly. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten erheblich von den in dieser Pressemitteilung erörterten oder implizierten Ergebnissen abweichen, einschließlich des Risikos, dass zusätzliche Indikationen für BYETTA nicht eingehen und / oder BYETTA durch unerwartete neue Daten oder technische Probleme beeinträchtigt wird. Das Potenzial von BYETTA kann auch durch den Wettbewerb, staatliche und kommerzielle Erstattungs- und Preisentscheidungen, das Tempo der Marktakzeptanz und alle Fragen im Zusammenhang mit Herstellung und Lieferung beeinflusst werden. Diese und weitere Risiken und Ungewissheiten werden ausführlicher in den zuletzt eingereichten SEC-Dokumenten von Amylin und Lilly beschrieben, z. B. in ihren Quartalsberichten auf Formular 10-Q. Amylin und Lilly sind nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
(1) Kolterman, O, Buse J, Fineman M, Gaines E, Heintz S, Bicsak T, Taylor K, Kim D, Aisporna M, Wang Y, Baron A. Synthetisches Exendin-4 (Exenatid) reduziert signifikant postprandiale und Nüchternglukose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Zeitschrift für klinische Endokrinologie & Stoffwechsel. 2003; 88(7):3082-3089.
(2) Der Diabetes-Atlas der Internationalen Diabetes-Föderation. Verfügbar unter: http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Zugriff am 12.April 2005.
(3) „Alles über Diabetes.“ Amerikanische Diabetes-Vereinigung. Verfügbar unter http://www.diabetes.org/about-diabetes.jsp. Zugriff am 9. November 2006. (4) „Direkte und indirekte Kosten von Diabetes in den Vereinigten Staaten.“ Amerikanische Diabetes-Vereinigung. Verfügbar unter http://www.diabetes.org/diabetes-statistics/cost-of-diabetes-in-us.jsp. Zugriff am 9. November 2006. (5) Harris MI, Eastman RC, Cowie CC, Flegal KM, Eberhardt MS. Rassische und ethnische Unterschiede in der glykämischen Kontrolle von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Diabetes-Versorgung. 1999;22:403-408.
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