von Ivan Couronne
Wenn in den USA vor Jahresende ein Coronavirus-Impfstoff zugelassen ist, werden Studienteilnehmer, die ein Placebo erhalten haben, zur Impfung eilen?
Während die Frage in der Öffentlichkeit nicht viel Beachtung gefunden hat, beunruhigt sie Gesundheitsexperten und Pharmahersteller.Derzeit nehmen Zehntausende von Menschen in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern als Freiwillige an sogenannten klinischen Studien der dritten Phase teil.Typischerweise erhält die Hälfte den experimentellen Impfstoff, während der Rest ein Placebo erhält, obwohl sie nicht wissen, welches ihnen verabreicht wurde.
Ziel ist es, über Monate hinweg zu beobachten, wie viele Menschen in jeder Gruppe sich auf natürliche Weise mit dem Virus infizieren und an COVID-19 erkranken.
Wenn die Anzahl der geimpften Teilnehmer, die an COVID-19 erkranken, mindestens 50 Prozent niedriger ist als in der Placebogruppe, kann die US-Arzneimittelbehörde FDA sie erteilen Notfallgenehmigung.Für eine dauerhafte Zulassung verlangt die FDA jedoch eine längere Studienzeit – in der Regel sechs Monate. Ziel ist es, die Sicherheit des Impfstoffs zu bestätigen, da bestimmte seltene Nebenwirkungen während des zweimonatigen Zeitraums, der derzeit für die Notfallzulassung vorgesehen ist, möglicherweise nicht festgestellt werden.
Das Problem ist, dass im Allgemeinen aus ethischen Gründen Teilnehmer, die in einer klinischen Studie ein Placebo erhalten haben, darüber informiert werden, sobald ein Arzneimittel oder ein Impfstoff zugelassen ist.Sie könnten dann verständlicherweise nach dem echten Impfstoff fragen oder ihn selbst suchen, aber das würde die Placebogruppe verringern.
Dies würde einen Langzeitvergleich zwischen der Placebogruppe und denen, die ursprünglich geimpft wurden, verhindern.
Das Risiko ist für Dutzende von Studien, die sich noch nicht im groß angelegten Stadium befinden, noch größer: Wer würde das Risiko eingehen, ein Placebo zu erhalten, wenn ein Impfstoff öffentlich verfügbar ist?
Das Thema wurde am Donnerstag auf einer Sitzung des FDA-Beratungsausschusses zu Impfstoffen erörtert, aber es wurde keine wirkliche Lösung gefunden.
‚Ethische Verantwortung‘
Doran Fink von der Impfstoffabteilung der FDA stellte fest, dass die Studien bei Populationen, für die noch kein Impfstoff zugelassen wurde, oder bei solchen ohne verfügbare Dosen fortgesetzt werden könnten.
Aber das Dilemma ist für die Mehrheit real.“Wir erkennen an, dass es wahrscheinlich Situationen geben wird, in denen es ethisch nicht mehr zulässig und daher nicht mehr machbar ist, die placebokontrollierte Nachsorge in einer laufenden Studie fortzusetzen oder eine placebokontrollierte Studie einzuleiten“, sagte Fink am Donnerstag.
„Ich habe keine spezifischen Heilmittel anzubieten. Zu diesem Zeitpunkt haben wir die Impfstoffhersteller und die anderen Regierungsbehörden, die an der Durchführung dieser Studien beteiligt sind, gebeten, sorgfältig darüber nachzudenken, wie sie die Aufbewahrung klinischer Studien sicherstellen würden.“Eines der beiden Unternehmen, Moderna (das andere ist Pfizer), das hofft, bis Ende November in den USA eine Genehmigung für den Notfall beantragen zu können, hat die Behörden um Anweisungen gebeten.“Diese Teilnehmer beginnen zu fragen, wann sie wissen werden, ob sie einen Impfstoff oder ein Placebo erhalten“, sagte Jacqueline Miller von Moderna, die auf demselben Treffen sprach.Pfizer und sein deutscher Partner BioNTech haben einen Brief an die FDA geschrieben, in dem sie sagen, dass sie „eine ethische Verantwortung“ haben, die Mitglieder der Placebo-Gruppe zu informieren, und die Agentur aufgefordert, offen für andere Methoden zur Bewertung der Impfstoffe zu sein.Im Moment hat die FDA nur eine Anweisung: Setzen Sie die Studien so lange fort, wie es machbar bleibt.