NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen werden im Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen und unten beschrieben:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Neurotoxizität
- Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien mit einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien mit Mehrfachdosen von Cefepim wurden 4137 Patienten mit den empfohlenen Dosierungen von Cefepim (500 mg bis 2 g intravenös alle 12 Stunden) behandelt. Es gab keine Todesfälle oder dauerhaften Behinderungen, von denen angenommen wurde, dass sie mit der Toxizität von Arzneimitteln zusammenhängen. Vierundsechzig (1,5%) Patienten brachen die Medikation aufgrund von Nebenwirkungen ab. Dreiunddreißig (51%) dieser 64 Patienten, die die Therapie abbrachen, taten dies wegen Hautausschlag. Der Prozentsatz der mit Cefepim behandelten Patienten, die das Studienmedikament wegen arzneimittelbedingter Nebenwirkungen absetzten, war bei Tagesdosen von 500 mg, 1 g und 2 g alle 12 Stunden ähnlich (0,8%, 1,1% bzw. 2%). Die Häufigkeit des Absetzens aufgrund von Hautausschlag nahm jedoch mit den höheren empfohlenen Dosen zu.
Die folgenden Nebenwirkungen (Tabelle 5) wurden in klinischen Studien in Nordamerika (n=3125 mit Cefepim behandelte Patienten) identifiziert.
Tabelle 5: Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Cefepim-Mehrfachdosierungsschemata in Nordamerika
| Inzidenz gleich oder größer als 1% | Lokale Nebenwirkungen (3%) Venenentzündung (1,3%), Schmerzen und/oder Entzündungen (0,6%)*; Hautausschlag (1,1%) |
| Inzidenz weniger als 1%, aber größer als 0.1% | Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis), Durchfall, Erythem, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, orale Moniliasis, Pruritus, Urtikaria, Vaginitis, Erbrechen, Anämie |
Bei einer höheren Dosis von 2 g alle 8 Stunden war die Inzidenz von Nebenwirkungen bei den 795 Patienten mit patienten, die diese Dosis von Cefepim erhielten. Sie bestanden aus Hautausschlag (4%), Durchfall (3%), Übelkeit (2%), Erbrechen (1%), Pruritus (1%), Fieber (1%) und Kopfschmerzen (1%).
Die folgenden (Tabelle 6) unerwünschten Laborveränderungen mit Cefepim wurden während klinischer Studien in Nordamerika beobachtet.
Tabelle 6: Unerwünschte Laboränderungen in klinischen Studien mit Cefepim-Mehrfachdosierungsschemata in Nordamerika
| Inzidenz gleich oder größer als 1% | Positiver Coombs-Test (ohne Hämolyse) (16,2%); verminderter Phosphor (2,8%); erhöhte Alanin-Transaminase (ALT) (2,8%), Aspartat-Transaminase (AST) (2,4%), Eosinophile (1.7%); abnorme PTT (1,6%), Prothrombinzeit (PT) (1,4%) |
| Inzidenz weniger als 1%, aber größer als 0,1% | Erhöhte alkalische Phosphatase, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Calcium, Kreatinin, Phosphor, Kalium, Gesamtbilirubin; vermindertes Calcium*, Hämatokrit, Neutrophile, Thrombozyten, Weiße Blutkörperchen (WBC) |
| * Hypokalzämie war häufiger bei älteren Patienten. Klinische Folgen von Veränderungen von Kalzium oder Phosphor wurden nicht berichtet. | |
Ein ähnliches Sicherheitsprofil wurde in klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten beobachtet
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von MAXIPIME nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die während der nordamerikanischen klinischen Studien mit Cefepim berichtet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen während der weltweiten Postmarketing-Erfahrung berichtet. Enzephalopathie (Bewusstseinsstörung einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma), Aphasie, Myoklonus, Krampfanfälle und nicht krampfhafter Status epilepticus wurden berichtet.
Es wurde über Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischem Schock, vorübergehender Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose und Thrombozytopenie berichtet.
Nebenwirkungen der Cephalosporin-Klasse
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Cefepim behandelten Patienten beobachtet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortests für antibakterielle Arzneimittel der Cephalosporin-Klasse berichtet:
Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Blutung, Leberfunktionsstörung einschließlich Cholestase und Panzytopenie.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Maxipime (Cefepime Hydrochloride for Injection)