Human Research Protection Office (HRPO)
Die Mission des Human Research Protection Office (HRPO) der Universität Pittsburgh besteht darin, die Rechte und das Wohlergehen von Menschen zu schützen, die an der Universität Pittsburgh und UPMC forschen, im Einklang mit ethischen Grundsätzen und bundesstaatlichen, staatlichen und lokalen Vorschriften. Zu diesem Zweck engagieren sich die HRPO-Mitarbeiter für die Unterstützung und Anleitung der Forschungsgemeinschaft sowie für die laufende Unterstützung und Beratung bei Fragen, die während der Durchführung der Forschung auftreten. Das HRPO überwacht auch die Funktionen des Institutional Review Board.
Institutional Review Board (IRB)
Der Hauptzweck des IRB besteht darin, die Rechte und das Wohlergehen der Menschen zu schützen, die an den unter seiner Aufsicht durchgeführten Forschungsaktivitäten beteiligt sind. Dabei gewährleistet der IRB die Einhaltung der Kriterien für die IRB-Zulassung gemäß 45 CFR 46.111 und 21 CFR 56.111, d. h., dass:
- Die Risiken für menschliche Versuchspersonen minimiert werden, indem Verfahren verwendet werden, die mit einem soliden Forschungsdesign übereinstimmen und die Forschungsteilnehmer keinem unnötigen Risiko aussetzen, und wann immer dies angemessen ist, indem Verfahren verwendet werden, die bereits an Probanden zu Diagnose- oder Behandlungszwecken durchgeführt werden.
- Die Risiken für menschliche Versuchspersonen sind im Verhältnis zum erwarteten Nutzen (falls vorhanden) für den Einzelnen und zur Bedeutung des Wissens, das sich daraus ergeben kann, angemessen.
- Für die Zwecke der IRB-Betrachtung ist „Nutzen“ definiert als ein geschätztes oder gewünschtes Ergebnis; ein Vorteil.Für die Zwecke der IRB-Betrachtung ist „Risiko“ definiert als die Wahrscheinlichkeit eines Schadens oder einer Verletzung (physisch, psychisch, sozial oder wirtschaftlich), die als Ergebnis der Teilnahme an einer Forschungsstudie auftritt.
- Bei der Bewertung des Risikos berücksichtigt der IRB die Bedingungen, die die Situation per se gefährlich machen (dh im Gegensatz zu den Chancen, die bestimmte Personen bereit sind, für einige gewünschte Ziele zu unternehmen). Bei der Bewertung von Risiken und Nutzen berücksichtigt der IRB nur die Risiken und Vorteile, die sich aus der Forschung ergeben können (d. H. im Unterschied zu Risiken und Nutzen von Behandlungen oder Verfahren, denen sich der Patient unterziehen würde, wenn er nicht an der Forschung teilnehmen würde).
- Bei der Bewertung von Risiken und Nutzen berücksichtigt das IRB keine möglichen langfristigen Auswirkungen der Anwendung von in der Forschung gewonnenem Wissen (z. B. die möglichen Auswirkungen von Forschung auf die öffentliche Ordnung).
- Die Auswahl menschlicher Probanden für die Forschungsbeteiligung ist gerecht.Die Versuchspersonen sind angemessen über die Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Forschung und die Verfahren, die an der Forschung beteiligt sein werden, informiert; und dass die Einwilligung nach Aufklärung von jedem potenziellen Versuchspersonen oder seinem / ihrem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter in Übereinstimmung mit und in dem Umfang eingeholt wird, der von den Bundesvorschriften und den IRB-Richtlinien verlangt wird.
- Die Einverständniserklärung von Versuchspersonen am Menschen wird vor der Teilnahme an der Forschung eingeholt und in Übereinstimmung mit den Bundesvorschriften und den IRB-Richtlinien angemessen dokumentiert.
- Der Forschungsplan enthält gegebenenfalls angemessene Bestimmungen für die Überwachung der gesammelten Daten, um die Sicherheit der Versuchspersonen am Menschen zu gewährleisten.
- Es gibt angemessene Bestimmungen zum Schutz der Privatsphäre menschlicher Versuchspersonen und zur Wahrung der Vertraulichkeit von Forschungsdaten.
- Zum Schutz der Rechte und des Wohlergehens menschlicher Versuchspersonen, die wahrscheinlich anfällig für Zwang oder unangemessene Beeinflussung sind (z. B. Kinder, Gefangene, schwangere Frauen, Menschen mit Behinderungen oder wirtschaftlich oder pädagogisch benachteiligte Personen), wurden geeignete zusätzliche Schutzmaßnahmen in die Studie aufgenommen.
Die Kriterien von 45 CFR 46.111(8) werden nicht angewendet, da eine breite Zustimmung nicht umgesetzt wird.Als sekundärer Zweck muss das IRB sicherstellen, dass die Universität, die angeschlossenen Institutionen und die Forscher, denen es dient, die ethischen Standards und Vorschriften für die Humanforschung einhalten. Das IRB und das IRB-Büro dienen auch dazu, Ermittler bei der Gestaltung ethischer und regulatorisch konformer Studien am Menschen zu unterstützen.
Version 12.9.2015; überarbeitet am 11.2.2018