WARNUNG: ERHÖHTE MORTALITÄT BEI ÄLTEREN PATIENTEN MIT DEMENZBEDINGTER PSYCHOSE.
Siehe vollständige Verschreibungsinformationen für vollständige Warnhinweise
Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterberisiko. INVEGA SUSTENNA® ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen.
Gegenanzeigen: INVEGA SUSTENNA® ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paliperidon, Risperidon oder sonstige Bestandteile der INVEGA SUSTENNA®-Formulierung.
Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen: Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich Todesfälle, wurden bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose, die Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin einnahmen, im Vergleich zu Placebo häufiger berichtet. Es wurden keine Studien mit oralem Paliperidon, INVEGA SUSTENNA® oder der 3-monatigen injizierbaren Paliperidonpalmitat-Suspension mit verlängerter Freisetzung bei älteren Patienten mit Demenz durchgeführt. Diese Arzneimittel sind nicht zur Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen.Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS): NMS, ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, wurde unter Verwendung von Antipsychotika, einschließlich Paliperidon, berichtet. Klinische Manifestationen sind Muskelsteifheit, Fieber, veränderter mentaler Status und Hinweise auf autonome Instabilität (siehe vollständige Verschreibungsinformationen). Die Behandlung sollte das sofortige Absetzen von Antipsychotika und anderen Arzneimitteln, die für die gleichzeitige Therapie nicht unbedingt erforderlich sind, eine intensive symptomatische Behandlung und eine enge medizinische Überwachung sowie die Behandlung gleichzeitiger schwerwiegender medizinischer Probleme umfassen.
QT-Verlängerung: Paliperidon bewirkt eine moderate Erhöhung des korrigierten QT (QTc) -Intervalls. Vermeiden Sie die Verwendung von Arzneimitteln, die auch das QTc-Intervall verlängern, und bei Patienten mit Risikofaktoren für ein längeres QTc-Intervall. Paliperidon sollte auch bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom und bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte vermieden werden. Bestimmte Umstände können das Risiko des Auftretens von Torsades de pointes und / oder des plötzlichen Todes in Verbindung mit der Verwendung von Arzneimitteln erhöhen, die das QTc-Intervall verlängern.
Spätdyskinesie (TD): TD ist ein Syndrom potenziell irreversibler, unwillkürlicher, dyskinetischer Bewegungen, die sich bei Patienten entwickeln können, die mit Antipsychotika behandelt werden. Es wird angenommen, dass das Risiko, TD zu entwickeln, und die Wahrscheinlichkeit, dass dyskinetische Bewegungen irreversibel werden, mit der Behandlungsdauer und der kumulativen Gesamtdosis zunehmen, sich jedoch nach relativ kurzer Behandlung bei niedrigen Dosen entwickeln können. Ältere Patientinnen schienen ein erhöhtes Risiko für TD zu haben, obwohl es unmöglich ist, vorherzusagen, welche Patienten das Syndrom entwickeln werden. Die Verschreibung sollte mit der Notwendigkeit übereinstimmen, das TD-Risiko zu minimieren (siehe vollständige Verschreibungsinformationen). Beenden Sie das Medikament, wenn klinisch angemessen. Das Syndrom kann teilweise oder vollständig nachlassen, wenn die antipsychotische Behandlung abgebrochen wird.
Metabolische Veränderungen: Atypische Antipsychotika wurden mit metabolischen Veränderungen in Verbindung gebracht, die das kardiovaskuläre / zerebrovaskuläre Risiko erhöhen können. Diese metabolischen Veränderungen umfassen Hyperglykämie, Dyslipidämie und Gewichtszunahme. Während alle Medikamente in der Klasse gezeigt haben, dass sie einige metabolische Veränderungen hervorrufen, hat jedes Medikament sein eigenes spezifisches Risikoprofil.
Hyperglykämie und Diabetes mellitus: Hyperglykämie und Diabetes mellitus, in einigen Fällen extrem und mit Ketoazidose, hyperosmolarem Koma oder Tod assoziiert, wurden bei Patienten berichtet, die mit allen atypischen Antipsychotika (APS) behandelt wurden. Patienten, die mit der Behandlung mit APS beginnen und bei denen ein Risiko für Diabetes mellitus besteht oder besteht, sollten sich zu Beginn und während der Behandlung einem Nüchternblutzuckertest unterziehen. Patienten, die während der Behandlung Symptome einer Hyperglykämie entwickeln, sollten sich ebenfalls einem Nüchternblutzuckertest unterziehen. Alle Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden, sollten auf Symptome einer Hyperglykämie überwacht werden. Einige Patienten benötigen eine Fortsetzung der antidiabetischen Behandlung trotz Absetzen des verdächtigen Arzneimittels.
Dyslipidämie: Bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurden unerwünschte Veränderungen beobachtet.Gewichtszunahme: Bei atypischer Anwendung von Antipsychotika wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Eine klinische Überwachung des Gewichts wird empfohlen.
Orthostatische Hypotonie und Synkope: INVEGA SUSTENNA® kann bei einigen Patienten aufgrund seiner alpha-adrenergen Blockierungsaktivität eine orthostatische Hypotonie auslösen. INVEGA SUSTENNA® sollte bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen oder Zuständen, die Patienten für Hypotonie prädisponieren (z. B. Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten), mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten, bei denen dies besorgniserregend sein kann, sollte eine Überwachung in Betracht gezogen werden.
Wasserfälle: Somnolenz, posturale Hypotonie, motorische und sensorische Instabilität wurden bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich INVEGA SUSTENNA®, berichtet, die zu Stürzen und folglich zu Frakturen oder anderen sturzbedingten Verletzungen führen können. Für Patienten, insbesondere ältere Menschen, mit Krankheiten, Zuständen oder Medikamenten, die diese Effekte verschlimmern könnten, bewerten Sie das Sturzrisiko zu Beginn einer antipsychotischen Behandlung und Rezidiv bei Patienten mit einer langfristigen antipsychotischen Therapie.
Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden bei Antipsychotika, einschließlich INVEGA SUSTENNA®, berichtet. Führen Sie bei Patienten mit klinisch signifikant niedriger Leukozytenzahl (WBC) / absoluter Neutrophilenzahl (ANC) oder arzneimittelinduzierter Leukopenie / Neutropenie in der Vorgeschichte in den ersten Monaten der Therapie häufig ein vollständiges Blutbild durch. Erwägen Sie, INVEGA SUSTENNA® bei den ersten Anzeichen einer klinisch signifikanten Abnahme der WBC in Abwesenheit anderer ursächlicher Faktoren abzusetzen. Überwachen Sie Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie auf Fieber oder andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion und behandeln Sie sie umgehend, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Setzen Sie INVEGA SUSTENNA® bei Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1000/ mm3) ab und folgen Sie deren WBC bis zur Genesung.
Hyperprolaktinämie: Wie bei anderen Arzneimitteln, die Dopamin-D2-Rezeptoren antagonisieren, erhöht INVEGA SUSTENNA® den Prolaktinspiegel, und der Anstieg bleibt bei chronischer Verabreichung bestehen. Paliperidon hat eine ähnliche prolaktinerhöhende Wirkung wie Risperidon, die mit einer höheren Prolaktinerhöhung verbunden ist als andere Antipsychotika.
Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen: Somnolenz, Sedierung und Schwindel wurden als Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die mit INVEGA SUSTENNA® behandelt wurden. INVEGA SUSTENNA® kann Urteilsvermögen, Denken oder motorische Fähigkeiten beeinträchtigen. Patienten sollten vor Aktivitäten gewarnt werden, die geistige Wachsamkeit erfordern, wie z. B. das Bedienen gefährlicher Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, bis sie hinreichend sicher sind, dass INVEGA SUSTENNA® sie nicht beeinträchtigt.
Krampfanfälle: INVEGA SUSTENNA® sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit Zuständen, die möglicherweise die Anfallsschwelle senken, vorsichtig angewendet werden. Zustände, die die Anfallsschwelle senken, können bei Patienten ab 65 Jahren häufiger auftreten.
Anwendung: Nur zur intramuskulären Injektion durch medizinisches Fachpersonal unter Verwendung der im INVEGA SUSTENNA® Kit enthaltenen Nadeln. Es sollte darauf geachtet werden, eine versehentliche Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden.
Arzneimittelwechselwirkungen: Starke CYP3A4/P-Glykoprotein (P-gp) -Induktoren: Vermeiden Sie die Verwendung eines starken Induktors von CYP3A4 und / oder P-gp (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Johanniskraut) während eines Dosierungsintervalls für INVEGA SUSTENNA®. Wenn die Verabreichung eines starken Induktors erforderlich ist, sollten Sie in Betracht ziehen, den Patienten mit Paliperidon-Retardtabletten zu behandeln.
Schwangerschaft/Stillzeit: INVEGA SUSTENNA® kann bei Neugeborenen mit Exposition im dritten Trimester extrapyramidale und/oder Entzugserscheinungen verursachen. Raten Sie den Patienten, ihr medizinisches Fachpersonal zu benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung mit INVEGA SUSTENNA® schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es ein Schwangerschaftsregister gibt, das die Ergebnisse bei Frauen überwacht, die INVEGA SUSTENNA® während der Schwangerschaft ausgesetzt waren. INVEGA SUSTENNA® kann in die Muttermilch übergehen. Der Nutzen des Stillens sollte zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an INVEGA SUSTENNA® und möglichen nachteiligen Auswirkungen von INVEGA SUSTENNA® oder der Grunderkrankung der Mutter auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Häufig beobachtete Nebenwirkungen von INVEGA SUSTENNA®: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Patienten mit Schizophrenie (≥5% und zweimal Placebo) waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Schläfrigkeit/Sedierung, Schwindel, Akathisie und extrapyramidale Störung. In der 15-monatigen doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Patienten mit schizoaffektiver Störung traten keine unerwünschten Ereignisse mit einer Rate von ≥5% und zweimal Placebo auf. Die folgenden Nebenwirkungen traten in der Langzeitstudie bei Patienten mit schizoaffektiver Störung häufiger auf (Unterschied ≥2% gegenüber Placebo): Gewichtszunahme, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Hyperprolaktinämie und Pyrexie.
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