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VORSICHTSMAßNAHMEN
Allgemein
Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit dem Potenzial für eine Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung führen Manifestationen des Cushing-Syndroms Hyperglykämie und Glukosurie können bei einigen Patienten auch durch systemische Resorption topischer Kortikosteroide während der Behandlung hervorgerufen werden
Patienten, die ein topisches Steroid auf eine große Oberfläche oder auf Bereiche unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig der HPA-Achsenunterdrückung. Dies kann durch Verwendung der ACTH-Stimulation, A.M. Plasma-Cortisol und Urin-Frei-Cortisol-Tests erfolgen. Patienten, die hochwirksame Kortikosteroide erhalten, sollten nicht länger als 2 Wochen gleichzeitig behandelt werden, und aufgrund des erhöhten Risikos einer HPA-Suppression sollten nur kleine Bereiche gleichzeitig behandelt werden.
Halobetasolpropionatsalbe erzeugte eine Unterdrückung der HPA-Achse, wenn sie in geteilten Dosen mit 7 Gramm pro Tag für eine Woche bei Patienten mit Psoriasis angewendet wurde Diese Effekte waren nach Absetzen der Behandlung reversibel
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel abzusetzen, die Anwendungshäufigkeit zu verringern oder ein weniger wirksames Kortikosteroid zu ersetzen Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen sofort nach Absetzen topischer Kortikosteroide Selten können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroidin systemische Kortikosteroide Informationen zur systemischen Supplementierung finden Sie unter Verschreibungsinformationen für diese Produkte
Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Pädiatrische Anwendung).
Wenn sich eine Reizung entwickelt. Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert, indem ein Heilungsversagen beobachtet wird, anstatt eine klinische Exazerbation zu bemerken, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Pflastertests bestätigt werden.
Wenn begleitende Hautinfektionen vorliegen oder Lop auftreten, sollte ein geeignetes antimykotisches oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte die Anwendung von Halobetasolpropionatsalbe abgebrochen werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.
Halobetasolpropionatsalbe sollte nicht zur Behandlung von Rosazea oder perioraler Dermatitis und nicht im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen angewendet werden.
Labortests
Die folgenden Tests können bei der Beurteilung von Patienten auf HPA-Achsensuppression hilfreich sein: ACTH-Stimulationstest; A.M. Plasma-Cortisol-Test; Urin-Frei-Cortisol-Test.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fertilität
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Halobetasolpropionat zu bewerten
In zwei Genotoxizitätstests wurden positive Mutagenitätseffekte beobachtet Halobetasolpropionat war in einem chinesischen Hamster-Mikronukleustest und in einem Maus-Lymphom-Genmutationstest in vitro positiv .
Studien an Ratten nach oraler Verabreichung in Dosierungen bis zu 50 µg/kg/Tag zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der allgemeinen Reproduktionsleistung.
In anderen Genotoxizitätstests wurde Halobetasolpropionat im Ames / Salmonella-Assay, im Schwesterchromatidenaustauschtest in somatischen Zellen des chinesischen Hamsters, in Chromosomenaberrationsstudien an Keim- und somatischen Zellen von Nagetieren und in einem Säugetier-Spot-Test zur Bestimmung von Punktmutationen nicht als genotoxisch befunden.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen – Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich bei der dermalen Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.
Es wurde gezeigt, dass Halobetasolpropionat bei SPF-Ratten und Chinchilla-Kaninchen teratogen ist, wenn es während der Trächtigkeit in Dosen von 0,04 bis 0,1 mg / kg bei Ratten und 0,01 mg / kg bei Kaninchen systemisch verabreicht wird. Diese Dosen sind ungefähr 13, 33 und 3mal beziehungsweise die menschliche aktuelle Dosis von Halobetasol Propionate Salbe. Halobetasolpropionat war bei Kaninchen embryotoxisch, bei Ratten jedoch nicht.
Gaumenspalte wurde sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen beobachtet. Omphalozele wurde bei Ratten beobachtet, aber nicht bei Kaninchen.
Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zum teratogenen Potenzial von Halobetasolpropionat bei Schwangeren. Halobetasolpropionatsalbe sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
Nursing Mathers
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen verursachen Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn Halobetasolpropionatsalbe einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Halobetasolpropionatsalbe bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen, und die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird nicht empfohlen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse haben pädiatrische Patienten ein höheres Risiko als Erwachsene für die Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während oder nach Absetzen der Behandlung. Nebenwirkungen, einschließlich Striae, wurden bei unangemessener Anwendung von topischen Kortikosteroiden bei Säuglingen und Kindern berichtet.
Unterdrückung der HPA-Achse. Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der Nebennierensuppression bei Kindern umfassen niedrige Plasma-Cortisolspiegel und eine fehlende Reaktion auf ACTH-Stimulation Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Font-Anelles, Kopfschmerzen und bilaterale Papillenödeme.
Geriatrische Anwendung
Von etwa 850 Patienten, die in klinischen Studien mit Halobetasolpropionatsalbe behandelt wurden, waren 21 % 61 Jahre und älter und 6% 71 Jahre und älter. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet; und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.