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XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) WICHTIGE VERBRAUCHERSICHERHEITSINFORMATIONEN

Lesen Sie den Medikationsleitfaden, bevor Sie XEOMIN® (Zeo-min) erhalten, und jedes Mal, wenn Ihnen XEOMIN verabreicht wird, da möglicherweise neue Informationen vorliegen. Die hier bereitgestellten Risikoinformationen sind nicht umfassend. Um mehr zu erfahren:

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker
• Besuchen Sie www.xeomin.com, um die FDA-genehmigte Produktkennzeichnung zu erhalten
• Rufen Sie 1-844-4MYMERZ (1-844-469-63791-844-469-6379)

Verwendet

XEOMIN ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel:

• , das in die Muskeln injiziert wird und verwendet wird, um das Aussehen von mittelschweren bis schweren Zornesfalten zwischen den Augenbrauen (Glabellarlinien) bei Erwachsenen eine kurze Zeit (vorübergehend).
• , das in Speicheldrüsen injiziert wird und zur Behandlung von lang anhaltendem (chronischem) Sabbern (Sialorrhoe) bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren angewendet wird.
• , die in die Muskeln injiziert:
  • Behandlung erhöhter Muskelsteifheit im Arm aufgrund von Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen.
  • Behandlung einer erhöhten Muskelsteifheit im Arm bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Spastik der oberen Extremitäten, ausgenommen Spastik durch Zerebralparese.
  • Behandeln Sie die abnormale Kopfposition und Nackenschmerzen mit zervikaler Dystonie (CD) bei Erwachsenen.
  • Behandeln Sie abnormale Krämpfe der Augenlider (Blepharospasmus) bei Erwachsenen.

Es ist nicht bekannt, ob XEOMIN bei Kindern unter:

• 2 Jahre alt zur Behandlung von chronischer Sialorrhoe
• 2 Jahre alt zur Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten
• 18 Jahre alt zur Behandlung von glabellarer Stirnrunzeln, zervikaler Dystonie oder Blepharospasmus

Warnhinweise

XEOMIN kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines dieser Probleme zu einem beliebigen Zeitpunkt (Stunden bis Wochen) nach der Injektion von XEOMIN haben:

• Probleme beim Schlucken, Sprechen oder Atmen können auftreten, wenn die Muskeln, mit denen Sie atmen und schlucken, schwach werden. Der Tod kann als Komplikation auftreten, wenn Sie nach der Behandlung mit XEOMIN schwere Probleme beim Schlucken oder Atmen haben. Menschen mit bestimmten Atemproblemen müssen möglicherweise Muskeln in ihrem Nacken verwenden, um ihnen beim Atmen zu helfen, und haben möglicherweise ein höheres Risiko für ernsthafte Atemprobleme mit XEOMIN.
• Schluckbeschwerden können mehrere Monate andauern, und während dieser Zeit benötigen Sie möglicherweise eine Ernährungssonde, um Nahrung und Wasser zu erhalten. Wenn Schluckbeschwerden schwerwiegend sind, können Lebensmittel oder Flüssigkeiten in die Lunge gelangen. Menschen, die bereits vor der Einnahme von XEOMIN Schluck- oder Atemprobleme haben, haben das höchste Risiko, diese Probleme zu bekommen.

Ausbreitung von Toxineffekten. In einigen Fällen kann die Wirkung von Botulinumtoxin Bereiche des Körpers außerhalb der Injektionsstelle betreffen und Symptome einer schweren Erkrankung namens Botulismus verursachen. Die Symptome von Botulismus sind: kraftverlust und Muskelschwäche am ganzen Körper, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und herabhängende Augenlider, Heiserkeit oder Veränderung oder Verlust der Stimme, Schwierigkeiten, Wörter klar zu sagen, Verlust der Blasenkontrolle, Atembeschwerden, Schluckbeschwerden.

Diese Symptome können Stunden bis Wochen nach der Injektion von XEOMIN auftreten. Diese Probleme können es für Sie unsicher machen, ein Auto zu fahren oder andere gefährliche Aktivitäten auszuführen.

Nehmen Sie XEOMIN nicht ein, wenn Sie:allergisch gegen XEOMIN oder einen der sonstigen Bestandteile von XEOMIN sind (Liste der sonstigen Bestandteile von XEOMIN siehe unten), eine allergische Reaktion auf ein anderes Botulinumtoxin-Produkt wie rimabotulinumtoxinB (Myobloc®), OnabotulinumtoxinA (Botox®, Botox® Cosmetic) oder abobotulinumtoxinA (Dysport®) hatten oder an der geplanten Injektionsstelle eine Hautinfektion hatten.

Bevor Sie XEOMIN erhalten, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre medizinischen Bedingungen, einschließlich, wenn Sie:

• haben eine Erkrankung, die Ihre Muskeln und Nerven betrifft (wie Amyotrophe Lateralsklerose , Myasthenia gravis oder Lambert–Eaton-Syndrom)
• hatten in der Vergangenheit Nebenwirkungen von anderen Botulinumtoxinen
• Haben Sie ein Atemproblem wie Asthma oder Emphysem
• haben Sie in der Vergangenheit Schluckprobleme oder haben Sie Nahrung oder Flüssigkeit in die Lunge eingeatmet (Aspiration)
• haben hängende Augenlider
• haben eine Augenoperation gehabt
• haben eine Operation im Gesicht gehabt
• sind schwanger oder planen schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob XEOMIN Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob XEOMIN in die Muttermilch übergeht.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Ergänzungsmittel. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie neue Arzneimittel einnehmen, nachdem Sie XEOMIN erhalten haben.

Die Anwendung von XEOMIN zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Nehmen Sie keine neuen Arzneimittel ein, bis Sie Ihrem Arzt mitgeteilt haben, dass Sie XEOMIN in der Vergangenheit erhalten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie:

• haben in den letzten vier Monaten ein anderes Botulinumtoxin-Produkt erhalten
• haben in der Vergangenheit Injektionen von Botulinumtoxin wie Rimabotulinumtoxin B (MYOBLOC®), OnabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) und abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) erhalten. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt genau weiß, welches Produkt Sie erhalten haben. Die Dosis von XEOMIN kann sich von anderen Botulinumtoxin-Produkten unterscheiden, die Sie erhalten haben.
• haben vor kurzem ein Antibiotikum durch Injektion oder Inhalation erhalten
• Nehmen Sie Muskelrelaxantien
• Nehmen Sie ein Allergie- oder Erkältungsmittel
• Nehmen Sie ein Schlafmittel

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob es sich bei Ihrem Arzneimittel um eines handelt, das oben aufgeführt ist.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Nehmen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit, um Sie Ihrem Arzt und Apotheker jedes Mal zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Mögliche Nebenwirkungen

XEOMIN kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:Verletzung der Hornhaut (der klaren vorderen Oberfläche des Auges) bei Menschen, die wegen Blepharospasmus behandelt werden. Menschen, die XEOMIN erhalten, um Krämpfe des Augenlids zu behandeln, können ein reduziertes Blinzeln haben, das eine Wunde an der Hornhaut oder andere Probleme der Hornhaut verursachen kann. Rufen Sie Ihren Arzt an oder lassen Sie sich sofort medizinisch versorgen, wenn Sie nach der Behandlung mit XEOMIN Augenschmerzen oder -reizungen haben.

XEOMIN kann andere schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen, verursachen. Symptome einer allergischen Reaktion auf XEOMIN können sein: juckreiz, Hautausschlag, Rötung, Schwellung, Keuchen, Atembeschwerden oder Schwindel oder Ohnmacht. Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Keuchen oder Atembeschwerden bekommen oder wenn Ihnen schwindelig wird oder Sie in Ohnmacht fallen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von XEOMIN bei Erwachsenen mit glabellaren Linien sind:

Die häufigsten Nebenwirkungen von XEOMIN bei Erwachsenen mit chronischer Sialorrhoe sind:

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von XEOMIN bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren mit chronischer Sialorrhoe gehören:

Die häufigsten Nebenwirkungen von XEOMIN bei Erwachsenen mit Spastik der oberen Extremitäten sind:

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von XEOMIN bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Spastik der oberen Extremitäten gehören:

Die häufigsten Nebenwirkungen von XEOMIN bei Erwachsenen mit zervikaler Dystonie sind:

Die häufigsten Nebenwirkungen von XEOMIN bei Erwachsenen mit Blepharospasmus sind:

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von XEOMIN.
Rufen Sie Ihren Arzt für medizinische Beratung über Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800–FDA–1088 melden.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von XEOMIN

Arzneimittel werden manchmal für andere als die in einem Arzneimittelhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt nach Informationen über XEOMIN fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Wirkstoffe: Botulinumtoxin Typ A

Inaktive Inhaltsstoffe: Humanalbumin und Saccharose

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen und den Medikationsleitfaden.