NEBENWIRKUNGEN
Die Sicherheit von DOSTINEX-Tabletten wurde bei mehr als 900 Patienten mit hyperprolaktinämischen Störungen untersucht. Die meisten unerwünschten Ereignisse warenleicht oder mittelschwer.
In einer 4-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bestand die Behandlung aus Placebo oder Cabergolin in festen Dosen von 0, 125, 0, 5, 0, 75 oder 1, 0 mg zweimal wöchentlich. Die Dosen wurden in der ersten Woche halbiert. Da ein dosisabhängiger Effekt nur bei Übelkeit beobachtet wurde, wurden die vier Cabergolin-Behandlungsgruppen kombiniert. Die Inzidenz der häufigsten widrigenereignisse während der placebokontrollierten Studie sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Inzidenz von berichteten unerwünschten Ereignissen während der 4-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie
In der 8-wöchigen, doppelblinden Phase des Vergleichsversuchs mit Bromocriptin wurde DOSTINEX (in einer Dosis von 0,5 mg zweimal wöchentlich) abgesetztwegen eines unerwünschten Ereignisses bei 4 von 221 Patienten (2%), während Bromocriptin (in einer Dosis von 2,5 mg zweimal täglich) bei 14 von 231 Patienten abgesetzt wurde patienten (6%).Die häufigsten Gründe für das Absetzen von DOSTINEX waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen (3, 2 bzw. 2 Patienten); die häufigsten Gründe für das Absetzen von Bromocriptin waren Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel oder Schwindel (10, 3, 3 bzw. 3 Patienten). Die Inzidenz der häufigsten unerwünschten Ereignisse während des doppelblinden Teils der Vergleichsstudie mit Bromocriptin ist in der folgenden Tabelle dargestellt.
Inzidenz der berichteten unerwünschten Ereignisse Während der 8-wöchigen Doppelblindphase der Vergleichsstudie mit Bromocriptin
Weitere unerwünschte Ereignisse, die bei einer Inzidenz von < 1,0% in den gesamten klinischen Studien berichtet wurden, folgen.
Körper als Ganzes: Gesichtsödem, grippeähnlichsymptome, Unwohlsein
Herz-Kreislauf-System: Hypotonie, Synkope, Herzklopfen
Verdauungssystem: trockener Mund, Blähungen, Durchfall, Anorexie
Stoffwechsel- und Ernährungssystem: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
Nervensystem: somnolenz, Nervosität, Parästhesien, Schlaflosigkeit, Angst
Atmungssystem: verstopfte Nase, Epistaxis
Haut und Anhängsel: Akne, Pruritus
Besondere Sinne: Sehstörungen
Urogenitalsystem: Dysmenorrhoe, erhöhte Libido
Die Sicherheit von Cabergolin wurde bei etwa 1.200 Patienten mit Parkinson-Krankheit in kontrollierten und kontrollierten Studien in Dosierungen von bis zu 11,5 mg / Tag, die weit über die maximale empfohlene Dosierung von Cabergolin für hyperprolaktinämische Störungen. Zusätzlich zu den unerwünschten Ereignissen, die bei Patienten mithyperprolaktinämischen Störungen auftraten, waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Patienten mit Morbus Parkinson Dyskinesie, Halluzinationen, Verwirrtheit und peripheres Ödem. Herzinsuffizienz, Pleuraerguss, Lungenfibrose und Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür traten selten auf. Ein Fall von konstriktiver Perikarditis warberichtet.
Überwachungsdaten nach Markteinführung
Die folgenden Ereignisse wurden in Verbindung mit DOSTINEX berichtet: Herzklappen- und extrakardiale fibrotische Reaktionen (siehe Warnhinweise, Herzklappen- und extrakardiale fibrotische Reaktionen).
Andere Ereignisse wurden im Zusammenhang mitcabergolin berichtet: Hypersexualität, erhöhte Libido und pathologisches Glücksspiel (siehe Vorsichtsmaßnahmen, Psychiatrisch). Darüber hinaus wurden Fälle von Alopezie,Aggression und psychotischen Störungen bei Patienten berichtet, die DOSTINEX einnahmen.Einige dieser Berichte betrafen Patienten, bei denen zuvor unerwünschte Wirkungen auf Dopaminagonisten auftraten.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Dostinex (Cabergolin)