Befreite Forschungsstudien mit menschlichen Probanden

September 2020

1. Gilt meine Forschung als befreit, wenn einige meiner Probanden verstorben sind?
2. Was sind die DHHS-ausgenommenen Forschungskategorien?
3. Bietet die FDA Ausnahmen für die IRB-Überprüfung an?
4. Gibt es Ausnahmen in Bezug auf die Populationen, die in die ausgenommene Forschung aufgenommen werden können?
5. Was sind die anderen Ausnahmen von den DHHS-Ausnahmeregelungen?
6. Wie reicht ein Prüfer eine Studie für die JHM IRB-Befreiung ein?
7. Was ist eine begrenzte IRB-Überprüfung und welche ausgenommenen Kategorien erfordern eine begrenzte IRB-Überprüfung?
8. Gibt es neue Forschungstätigkeiten, die nun nach der überarbeiteten gemeinsamen Regel für eine Ausnahmeregelung in Frage kommen?
9. Hat ausgenommene Forschung ein Ablaufdatum?

Das Department of Health and Human Services (DHHS) und die FDA-Vorschriften gelten für Forschung mit menschlichen Probanden, aber es gibt einige Kategorien von Forschung, die die Vorschriften als befreite Forschung betrachten. Um sich als befreite Studie zu qualifizieren, muss die Forschung in eine der spezifischen regulatorischen Kategorien des Bundes fallen. Die JHM IRBs muss eine Freistellungsentscheidung treffen, und die Principal Investigators müssen alle diese Studien zur Überprüfung einreichen. Obwohl die Forschung als befreit gelten kann, muss sie dennoch in Übereinstimmung mit den im Belmont-Bericht dargelegten ethischen Grundsätzen für die Forschung am Menschen durchgeführt werden.

1. Gilt meine Forschung als befreit, wenn einige meiner Probanden verstorben sind? Der regulatorische Schutz der menschlichen Probanden und die Anforderung für die JHM IRB-Überprüfung gelten nicht für Forschung, bei der ALLE Probanden verstorben sind. Forschung mit verstorbenen Populationen unterliegt jedoch der Einhaltung von HIPAA, und der Prüfer muss HIPAA-Formular 5 an die JHM IRB, um auf die geschützten Gesundheitsinformationen der Verstorbenen zuzugreifen oder diese zu sammeln. Selbst wenn ein einzelnes Subjekt lebt, Alle menschlichen Subjekte können sich bewerben, und der Ermittler muss einen eIRB-Antrag mit einem beigefügten HIPAA-Formular einreichen 5 zum JHM IRB.
2. Was sind die DHHS-ausgenommenen Forschungskategorien?

Die von der DHHS ausgenommenen Kategorien finden Sie hier. Die Gemeinsame Regel umfasst sechs freigestellte Kategorien in 46.101 (b). Die überarbeitete Gemeinsame Regel umfasst acht Kategorien in 46.104 (d) (1-8). Johns Hopkins hat eine institutionelle Entscheidung getroffen, dass eine breite Zustimmung zu diesem Zeitpunkt nicht zulässig ist. Infolgedessen wird der JHM IRB Anträge unter den neuen ausgenommenen Kategorien 7 und 8, die einer breiten Zustimmung bedürfen, nicht berücksichtigen.

3. Bietet die FDA Ausnahmen von der IRB-Überprüfung an?

Die FDA-Vorschriften beschreiben nur drei Arten von Ausnahmen:

(1) Forschung, die vor dem 27. Juli 1981 begann und entweder vor diesem Datum keine FDA-Zulassung erforderte oder vor diesem Datum einer IRB-Überprüfung unterlag und weiterhin von einem IRB überprüft werden muss, das die FDA-Anforderungen erfüllt;

(2) Notfallanwendung eines Testartikels, sofern eine solche Verwendung dem JHM gemeldet wird IRB innerhalb von 5 Werktagen UND jede zukünftige Verwendung des Testartikels bei JHMI wird einer JHM IRB-Überprüfung unterzogen;

(3) Die oben in Kategorie (6) vorgesehene Geschmacks- und Lebensmittelqualitätsbewertung.Jede andere Forschung, die der FDA-Verordnung unterliegt, kann nicht ausgenommen werden. Forschung unterliegt den FDA-Vorschriften, wenn es sich um ein Medikament, ein Medizinprodukt, ein Lebensmittel oder ein anderes von der FDA reguliertes Produkt handelt.

4. Gibt es Ausnahmen in Bezug auf die Populationen, die in die ausgenommene Forschung aufgenommen werden können?

Es gibt keine Einschränkungen für die Einbeziehung von Schwangeren, Föten oder Neugeborenen in die Forschung.Die DHHS-Vorschriften verbieten die Durchführung von Forschung mit Gefangenen von der Qualifizierung als ausgenommene Forschung, mit Ausnahme von Forschung, die darauf abzielt, eine breitere Subjektpopulation einzubeziehen, die nur zufällig Gefangene umfasst.

Kinder können mit folgenden Einschränkungen in die ausgenommene Forschung einbezogen werden:

a. Kinder dürfen nur in Forschung eingeschrieben werden, die für die ausgenommene Kategorie 2 qualifiziert ist, wenn die Ermittler nicht an den beobachteten Aktivitäten teilnehmen;

b. Kinder dürfen nicht in Forschung eingeschrieben werden, die für die Ausnahmeregelung der Kategorie 3 qualifiziert ist .

5. Was sind die anderen Ausnahmen von den DHHS befreit Kategorien? Andere regulatorische Anforderungen und die JHM Institutional Policy sehen vor, dass eine Studie, selbst wenn sie in eine der DHHS-Kategorien fällt, eine JHM IRB-Überprüfung (entweder beschleunigt oder einberufen) erhalten muss, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweist:

(1) Die Forschung fällt in den Zuständigkeitsbereich der FDA (Arzneimittel-, Geräte-, biologische oder andere abgedeckte Produkte Die Forschung unterliegt der FDA, wenn es sich um ein anderes Arzneimittel oder Medizinprodukt handelt als die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels oder Medizinprodukts im Rahmen der medizinischen Praxis oder wenn die Daten der FDA vorgelegt oder zur Einsichtnahme aufbewahrt werden).

(2) Die Forschung umfasst Pflegekinder oder Stationen des Staates, einschließlich ausgenommener Einreichungen ausschließlich zum Zwecke des Zugriffs auf ihre geschützten Gesundheitsinformationen.

6. Wie reicht ein Prüfer eine Studie für die JHM IRB-Befreiung ein?Neue Projekte, die die föderalen und organisatorischen Kriterien für die Befreiung erfüllen können, müssen über eIRB eingereicht werden. Die Forschung darf erst beginnen, wenn ein JHM IRB eine schriftliche Freistellungsbestätigung erteilt. In dem IRB-Freistellungsschreiben wird angegeben, ob die freigestellte Forschung zum Schutz der Forschungsteilnehmer einer weiteren Aufsicht bedarf.

Nachdem der eIRB-Antrag, der eine ausgenommene Überprüfung anfordert, eingereicht wurde, senden die Mitarbeiter des JHM IRB eine schriftliche Antwort an den Primary Investigator (PI), um Folgendes anzugeben:

a) Die vorgeschlagene Forschungstätigkeit ist ausgenommen und kann ohne laufende IRB-Überprüfung durchgeführt werden; oder

b) Das Projekt ist nicht ausgenommen und erklären Sie, warum.

Wenn das Projekt nicht ausgenommen ist, wird in der Antwort darauf hingewiesen, dass die Einreichung eines eIRB-Antrags, der eine beschleunigte oder einberufene Überprüfung anfordert, erforderlich ist. Für Erteilungsbescheinigungen muss eine schriftliche Bestätigung einer Befreiung vorliegen.

7. Was ist eine begrenzte IRB-Überprüfung und welche ausgenommenen Kategorien erfordern eine begrenzte IRB-Überprüfung?Die begrenzte IRB-Überprüfung ist ein Prozess, der für Projekte erforderlich ist, die für die freigestellten Kategorien 2 (iii) und 3 (C) in Frage kommen, und erfordert nicht die Berücksichtigung aller in §46.111 beschriebenen Genehmigungskriterien. Bei der IRB-Überprüfung muss der IRB feststellen, dass angemessene Bestimmungen zum Schutz der Privatsphäre der betroffenen Personen und zur Wahrung der Vertraulichkeit der betroffenen Daten bestehen. Eine begrenzte IRB-Überprüfung kann von einem einzelnen IRB-Mitglied über den beschleunigten Überprüfungsmechanismus abgeschlossen werden.

8. Gibt es neue Forschungstätigkeiten, für die nach der überarbeiteten gemeinsamen Vorschrift eine Ausnahmeregelung in Betracht kommt?DHHS exempt Category # 3 ist für Forschungsstudien gedacht, die „gutartige Verhaltensinterventionen“ (denen erwachsene Teilnehmer prospektiv zustimmen müssen) in Kombination mit der Sammlung von Informationen über mündliche oder schriftliche Antworten einschließlich Umfrageantworten, Dateneingabe oder durch audiovisuelle Aufzeichnung umfassen. Eine Verhaltensintervention kann die Ausführung einer kognitiven oder Verhaltensaufgabe oder die Manipulation der Umgebung des Teilnehmers beinhalten. Interventionen müssen von kurzer Dauer sein, harmlos, nicht physisch invasiv, wahrscheinlich keine signifikanten dauerhaften nachteiligen Auswirkungen haben, und nicht beleidigend oder peinlich. Da es sich bei medizinischen Interventionen nicht um Verhaltensinterventionen handelt, können Studien, die medizinische Tests oder Verfahren umfassen sollen, nicht unter Kategorie 3 ausgenommen werden.

9. Hat ausgenommene Forschung ein Ablaufdatum?Forschung, die als ausgenommen eingestuft wird, erfordert keine fortlaufende Überprüfung durch die JHM IRBs. Für Projekte, die als freigestellte Forschung gelten und bei denen eine begrenzte IRB-Überprüfung durchgeführt wurde, kann der IRB jedoch festlegen, dass eine fortlaufende Überprüfung oder ein institutioneller Fortschrittsbericht erforderlich ist. Wenn ein Fortschrittsbericht erforderlich ist, wird das Ablaufdatum für die Studie auf den für den Fortschrittsbericht erforderlichen Zeitraum festgelegt . Für ausgenommene Forschung, bei der kein Fortschrittsbericht erforderlich ist, Die Forschung erhält automatisch ein Ablaufdatum von 3 Jahren. Dreißig (30) Tage vor dem Ablaufdatum wird eine eIRB-E-Mail-Erinnerungsbenachrichtigung an den PI gesendet. Um die Forschung zu erweitern, wird der PI gebeten, eine einfache „Extend Approval“ -Aktivität in eIRB abzuschließen. Wenn der PI keine Verlängerung beantragt, wird die Forschung automatisch beendet 30 Tage nach dem Ablaufdatum.