Vivitrol

varningar

ingår som en del av FÖRSIKTIGHETSAVSNITTET.

försiktighetsåtgärder

sårbarhet för opioidöverdos

efter opioidavgiftning har patienter sannolikt minskad tolerans mot opioider. VIVITROL blockerar effekterna av exogena opioider i cirka 28 dagar efter administrering. Men eftersom blockaden avtar och så småningom försvinner helt, kan patienter som har behandlats med Vivitrol svara på lägre doser opioider än tidigare använt, precis som de skulle ha kort efter avslutad avgiftning. Detta kan leda till potentiellt livshotande opioidförgiftning (respiratorisk kompromiss eller arrestering, cirkulationskollaps etc.) om patienten använder tidigare tolererade doser av opioider. Fall av opioidöverdos med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som använde opioider i slutet av ett doseringsintervall, efter att ha missat en schemalagd dos eller efter avslutad behandling.

patienter ska varnas om att de kan vara känsligare för opioider, även vid lägre doser, efter att VIVITROLBEHANDLINGEN har avbrutits, särskilt i slutet av ett doseringsintervall (dvs. nära slutet av månaden som VIVITROL administrerades) eller efter att en dos VIVITROL har missats. Det är viktigt att patienter informerar familjemedlemmar och de personer som är närmast patienten om denna ökade känslighet för opioider och risken för överdosering .

det finns också möjligheten att en patient som behandlas med VIVITROL kan övervinna opioidblockseffekten av VIVITROL. Även om VIVITROL är en potent antagonist med en långvarig farmakologisk effekt, är blockaden som produceras av VIVITROL överkomlig. Plasmakoncentrationen av exogena opioider som uppnås omedelbart efter deras akuta administrering kan vara tillräcklig för att övervinna den konkurrerande receptorblocken. Detta utgör en potentiell risk för individer som på egen hand försöker övervinna blockaden genom att administrera stora mängder exogena opioider. Varje försök av en patient att övervinna antagonismen genom att ta opioider är särskilt farligt och kan leda till livshotande opioidförgiftning eller dödlig överdos. Patienterna bör få veta om de allvarliga konsekvenserna av att försöka övervinna opioidblockad .

reaktioner på injektionsstället

VIVITROL måste beredas och administreras av en vårdgivare.

Vivitrol-injektioner kan följas av smärta, ömhet, induration, svullnad, erytem, blåmärken eller klåda; i vissa fall kan reaktioner på injektionsstället vara mycket allvarliga. I de kliniska prövningarna utvecklade en patient ett indurationsområde som fortsatte att förstoras efter 4 veckor, med efterföljande utveckling av nekrotisk vävnad som krävde kirurgisk excision. Under perioden efter marknadsföringen har ytterligare fall av reaktioner på injektionsstället med egenskaper inklusive induration, cellulit, hematom, abscess, steril abscess och nekros rapporterats. Vissa fall krävde kirurgisk ingrepp, inklusive debridering av nekrotisk vävnad. Vissa fall resulterade i betydande ärrbildning. De rapporterade fallen inträffade främst hos kvinnliga patienter.

VIVITROL administreras som en intramuskulär gluteal injektion, och oavsiktlig subkutan injektion av VIVITROL kan öka sannolikheten för allvarliga reaktioner på injektionsstället. Nålarna som finns i kartongen är anpassade nålar. VIVITROL får inte injiceras med någon annan nål. Nållängderna (antingen 1 kg eller 2 tum) kanske inte är tillräckliga för varje patient på grund av kropps habitus. Kropps habitus ska bedömas före varje injektion för varje patient för att säkerställa att rätt nål väljs och att nållängden är tillräcklig för intramuskulär administrering. För patienter med en större mängd subkutan vävnad som ligger över glutealmuskeln, kan den administrerande vårdgivaren använda den medföljande 2-tums nålen med nålskydd för att säkerställa att injektatet når den intramuskulära massan. För mycket magra patienter kan nålen på 1 kg vara lämplig för att förhindra att nålen kommer i kontakt med periosteum. Endera nålen kan användas för patienter med genomsnittlig kropps habitus. Vårdgivare bör se till att Vivitrol-injektionen ges korrekt och bör överväga alternativ behandling för de patienter vars kropps habitus utesluter en intramuskulär gluteal injektion med en av de medföljande nålarna.

patienterna ska informeras om att eventuella reaktioner på injektionsstället ska uppmärksammas av vårdgivaren . Patienter som uppvisar tecken på abscess, cellulit, nekros eller omfattande svullnad bör utvärderas av en läkare för att avgöra om hänvisning till en kirurg är motiverad.

utfällning av opioiduttag

symtomen på spontan opioiduttag (som är förknippade med avbrytande av opioid hos en beroende individ) är obekväma, men de anses inte generellt vara allvarliga eller kräver sjukhusvistelse. Men när uttag utfälls plötsligt genom administrering av en opioidantagonist till en opioidberoende patient, kan det resulterande abstinenssyndromet vara tillräckligt allvarligt för att kräva sjukhusvistelse. Granskning av fall efter marknadsföring av utfälld opioiduttag i samband med naltrexonbehandling har identifierat fall med abstinenssymptom som är tillräckligt allvarliga för att kräva sjukhusinläggning och i vissa fall hantering på intensivvården.

för att förhindra utfälld utsättning hos patienter som är beroende av opioider, eller försämring av ett redan existerande subkliniskt utsättningssyndrom, bör opioidberoende patienter, inklusive de som behandlas för alkoholberoende, vara opioidfria (inklusive tramadol) innan VIVITROLBEHANDLING påbörjas. Ett opioidfritt intervall på minst 7 kg ” 10 dagar rekommenderas för patienter som tidigare var beroende av kortverkande opioider. Patienter som övergår från buprenorfin eller metadon kan vara sårbara för utfällning av abstinenssymptom så länge som två veckor.

om en snabbare övergång från agonist till antagonistbehandling anses nödvändig och lämplig av vårdgivaren, övervaka patienten noggrant i en lämplig medicinsk miljö där utfälld utsättning kan hanteras.i varje fall bör vårdgivare alltid vara beredda att hantera abstinens symptomatiskt med icke-opioida läkemedel eftersom det inte finns någon helt tillförlitlig metod för att avgöra om en patient har haft en adekvat opioidfri period. Ett naloxon-utmaningstest kan vara till hjälp; några fallrapporter har dock visat att patienter kan uppleva utfällt uttag trots att de har en negativ urintoxikologisk skärm eller tolererar ett naloxon-utmaningstest (vanligtvis vid övergång från buprenorfinbehandling). Patienterna bör göras medvetna om riskerna i samband med utfällt uttag och uppmuntras att ge en korrekt redogörelse för den senaste opioidanvändningen. Patienter som behandlas för alkoholberoende med VIVITROL ska också bedömas med avseende på underliggande opioidberoende och för ny användning av opioider innan behandling med VIVITROL påbörjas. Utfällt opioiduttag har observerats hos alkoholberoende patienter under omständigheter där förskrivaren inte hade känt till ytterligare användning av opioider eller medberoende av opioider.

hepatotoxicitet

fall av hepatit och kliniskt signifikant leverdysfunktion observerades i samband med exponering för VIVITROL under det kliniska utvecklingsprogrammet och efter marknadsföringen. Övergående, asymptomatiska levertransaminashöjningar observerades också i de kliniska prövningarna och efter marknadsintroduktionen. Även om patienter med kliniskt signifikant leversjukdom inte studerades systematiskt inkluderade kliniska prövningar patienter med asymptomatiska virala hepatitinfektioner. När patienter uppvisade förhöjda transaminaser identifierades ofta andra potentiella orsakande eller bidragande etiologier, inklusive befintlig alkoholhaltig leversjukdom, hepatit B-och/eller C-infektion och samtidig användning av andra potentiellt hepatotoxiska läkemedel. Även om kliniskt signifikant leverdysfunktion inte typiskt erkänns som en manifestation av opioiduttag, kan opioiduttag som utfälls plötsligt leda till systemiska följder inklusive akut leverskada.

patienter ska varnas för risken för leverskada och rådas att söka läkare om de upplever symtom på akut hepatit. Användning av VIVITROL ska avbrytas vid symtom och/eller tecken på akut hepatit.

Depression och suicidalitet

alkohol-och opioidberoende patienter, inklusive de som tar VIVITROL, bör övervakas med avseende på utveckling av depression eller självmordstänkande. Familjer och vårdgivare till patienter som behandlas med VIVITROL bör vara uppmärksamma på behovet av att övervaka patienter för uppkomsten av symtom på depression eller suicidalitet, och att rapportera sådana symtom till patientens vårdgivare.

alkoholberoende

i kontrollerade kliniska studier av VIVITROL administrerat till vuxna med alkoholberoende var biverkningar av suicidkaraktär (självmordstankar, självmordsförsök, avslutade självmord) totalt sett sällsynta, men var vanligare hos patienter som behandlades med VIVITROL än hos patienter som behandlades med placebo (1% mot 0%). I vissa fall inträffade självmordstankarna eller beteendet efter avslutad studie, men var i samband med en episod av depression som började medan patienten var på studieläkemedlet. Två avslutade självmord inträffade, båda involverade patienter som behandlades med VIVITROL.

depressionsrelaterade händelser i samband med för tidig utsättning av studieläkemedlet var också vanligare hos patienter som behandlades med VIVITROL (~1%) än hos placebobehandlade patienter (0%).

i den 24-veckors placebokontrollerade pivotala studien på 624 alkoholberoende patienter rapporterades biverkningar med nedstämdhet hos 10% av patienterna som behandlades med VIVITROL 380 mg, jämfört med 5% av patienterna som behandlades med placeboinjektioner.

opioidberoende

i en öppen, långsiktig säkerhetsstudie utförd i USA rapporterades biverkningar av självmordsbenägen karaktär (nedstämdhet, självmordstankar, självmordsförsök) av 5% av opioidberoende patienter behandlade med VIVITROL 380 mg (n=101) och 10% av opioidberoende patienter behandlade med oral naltrexon (n=20). I den 24-veckors placebokontrollerade pivotala studien som genomfördes i Ryssland på 250 opioidberoende patienter rapporterades inga biverkningar med nedstämdhet eller självmordstankar av någon patient i någon av behandlingsgrupperna (VIVITROL 380 mg eller placebo).

när återföring av Vivitrol blockad krävs för smärtlindring

i en nödsituation hos patienter som får VIVITROL, förslag för smärtlindring inkluderar regional analgesi eller användning av icke-opioida analgetika. Om opioidbehandling krävs som en del av anestesi eller analgesi, ska patienter övervakas kontinuerligt i en anestesivårdsmiljö av personer som inte är involverade i genomförandet av det kirurgiska eller diagnostiska förfarandet. Opioidterapin måste tillhandahållas av individer som är särskilt utbildade i användning av bedövningsmedel och hantering av andningseffekterna av potenta opioider, särskilt etablering och underhåll av en patentluftväg och assisterad ventilation.

oavsett vilket läkemedel som valts för att vända Vivitrol-blockaden, ska patienten övervakas noggrant av lämpligt utbildad personal i en miljö utrustad och bemannad för hjärt-lungräddning.

eosinofil lunginflammation

i kliniska prövningar med VIVITROL fanns det ett diagnostiserat fall och ett misstänkt fall av eosinofil lunginflammation. Båda fallen krävde sjukhusvistelse och löstes efter behandling med antibiotika och kortikosteroider. Liknande fall har rapporterats vid användning efter marknadsföring. Om en person som får VIVITROL utvecklar progressiv andnöd och hypoxemi, bör diagnosen eosinofil lunginflammation övervägas . Patienterna bör varnas för risken för eosinofil lunginflammation och rekommenderas att söka läkarvård om de utvecklar symtom på lunginflammation. Kliniker bör överväga möjligheten till eosinofil lunginflammation hos patienter som inte svarar på antibiotika.

överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi

fall av urtikaria, angioödem och anafylaxi har observerats vid användning av VIVITROL i klinisk prövning och vid användning efter marknadsföring. Patienterna bör varnas för risken för överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi. I händelse av en överkänslighetsreaktion bör patienter rådas att omedelbart söka läkarvård i en vårdinrättning som är beredd att behandla anafylaxi. Patienten ska inte få någon ytterligare behandling med VIVITROL.

intramuskulära injektioner

som med alla intramuskulära injektioner ska VIVITROL administreras med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller någon koagulationsstörning (t.ex. hemofili och svår leversvikt).

alkoholabstinens

användning av VIVITROL eliminerar inte eller minskar alkoholabstinenssymptom.

Interferens med laboratorietester

VIVITROL kan vara korsreaktiv med vissa immunanalysmetoder för detektering av missbruksmedel (specifikt opioider) i urinen. För ytterligare information rekommenderas hänvisning till de specifika immunanalysinstruktionerna.

Patientrådgivningsinformation

råda patienten att läsa FDA-godkänd patientmärkning (medicineringsguide).

läkare bör inkludera följande problem i diskussioner med patienter för vilka de förskriver VIVITROL:

• informera patienter om att om de tidigare använt opioider kan de vara känsligare för lägre doser opioider och riskerar oavsiktlig överdosering om de använder opioider när nästa dos ska betalas, om de missar en dos eller efter att VIVITROL-behandlingen har avbrutits. Det är viktigt att patienter informerar familjemedlemmar och de personer som är närmast patienten om denna ökade känslighet för opioider och risken för överdosering.
• rekommendera patienter att eftersom VIVITROL kan blockera effekterna av opioider, kommer patienter inte att uppleva någon effekt om de försöker själv administrera heroin eller något annat opioidläkemedel i små doser medan de är på VIVITROL. Vidare betona att administrering av stora doser heroin eller någon annan opioid för att försöka kringgå blockaden och bli hög medan VIVITROL kan leda till allvarlig skada, koma eller död.
• informera patienter på VIVITROL att de kanske inte upplever de förväntade effekterna av opioidinnehållande analgetika, antidiarrheal eller antitussiva läkemedel.
• instruera patienter att VIVITROL måste beredas och administreras av en vårdgivare.
• informera patienter om att en reaktion på injektionsstället för Vivitrol kan inträffa. Reaktioner inkluderar smärta, ömhet, induration, svullnad, erytem, blåmärken eller klåda. Allvarliga reaktioner på injektionsstället inklusive nekros kan förekomma. Några av dessa reaktioner på injektionsstället har krävt operation. Patienter bör rådas att söka läkarvård för försämrade hudreaktioner.
• informera patienter om att de ska vara borta från alla opioider, inklusive opioidinnehållande läkemedel, i minst 7 kg” 10 dagar innan Vivitrol påbörjas för att undvika utfällning av opioiduttag. Patienter som övergår från buprenorfin eller metadon kan vara sårbara för utfällning av abstinenssymptom så länge som två veckor. Se till att patienter förstår att uttag som utfälls genom administrering av en opioidantagonist kan vara tillräckligt allvarlig för att kräva sjukhusvistelse om de inte har varit opioidfria under en tillräcklig tidsperiod och skiljer sig från upplevelsen av spontan uttag som uppstår vid avbrytande av opioid hos en beroende individ. Informera patienter om att de inte ska ta VIVITROL om de har några symtom på opioiduttag. Informera alla patienter, inklusive de med alkoholberoende, att det är absolut nödvändigt att meddela vårdgivare om någon ny användning av opioider eller någon historia av opioidberoende innan VIVITROL startas för att undvika utfällning av opioiduttag.
• informera patienter om att VIVITROL kan orsaka leverskada. Patienter ska omedelbart meddela sin läkare om de utvecklar symtom och/eller tecken på leversjukdom.
• råda patienter att de kan uppleva depression när de tar VIVITROL. Det är viktigt att patienter informerar familjemedlemmar och de personer som är närmast patienten om att de tar VIVITROL och att de ska ringa en läkare omedelbart om de blir deprimerade eller upplever symtom på depression.
• rekommendera patienter att bära dokumentation för att varna medicinsk personal om att de tar VIVITROL (naltrexon för injicerbar suspension med förlängd frisättning). Detta kommer att bidra till att säkerställa att patienter får adekvat medicinsk behandling i en nödsituation.
• informera patienter om att VIVITROL kan orsaka allergisk lunginflammation. Patienterna ska omedelbart meddela sin läkare om de utvecklar tecken och symtom på lunginflammation, inklusive andnöd, hosta eller väsande andning.
• råda patienter att de inte ska ta VIVITROL om de är allergiska mot Vivitrol eller någon av mikrosfären eller utspädningskomponenterna.
• informera patienter om att de kan uppleva illamående efter den första injektionen av VIVITROL. Dessa episoder av illamående tenderar att vara milda och avta inom några dagar efter injektionen. Patienter är mindre benägna att uppleva illamående vid efterföljande injektioner. Patienterna bör informeras om att de också kan uppleva trötthet, huvudvärk, kräkningar, nedsatt aptit, smärtsamma leder och muskelkramper.
• rekommendera patienter att eftersom VIVITROL är en intramuskulär injektion och inte en implanterad enhet, när VIVITROL injiceras, är det inte möjligt att ta bort det från kroppen.
• informera patienter om att VIVITROL har visat sig behandla alkohol och opioidberoende endast när det används som en del av ett behandlingsprogram som inkluderar rådgivning och support.
• informera patienter om att yrsel kan uppstå vid behandling med VIVITROL, och de bör undvika att köra bil eller använda tunga maskiner tills de har bestämt hur VIVITROL påverkar dem.
• råda patienter att meddela sin läkare om de:
  • blir gravida eller tänker bli gravida under behandling med VIVITROL.
  • ammar.
  • upplev andningssymtom som andnöd, hosta eller väsande andning när du tar VIVITROL.
  • upplev allergiska reaktioner när du tar VIVITROL.
  • upplev andra ovanliga eller signifikanta biverkningar under behandling med VIVITROL.

Vanliga frågor om administrering av VIVITROL

1. Kan jag förbereda suspensionen före min patient s ankomst?

Nej. Du kan ta ut kartongen ur kylskåpet före patientens ankomst till S, men när spädningsmedlet har lagts till Vivitrol-mikrosfärerna ska dosen blandas och suspensionen administreras omedelbart. Det är mycket viktigt att använda korrekt aseptisk teknik vid framställning av suspensionen .

2. Hur mycket tid har jag mellan att förbereda och administrera dosen?

det rekommenderas att suspensionen administreras omedelbart när produkten har suspenderats och överförts till sprutan. Om en fördröjning på några minuter inträffar efter suspension men före överföring till sprutan , kan injektionsflaskan vändas upp några gånger för att återsuspendera och sedan överföras till sprutan för omedelbar användning .

3. Kan jag använda andra nålar än de som finns i kartongen?

Nej. Nålarna i kartongen är speciellt utformade för administrering av VIVITROL. Byt inte ut kartongens komponenter .

4. Suspensionen är mjölkvit vid blandning med utspädningsmedlet. Är detta normalt?

Ja. VIVITROL mikrosfärer bildar en mjölkaktig suspension när den blandas med det medföljande spädningsmedlet .

5. Vad händer om en nåltäppa inträffar under administrering av produkten?

om en täppa uppstår under administreringen ska nålen dras ut från patienten, täckas med det bifogade nålskyddet och ersättas med reservadministrationsnålen. Tryck försiktigt på kolven tills en pärla av upphängningen visas vid nålens spets. Resten av suspensionen ska sedan administreras till ett intilliggande ställe i samma glutealregion .

För ytterligare information, besök www.vivitrol.com eller ring 1-800-848-4876

icke-klinisk toxikologi

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

karcinogenes

Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med Vivitrol.Karcinogenicitetsstudier av oral naltrexonhydroklorid (administrerat via diet) har utförts på råttor och möss.

i en tvåårig karcinogenicitetsstudie på råttor fanns det små ökningar av antalet testikelmesoteliom hos män och tumörer av vaskulärt ursprung hos män och kvinnor. Incidensen av testikelmesoteliom hos män som fick naltrexon i en dietdos på 100 mg / kg / dag(3 gånger den humana exponeringen baserat på en AUC-jämförelse (0-28d)) var 6%, jämfört med en maximal Historisk incidens på 4%. Incidensen av vaskulära tumörer hos män och kvinnor som fick kostdoser på 100 mg/kg/dag var 4% men endast incidensen hos kvinnor ökade jämfört med en maximal Historisk kontrollincidens på 2% (3 och 32 gånger den humana exponeringen baserat på en AUC(0-28D) jämförelse hos män respektive kvinnor). Det fanns inga tecken på karcinogenicitet i en 2-årig dietstudie med naltrexon på han-och honmöss (12 respektive 3 gånger den humana exponeringen baserat på en AUC-jämförelse(0-28D)). Den kliniska betydelsen av dessa fynd är inte känd.

mutagenes

Naltrexon var negativt i följande genotoxicitetsstudier in vitro: bakteriell omvänd mutationsanalys (Ames-test), den ärftliga translokationsanalysen, cho-cellsysterkromatidutbytesanalys och muslymfomgenmutationsanalysen. Naltrexon var också negativt i en mikronukleusanalys in vivo. Däremot testade naltrexon positivt i följande analyser: Drosophila recessiv dödlig frekvensanalys, icke-specifik DNA-skada i reparationstester med E. coli och WI-38-celler och urinanalys för metylerade histidinrester.

nedsatt fertilitet

daglig oral administrering av naltrexon orsakade en signifikant ökning av pseudograviditet och en minskning av graviditetsfrekvensen hos råttor vid 100 mg/kg/dag (75 gånger den humana exponeringen baserat på en AUC(0-28d) jämförelse). Det fanns ingen effekt på manlig fertilitet vid denna dosnivå (6 gånger den humana exponeringen baserat på en AUC(0-28d) jämförelse). Relevansen av dessa observationer för mänsklig fertilitet är inte känd.

användning i specifika populationer

graviditet

Risköversikt

tillgängliga data från publicerade fallserier med Vivitrol-användning hos gravida kvinnor är otillräckliga för att identifiera en läkemedelsassocierad risk för större fosterskador, missfall eller negativa resultat från mödrar eller foster. Det finns kliniska överväganden (se kliniska överväganden). Reproduktions-och utvecklingsdjurstudier har inte utförts för VIVITROL. Daglig oral administrering av naltrexon till honråttor och kaniner ökade förekomsten av tidig fosterförlust vid exponeringar 11 gånger respektive 2 gånger exponeringen för människa. Daglig oral administrering av naltrexon till dräktiga råttor och kaniner under organogenesperioden inducerade inte missbildning vid exponeringar upp till 175 gånger respektive 14 gånger den humana exponeringen (se Data).

den uppskattade bakgrundsrisken för större fosterskador och missfall för den angivna populationen är okänd. Alla graviditeter har en bakgrundsrisk för födelsedefekt, förlust eller andra negativa resultat. I den amerikanska befolkningen är den uppskattade bakgrundsrisken för större fosterskador och missfall vid kliniskt erkända graviditeter 2% till 4% respektive 15% till 20%.

kliniska överväganden

Sjukdomsassocierad Maternal och Embryo-Fetal Risk

obehandlad opioidberoende vid graviditet är förknippad med negativa obstetriska resultat såsom låg födelsevikt, för tidig födsel och fosterdöd. Dessutom resulterar obehandlat opioidberoende ofta i fortsatt eller återkommande olaglig opioidanvändning.

publicerade studier har visat att alkohol är förknippad med fosterskador inklusive tillväxtbegränsning, ansiktsavvikelser, avvikelser i centrala nervsystemet, beteendestörningar och nedsatt intellektuell utveckling.

Data

djurdata

reproduktions-och utvecklingsstudier har inte utförts för VIVITROL. Studier med naltrexon administrerat peroralt har utförts på dräktiga råttor och kaniner.

daglig oral administrering av naltrexon har visat sig öka förekomsten av tidig fosterförlust när den ges till råttor vid doser 30 mg/kg/dag (11 gånger den humana exponeringen baserat på en AUC-jämförelse(0-28d)) och till kaniner vid orala doser 60 mg/kg/dag (2 gånger den humana exponeringen baserat på en AUC-jämförelse(0-28d)).

daglig oral administrering av naltrexon till råttor och kaniner under organogenesperioden inducerade inte missbildningar vid doser upp till 200 mg/kg/dag (175 respektive 14 gånger den humana exponeringen baserat på en AUC(0-28D) jämförelse).

amning

Risköversikt

naltrexon och dess huvudmetabolit, 6 naltrexol, finns i bröstmjölk. Det finns inga uppgifter om effekterna på det ammade barnet eller effekterna på mjölkproduktionen. De utvecklande hälsofördelarna med amning bör övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av naltrexon och eventuella negativa effekter på det ammade barnet från naltrexon eller moderns underliggande moderförhållande.

pediatrisk användning

säkerheten och effekten av VIVITROL har inte fastställts i den pediatriska populationen. Farmakokinetiken för VIVITROL har inte utvärderats i en pediatrisk population.

geriatrisk användning

i försök med alkoholberoende försökspersoner var 2,6% (n=26) av försökspersonerna>65 år och en patient var>75 år. Kliniska studier av VIVITROL inkluderade inte tillräckligt många försökspersoner 65 år och äldre för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre försökspersoner. Inga försökspersoner över 65 år inkluderades i studier av opioidberoende försökspersoner. Farmakokinetiken för VIVITROL har inte utvärderats i den geriatriska populationen.

detta läkemedel är känt för att utsöndras väsentligt av njurarna, och risken för biverkningar på detta läkemedel kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion kan det vara användbart att övervaka njurfunktionen.

nedsatt njurfunktion

farmakokinetiken för VIVITROL förändras inte hos patienter med lätt njurinsufficiens (kreatininclearance på 50-80 mL / min). Dosjustering krävs inte hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion. Farmakokinetiken för VIVITROL har inte utvärderats hos patienter med måttlig och svår njurinsufficiens. Eftersom naltrexon och dess primära metabolit utsöndras huvudsakligen i urinen rekommenderas försiktighet vid administrering av VIVITROL till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion .

nedsatt leverfunktion

farmakokinetiken för VIVITROL förändras inte hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (grupperna A och B I Child-Pugh-klassificeringen). Dosjustering krävs inte hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Farmakokinetiken för VIVITROL utvärderades inte hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion .