Vioxx Recall och NSAID biverkningar

Vioxx är en COX-2-hämmare som ursprungligen godkändes av FDA 1999 för att användas för smärtlindring och minskning av inflammation för patienter med artros, liksom för menstruationssmärta. Det godkändes senare för att användas för reumatoid artrit.

Vioxx drogs frivilligt från marknaden av Merck den 30 September 2004. Vioxx-återkallelsen inträffade baserat på fynd från godkänn-studien (adenomatös Polypförebyggande på Vioxx). Studien visade att efter 18 månader hade de som tog 25 milligram Vioxx en ökad risk för kardiovaskulära problem, såsom hjärtattacker och stroke, jämfört med de som fick placebo. Studien visade ingen ökad risk för kardiovaskulära problem för patienter som tog Vioxx under de första 18 månaderna.1

fanns det andra varningar om Vioxx biverkningar och risker?

en studie från 2000 utförd av Merck (kallad Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research – VIGOR) fann också en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära problem för patienter som tog Vioxx jämfört med de som tog naproxen. Efter 2000-studien inledde Merck långsiktiga studier av Vioxx.1

tidigare till återkallelsen krävde FDA förändringar i märkningen av Vioxx-biverkningar för att inkludera information om ökad risk för kardiovaskulära händelser som hjärtinfarkt och stroke.2 under den godkända studien genomförde FDA också studier på Vioxx. FDA krävde inte återkallelse av Vioxx; det gjordes frivilligt av Merck.

vilka hälsorisker har studier funnit för andra NSAID?

flera av de senaste studierna och resultaten har fått frågor om hälsorisker och biverkningar av COX-2-hämmare (t.ex. Celebrex, Bextra) och andra typer av NSAID som naproxen (t. ex. Aleve, Naprosyn). Viktiga nya uppdateringar inkluderar följande:

• Celebrex biverkningar: en studie av National Cancer Institute testing för att se om Celebrex (Kemiskt namn: celecoxib) kan hjälpa till att förebygga tjocktarmscancer bland patienter som redan hade tagit bort kolonpolyper stoppades i December 2004. Patienter som tog 400 milligram Celebrex om dagen visade sig ha 2,5 gånger mer dödliga och icke-dödliga hjärtattacker och stroke än de som inte tog Celebrex. Patienter som tog 800 milligram Celebrex varje dag visade sig ha 3,4 gånger mer dödliga och icke-dödliga hjärtattacker och stroke.3

  se potentiella risker och komplikationer av Celecoxib

  en liknande pågående studie som jämför Celebrex 400 mg En gång om dagen jämfört med placebo under en liknande tidsperiod har dock inte visat ökad risk.3 resultaten av dessa Celebrex-studier verkar vara ofullständiga och kräver ytterligare långtidsstudier.

  se om Celebrex( Celecoxib), en COX-2-hämmare

• Bextra biverkningar: en ny studie av Pfizer (bextras tillverkare) på över 1500 patienter som nyligen genomgått hjärtkirurgi visade att de som tog Bextra (Kemiskt namn: valdecoxib) för deras smärta hade en ökad risk för hjärt-och blodproppsproblem jämfört med dem som inte tog något läkemedel. Hälsoproblemen inkluderade hjärtinfarkt, stroke, blodproppar i benet och lungorna.4 liksom med Celebrex är resultaten från Bextra-studien inte avgörande, och FDA har krävt ytterligare undersökning av Bextra-biverkningar. FDA stärkte också nyligen etikettvarningar för ökade kardiovaskulära risker. Även om Bextra fortfarande inte är godkänt för postoperativ smärta, ska de nya varningarna säga att patienter som just har haft koronar bypass-transplantatoperation (CABG) inte ska ta Bextra.baserat på separata studieresultat förstärkte FDA varningar mot allvarliga hudreaktioner som kan leda till dödsfall, inklusive Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys. Det är särskilt viktigt för patienter som har allergi mot sulfonamidläkemedel och sulfa för att undvika Bextra. FDA utfärdade också varningar om att användningen av Bextra ska avbrytas omedelbart om patienten utvecklar hudutslag, munsår eller andra tecken på en allergisk reaktion.5

• Naproxen biverkningar (t.ex. Aleve, Naprosyn): FDA meddelade att preliminära resultat från en långsiktig studie tyder på att långvarig användning av naproxen (t. ex. Aleve, Naprosyn) kan öka kardiovaskulär risk jämfört med placebo. FDA varnade också patienter att ta Aleve och andra receptfria NSAID endast i den rekommenderade dosen på 220 milligram två gånger om dagen och inte mer än 10 dagar i rad.6

vilka nästa steg tas för att undersöka biverkningar av COX-2-hämmare och naproxen?

alla studieresultat är preliminära och vissa står i konflikt med tidigare studier.3 FDA har sagt att det finns ett behov av långsiktiga studier på andra NSAID innan det kan vara känt vilken risk drogerna utgör. Mer information behövs också om hur läkemedlen påverkar risken för hjärtinfarkt och stroke. I början av 2005 planerar FDA att hålla ett offentligt rådgivande utskottsmöte för att diskutera lämpliga användningsområden för och risker med NSAIDs5.

vad ska patienter som använder NSAID göra nu?

patienter som ordinerats Vioxx bör vara medvetna om att risken för att en enskild patient kommer att drabbas av hjärtinfarkt eller stroke relaterad till Vioxx är mycket liten.1 de som tidigare tagit Vioxx eller för närvarande tar Celebrex, Bextra eller Aleve (eller andra märken av naproxen) bör dock fortfarande träffa sina läkare för att diskutera deras behandlingsalternativ. Nästa sida i artikeln förklarar viktiga riktlinjer för användning av COX-2-hämmare och andra typer av NSAID.