US Food and Drug Administration

December 6, 2019

varningsbrev

Re: Zona Plus Device
se CMS# 584676

Dear Mr.Young:

U. S. Food and Drug Administration (FDA) har lärt sig att ditt företag marknadsför Zona Plus, en handhållen enhet som används för att utföra isometrisk träning genom att ta tag i enhetens handtag, i USA utan marknadsgodkännande eller godkännande, i strid med Federal Food, Drug and Cosmetic Act (”lagen”).

enligt avsnitt 201 (h) i lagen, 21 U. S. C. 321(h), denna produkt är en anordning eftersom den är avsedd att användas vid diagnos av sjukdom eller andra tillstånd eller vid botemedel, lindring, behandling eller förebyggande av sjukdom eller för att påverka kroppens struktur eller funktion.

FDA har granskat ditt företags webbplats (https://www.zona.com)1 och fastställt att Zona Plus är förfalskat enligt avsnitt 501(f)(l)(B) i lagen, 21 U. S. C. kubi 35l(f)(l)(B), eftersom ditt företag inte har en godkänd ansökan om premarket-godkännande (PMA) i kraft enligt avsnitt 515(A) i lagen, 21 U. S. C. 360E (a) för produkten enligt beskrivningen och marknadsföringen. Den Zona Plus är också misbranded enligt avsnitt 502(0) i lagen, 21 U. S. C. 352 (0), eftersom ditt företag infördes eller levereras för införande i interstate commerce för kommersiell distribution denna enhet, avsedd för en annan användning än den avsedda användningen av en lagligt marknadsförd enhet i den generiska typ av enhet som beskrivs vid 21 CFR 890.5380(Powered Exercise Equipment), eftersom enheten också är avsedd att kontrollera och/eller sänka blodtrycket, utan att lämna in en premarket-anmälan till FDA enligt avsnitt 510(k) i lagen, 21 U. S. C. C. 360(k) och 21 CFR 890.9 (a). Dessutom är Zona Plus misbranded enligt avsnitt 502(A) i lagen, 21 U. S. C. 352 (a) och 21 CFR 807.97 och 21 CFR 807.39, eftersom representationer på din webbplats ger ett intryck av officiellt godkännande av din enhet baserat på överensstämmelse med premarket notification regulations och registrering av en enhet etablering och är vilseledande.

en översyn av Zona Health, Inc.FDA-registrering och notering har visat att Zona Plus är listat under 21 CFR 890.5380 (Powered Exercise Equipment). Enheter som klassificeras enligt 21 CFR 890.5380-driven Träningsutrustning är undantagna från premarket-anmälan om de inte överskrider begränsningarna för undantag vid 21 CFR 890.9. Det finns dock bevis för att Zona Plus är avsett för användning som skiljer sig från de produkter som lagligen marknadsförs och som klassificeras enligt 21 CFR 890.5380 motordriven träningsutrustning och därmed överskrider undantaget vid 21 CFR 890.9 a. Generiska anordningar av denna typ är avsedda för medicinska ändamål, såsom att utveckla muskler, återställa rörelse i lederna eller för användning som tilläggsbehandling för fetma. Exempel på generiska enheter av denna typ inkluderar en driven löpband, en driven cykel och drivna parallellstänger.

ditt företag marknadsför Zona Plus för en annan avsedd användning, nämligen för att kontrollera och / eller minska blodtrycket. Uttalanden som indikerar att Zona Plus är avsett att användas för att kontrollera eller sänka blodtrycket, inklusive utan användning av mediciner eller andra aktiviteter eller behandlingar, skiljer sig från de avsedda användningarna som undantas enligt 21 CFR 890.5380. Vidare väcker denna icke godkända avsedda användning folkhälso-och säkerhetsproblem eftersom patienter kan ändra sina behandlingsplaner för högt blodtryck eller sluta ta mediciner baserat på ditt företags uttalanden och patientens vittnesmål på din webbplats som föreslår att Zona Plus hjälper till att kontrollera och/eller minska blodtrycket. Hittills har ditt företag inte lämnat några bevis som stöder användning av din enhet för att kontrollera och/eller sänka blodtrycket.

din webbplats innehåller uttalanden som tyder på att Zona Plus hjälper till att kontrollera och / eller sänka blodtrycket. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

• ”Zona Plus – en Smart enhet för blodtryckskontroll”

• ”verkliga historier om människor som sänker sitt blodtryck – Zona Health zona.com ”

• ” Zona Plus är en högteknologisk, mjukvarustyrd enhet som guidar dig genom en patenterad handgreppsterapi anpassad till din unika fysiologi. Denna patenterade terapi är kliniskt bevisad att sänka blodtrycket hos de flesta på så lite som 4 till 8 veckor. Zona Plus gör det säkert och enkelt att utföra denna handgreppsterapi i ditt eget hem och se dramatiska resultat på relativt kort tid.”

• * ” hur snart kommer jag att se en skillnad i mitt blodtryck?””Precis som med någon terapi, ju mer konsekvent du gör det, desto tidigare ser du resultat-och desto bättre blir resultaten. De flesta zona Plus-användare ser märkbara resultat inom 6 till 8 veckor när de använder enheten som rekommenderat, men resultaten kan variera. Vissa användare ser resultat i så lite som 4 veckor, medan det för andra kan ta upp till 12 veckor. Du kanske inte ser någon förändring på några veckor, men sedan över ett par dagar ser ditt blodtryck börja minska. Nyckeln är att hålla fast vid denna terapi och ge din kropp tid att anpassa sig till den. Resultaten är väl värda det!” • * ” hur mycket kan jag förvänta mig att mitt blodtryck går ner genom att använda ZONA PLUS?””Eftersom varje persons utgångspunkt och kropp är olika kommer resultaten att variera från person till person. Men om den används enligt anvisningarna kan zona Plus-terapin ge en genomsnittlig droppe på cirka 15 poäng systoliska och io-poäng diastoliska. Vanligtvis, ju högre ditt blodtryck är, desto större blir droppen … minskningen av blodtrycket som den producerar kan vara så mycket som tio gånger större än vad du kan se med andra typer av handtagsterapi. Faktum är att en ny studie som dök upp i Journal of Hypertension fann att deltagare som utförde denna typ av guidad handgreppsterapi tappade blodtrycket med i genomsnitt 13,7 poäng på bara sex veckor!” • * ” hur hjälper ZONA PLUS att sänka mitt blodtryck?””Forskning tyder på att zona Plus-terapin utlöser positiva fysiologiska förändringar i kroppen som naturligt sänker blodtrycket. Regelbunden användning ökar diametern på dina artärer, gör dina artärer mer flexibla och förbättrar ”motståndsfartyg” – där artärerna och venerna ansluter. Med tiden gör zona Plus-terapin regelbundet om dina artärer och förbättrar kroppens cirkulationsfunktion. Det förändrar också endoteldysfunktion, en viktig orsak till högt blodtryck och ökar kväveoxidproduktionen. Terapin förbättrar också Vagal ton (kroppens ”kamp eller flykt” – svar) och förbättrar vaskulär funktion med 225%.”

• ”många läkare som är bekanta med Zona Plus använder det själva och rekommenderar det till patienter att kontrollera blodtrycket utan mediciner.”

• *” Du kan fortfarande få samma blodtryckssänkande resultat med Zona Plus utan att överföra dina data till en dator.”

eftersom det finns bevis för att Zona Plus är avsett för användning som skiljer sig från de för lagligt marknadsförda enheter som klassificeras enligt 21 CFR 890.5380, överskrider den begränsningarna som beskrivs i 21 CFR 890.9 a och är inte befriad från premarket-anmälan.

FDA har meddelat ditt företag flera gånger att uttalanden relaterade till kontroll och/eller minskning av blodtrycket överstiger de begränsningar som beskrivs i 21 CFR 890.9(a). Under telekonferenser den 15 November 2018 och den 13 februari 2019 klargjorde FDA att Zona Plus är registrerad som en klass i-enhet och klassificeras som en typ av motordriven träningsutrustning som regleras under 21 CFR 890.5380, och som sådan kan enheten inte vara avsedd att kontrollera eller sänka blodtrycket. Efter telekonferensen den 15 November 2018 förklarade FDA att en de Novo-begäran kan vara en lämplig regleringsväg baserad på riskerna i samband med Zona Plus och en föreslagen indikation för att tillfälligt sänka blodtrycket.

under telekonferensen den 15 November 2018 begärde vi också att ditt företag skulle ta bort uttalanden om att Zona Plus kontrollerar och/eller sänker blodtrycket från enhetens märknings-och marknadsföringsmaterial. Vi gav också specifika exempel på sådana uttalanden. Vi begärde också specifikt att ditt företag tar bort eventuella patientutlåtanden som är länkade på din webbplats, där sådana vittnesmål talar uttryckligen eller implicit tyder på att Zona Plus kan sänka blodtrycket eller behandla ett hypertensivt tillstånd eller föreslå patientens avbrytande eller minskning av föreskrivna blodtrycksmedicin. Under dessa telekonferenser bekräftade du att du skulle ”förbli i alla regleringsriktlinjer.”Din webbplats innehåller dock fortfarande uttalanden, inklusive de som anges ovan, att Zona Plus kan användas för att kontrollera och/eller minska blodtrycket.

vi noterar att din enhet under 2009 var föremål för en 510(k) premarket-anmälan för en Avsedd användning av blodtryckssänkning hos hypertensiva patienter. Den 28 januari 2010 fastställde FDA att Zona Plus inte var väsentligen likvärdigt (NSE) med enheter som marknadsfördes i mellanstatlig handel före den 28 maj 1976, antagandet Datum för ändringar av medicintekniska produkter, eller till någon enhet som hade omklassificerats till klass i (allmänna kontroller) eller klass II (särskilda kontroller), eller till en annan enhet som befunnits vara väsentligen likvärdig genom 510(k) – processen (inklusive ett föreslaget predikat (K020399) avsedd att användas som en avslappningsbehandling för minskning av stress och indikerade endast för användning som tilläggsbehandling för högt blodtryck, tillsammans med andra farmakologiska och / eller icke-farmakologiska ingrepp). Utan 51 0 (k) godkännande klassificerades Zona Plus automatiskt enligt lag i klass III(PMA), enligt avsnitt 513 (f) i lagen. Avsnitt 515 (a) (2) i lagen kräver att en klass III-enhet har en godkänd PMA innan den kan marknadsföras lagligt, såvida inte enheten omklassificeras. Som anges i 2010 NSE-bestämningen, ” ny kommersiell distribution av denna enhet före godkännande av en PMA, eller ikraftträdandedatumet för en order från Food and Drug Administration omklassificering av denna enhet till klass i eller II, skulle vara ett brott mot lagen.”Ditt företag fortsatte att lista Zona Plus under 21 CFR 890.5380 som en driven Träningsutrustning.

Zona Plus är också misbrandad eftersom dess märkning är vilseledande enligt avsnitt 502(A) i lagen, 21 U. S. C. kubi 352(a). 21 CFR 807.97 anger att varje representation som skapar ett intryck av officiellt godkännande av en enhet på grund av att följa reglerna för anmälan före marknaden är vilseledande och utgör felmärkning. Dessutom, enligt 21 CFR 807.39, är varje representation som skapar ett intryck av officiellt godkännande på grund av registrering eller innehav av ett registreringsnummer vilseledande och utgör felmärkning. Registrering av en enhetsanläggning eller tilldelning av ett registreringsnummer anger inte godkännande av anläggningen eller dess produkter. Din webbplats innehåller sådana representationer. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

• bild av en datorskärm med grafer av blodtrycksmätningar och frasen ”FDA Cleared.”

• ” Zona Plus är i en kategori av medicintekniska produkter som inte kräver FDA-godkännande. Oavsett, Vi har börjat processen att bli godkänd av FDA. Vid denna tidpunkt har Zona Plus godkänts av FDA och upprätthåller en aktiv notering.””Aktiv lista” är hyperlänkad till din FDA etablering registrering och enhet notering.

förutom misbranding stöder dessa uttalanden ytterligare det falska intrycket att FDA har utvärderat och rensat Zona Plus för en icke godkänd användning, dvs för att kontrollera och/eller minska blodtrycket.

vi noterar också att du marknadsför Zona Plus för en Avsedd användning som liknar (b)(4) vi påminner dig om att 21 CFR 812.7 (A) och (d) förbjuda marknadsföring av en undersökningsanordning tills FDA har godkänt produkten för kommersiell distribution och eventuella utfästelser om att en undersökningsanordning är säker eller effektiv för de ändamål för vilka den undersöks.

för en enhet som kräver godkännande före marknaden anses den anmälan som krävs enligt avsnitt 5 i 0(k) i lagen, 21 U. S. C. 360(k), vara nöjd när en PMA väntar inför byrån per 21 CFR 807.81 (b). Den typ av information som ditt företag behöver lämna in för att få godkännande eller godkännande för enheten beskrivs på Internet på http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htm. FDA kommer att utvärdera informationen som ditt företag lämnar in och bestämma om produkten kan marknadsföras lagligt.

vårt kontor begär att Zona Health, Inc. omedelbart upphöra med aktiviteter som resulterar i felmärkning eller förfalskning av Zona Plus, såsom kommersiell distribution av enheten för användning som diskuterats ovan.

ditt företag bör vidta snabba åtgärder för att korrigera de överträdelser som behandlas i detta brev. Underlåtenhet att omedelbart korrigera dessa överträdelser kan leda till att lagstiftningsåtgärder initieras av FDA utan ytterligare meddelande. Dessa åtgärder inkluderar, men är inte begränsade till, beslag, föreläggande, och civila pengar påföljder.

vänligen meddela FDA skriftligen inom femton arbetsdagar från det datum du får detta brev om de specifika åtgärder som ditt företag har vidtagit för att korrigera de noterade överträdelserna, samt en förklaring av hur ditt företag planerar att förhindra att dessa överträdelser eller liknande överträdelser inträffar igen. Inkludera dokumentation av de korrigeringar och/eller korrigerande åtgärder (som måste ta itu med systemproblem) som ditt företag har vidtagit. Om ditt företags planerade korrigeringar och/eller korrigerande åtgärder kommer att inträffa över tid, vänligen inkludera en tidsplan för genomförandet av dessa aktiviteter. Om korrigeringar och/eller korrigerande åtgärder inte kan slutföras inom femton arbetsdagar, ange orsaken till förseningen och den tid inom vilken dessa aktiviteter kommer att slutföras. Om ditt företag inte tror att Zona Plus bryter mot lagen( som beskrivs häri), vänligen inkludera ditt resonemang och all stödjande information för vår övervägande. Ditt företags svar bör vara omfattande och ta itu med alla överträdelser som ingår i detta varningsbrev.

ditt företags svar ska skickas till:

USA. Food and Drug Administration
Centrum för enheter och radiologisk hälsa
Office of Regulatory program
avdelningen för regulatoriska program 2: etablering stöd
Regulatory inspektioner och revisioner Team
White Oak Building 66, Rm 3657
10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993

hänvisa till identifikationsnumret, CMS# 584676, när du svarar. Vi påminner dig om att endast skriftlig kommunikation anses vara officiell. Om du har några frågor om innehållet i detta brev, vänligen kontakta: Misti Malone, PhD på 301-796-2520.

slutligen bör du veta att detta brev inte är avsett att vara en allomfattande lista över de överträdelser som finns i samband med din marknadsförda enhet. Det är ditt företags ansvar att se till att gällande lagar och förordningar som administreras av FDA följs.

Med vänliga hälsningar,
/ S/
Bram Zuckerman, MD
Director
Office of Health Technology 2: Office of Cardiovascular Devices
Office of product Evaluation and Quality
Center for Devices and Radiological Health

1 Senast åtkom den 15 November 2019.