September 2020
- kommer min forskning att kvalificera sig som undantagen om några av mina ämnen är avlidna?
- Vad är DHHS-undantagna forskningskategorier?
- ger FDA några undantag till IRB-granskning?
- finns det några undantag för de populationer som kan vara inskrivna i undantagen forskning?
- vilka är de andra undantagen från DHHS-undantagna kategorierna?
- Hur lämnar en utredare in en studie för JHM IRB-undantag?
- vad är begränsad IRB-granskning och vilka undantagna kategorier kräver begränsad IRB-granskning?
- finns det några nya forskningsaktiviteter som nu kan kvalificera sig för undantag enligt den reviderade gemensamma regeln?
- har undantagen Forskning ett utgångsdatum?
Institutionen för hälsa och mänskliga tjänster (DHHS) och FDA regler gäller för forskning som involverar mänskliga ämnen, men det finns vissa kategorier av forskning som förordningarna anser vara undantagna forskning. För att kvalificera sig som en undantagen studie måste forskningen falla inom en av de specifika federala regleringskategorierna. Ett fastställande av undantag måste göras av JHM IRBs och huvudforskare måste lämna in alla sådana studier för sin granskning. Även om forskningen kan kvalificera sig som undantagen, måste den fortfarande genomföras i enlighet med de etiska principerna för forskning om mänskliga ämnen som beskrivs i Belmont-rapporten.
1. Kommer min forskning att kvalificera sig som undantagen om några av mina ämnen är avlidna?
de mänskliga försökspersonernas regulatoriska skydd, och kravet på JHM IRB-granskning, gäller inte forskning där alla ämnen är avlidna. Forskning som involverar avlidna befolkningar är dock föremål för överensstämmelse med HIPAA, och utredaren måste lämna in HIPAA-formulär 5 till JHM IRB för att få tillgång till eller samla in de avlidnes skyddade hälsoinformation. Även om ett enda ämne lever, gäller alla skydd för mänskliga ämnen, och utredaren måste lämna in en eIRB-ansökan med en medföljande HIPAA-blankett 5 till JHM IRB.
2. Vilka är DHHS-undantagna forskningskategorier?
de DHHS-undantagna kategorierna finns här.
den gemensamma regeln omfattar sex undantagna kategorier i 46.101 b. Den reviderade gemensamma regeln omfattar åtta kategorier i 46.104 d(1-8). Johns Hopkins har fattat ett institutionellt beslut att brett samtycke inte kommer att tillåtas just nu. Som ett resultat kommer JHM IRB inte att överväga ansökningar enligt de nya undantagna kategorierna 7 och 8, som kräver brett samtycke.
3. Ger FDA några undantag till IRB-granskning?
FDA-förordningarna beskriver endast tre typer av undantag:
(1) forskning som startade före den 27 juli 1981 och antingen inte krävde FDA-godkännande före det datumet eller var föremål för krav på IRB-granskning före det datumet och förblir föremål för granskning av en IRB som uppfyller FDA-kraven;
(2) nödanvändning av en testartikel, förutsatt att sådan användning rapporteras till JHM IRB inom 5 arbetsdagar och eventuell framtida användning av testartikeln vid jhmi utsätts för JHM IRB-granskning;
(3) den utvärdering av smak och livsmedelskvalitet som anges ovan i kategori (6).
någon annan forskning som omfattas av FDA-reglering kan inte undantas. Forskning är föremål för FDA-regler om det handlar om ett läkemedel, medicinsk utrustning, mat eller annan produkt som regleras av FDA.
4. Finns det några undantag för de populationer som kan vara inskrivna i undantagen forskning?
det finns inga begränsningar för inkludering av gravida kvinnor, foster eller nyfödda i undantagen forskning.DHHS-förordningarna förbjuder uppförande av forskning som involverar fångar från att kvalificera sig som undantagen forskning förutom forskning som syftar till att involvera en bredare ämnespopulation som endast tillfälligt inkluderar fångar.
barn får ingå i undantagen forskning med följande begränsningar:
a. barn får endast vara inskrivna i forskning som kvalificerar sig för undantagen kategori 2 om utredarna inte deltar i de aktiviteter som observeras;
b. Barn får inte vara inskrivna i forskning som kvalificerar sig för undantagen kategori 3 .
5. Vilka är de andra undantagen från DHHS-undantagna kategorierna?
andra lagstadgade krav och JHM: s institutionella politik föreskriver att även om en studie faller inom en DHHS-kategori måste den få JHM IRB-granskning (antingen påskyndad eller sammankallad) om den har en eller flera av följande egenskaper:
(1) forskningen omfattas av FDA (läkemedel, enhet, biologiska eller andra täckta produkter forskning är föremål för FDA om det involverar ett annat läkemedel eller medicinsk utrustning än användningen av ett godkänt läkemedel eller medicinsk utrustning i samband med medicinsk praxis, eller om uppgifterna kommer att lämnas in till eller innehas för inspektion av FDA).
(2) forskningen involverar fosterbarn eller avdelningar i staten, inklusive undantagna inlagor strikt för att få tillgång till deras skyddade hälsoinformation.
6. Hur lämnar en utredare in en studie för JHM IRB-undantag?
nya projekt som kan uppfylla de federala och organisatoriska kriterierna för undantag måste lämnas in via eIRB. Forskningen får inte starta förrän en JHM IRB beviljar ett erkännande av undantag skriftligen. IRB-undantagsbrevet kommer att ange om den undantagna forskningen kräver ytterligare tillsyn för att skydda forskningsdeltagare.
Efter att eIRB-ansökan som begär undantagen granskning har lämnats in kommer JHM IRB-personal att skicka ett skriftligt svar till den primära utredaren (PI) för att ange antingen:
a) den föreslagna forskningsverksamheten är undantagen och kan genomföras utan pågående IRB-granskning; eller
b) projektet är inte undantaget och förklarar varför.
om projektet inte är undantaget kommer svaret att notera att inlämning av en eIRB-ansökan som begär snabb eller sammankallad granskning krävs. Skriftlig bekräftelse på ett undantag måste vara tillgänglig för bidragscertifieringar.
7. Vad är begränsad IRB-granskning och vilka undantagna kategorier kräver begränsad IRB-granskning?
begränsad IRB-granskning är en process som krävs för projekt som uppfyller kraven för undantagna kategori 2 (iii) och 3(C), och kräver inte att alla godkännandekriterier som beskrivs i kapitel 46.111 beaktas. I begränsad IRB-granskning måste IRB fastställa att det finns tillräckliga bestämmelser för att skydda ämnenas integritet och för att upprätthålla konfidentialiteten för ämnesdata. Begränsad IRB-granskning kan slutföras av en enda IRB-medlem via mekanismen för snabb granskning.
8. Finns det några nya forskningsaktiviteter som nu kan kvalificera sig för undantag enligt den reviderade gemensamma regeln?
DHHS undantagna kategori # 3 är avsedd för forskningsstudier som inkluderar ”godartade beteendeinterventioner” (som vuxna deltagare måste komma överens om) kombinerat med insamling av information via muntliga eller skriftliga svar inklusive enkätsvar, datainmatning eller genom audiovisuell inspelning. Ett beteendeintervention kan innebära utförandet av en kognitiv eller beteendemässig uppgift eller manipulering av deltagarens miljö. Interventioner måste vara korta i varaktighet, ofarliga, inte fysiskt invasiva, inte sannolikt att utgöra en betydande varaktig negativ inverkan, och inte stötande eller pinsamt. Eftersom medicinska ingrepp inte är beteendeinterventioner, skulle studier som planerar att inkludera medicinska tester eller förfaranden inte vara berättigade till undantag under kategori #3.
9. Har undantagen Forskning ett utgångsdatum?
forskning som är fast besluten att vara undantagen kräver inte fortsatt granskning av JHM IRBs. För projekt som kvalificerar sig som undantagen forskning där en begränsad IRB-granskning genomfördes får IRB dock fastställa att det krävs en fortsatt översyn eller en institutionell lägesrapport. Om en framstegsrapport krävs kommer utgångsdatumet för studien att fastställas till den period som krävs för framstegsrapporten . För undantagen forskning där en lägesrapport inte krävs kommer forskningen automatiskt att ges ett 3-årigt utgångsdatum. Trettio (30) dagar före utgångsdatumet skickas ett eirb-meddelande om e-postpåminnelse till PI. För att utöka forskningen kommer PI att bli ombedd att slutföra en enkel ”utöka godkännande” – aktivitet i eIRB. Om PI inte begär en förlängning avslutas forskningen automatiskt 30 dagar efter utgångsdatumet.