biverkningar
ULTRAM ER administrerades till totalt 3108 patienterunder studier utförda i USA inkluderade dessa fyra dubbelblinda studier hos patienter med artros och/eller kronisk ryggsmärta och en öppen etikettstudie hos patienter med kronisk icke-malign smärta. Totalt var 901 patienter65 år eller äldre. Frekvensen av biverkningar ökade generellt meddoser från 100 mg till 400 mg i de två poolade, tolv veckors, randomiserade,dubbelblinda, placebokontrollerade studierna på patienter med kronisk icke-malign smärta (se Tabell 2).
tabell 2: incidens ( % ) av patienter med biverkningartar 5% av 5% från två placebokontrollerade 12-veckors studier på patienter medmåttlig till måttligt svår kronisk smärta per dos (N=1811).
| MedDRA Preferred Term | ULTRAM ER | Placebo | |||
| 100 mg (N=403) n (%) |
200 mg (N=400) n (%) |
300 mg (N=400) n (%) |
400 mg (N=202) n (%) |
(N=406) n (%) |
|
| Dizziness (not vertigo) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
| Nausea | 61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) |
| Constipation | 49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) |
| Headache | 49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) |
| Somnolence | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
| Flushing | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
| Pruritus | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
| Vomiting | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) |
| Insomnia | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
| Dry Mouth | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
| Diarrhea | 15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) |
| Asthenia | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
| Postural hypotension | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
| Sweating increased | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
| Anorexia | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
Följande biverkningar rapporterades från alla kroniska smärtstudier (N=3108).
listorna nedan innehåller biverkningar som inte anges i Tabell 2.
biverkningar med incidens på 1, 0% till < 5, 0%
ögonsjukdomar: syn suddig
gastrointestinala störningar: buksmärta övre, dyspepsi, buksmärta, ont i halsen
allmänna störningar: svaghet, smärta, värmekänsla, influensaliknande sjukdom, fall, Rigor, slöhet, pyrexi,bröstsmärta
infektioner och infestationer: nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, bihåleinflammation, influensa, gastroenterit viral, urinvägsinfektion, bronkit
undersökningar: kreatinfosfokinasökad, viktminskning
Metabolism och nutrition störningar: aptitminskad
muskuloskeletala, bindväv och bensjukdomar: artralgi, ryggsmärta, smärta i extremiteter, nacksmärta
nervsystemet: tremor, parestesi,hypoestesi
psykiska störningar: nervositet, ångest,depression, rastlöshet
andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: nysningar,hosta, rhinorrhea, nästäppa, andnöd, sinus trängsel
hud och subkutan vävnad: svettningökad, dermatit
vaskulära störningar: värmevallningar, vasodilatation
biverkningar med incidens på 0,5% till < 1, 0% och allvarliga biverkningar rapporterade hos minst 2 patienter.
hjärtsjukdomar: hjärtklappning, myokardialinfarkt
öron-och labyrintstörningar: tinnitus, vertigo
gastrointestinala störningar: flatulens, tandvärk,förstoppning förvärrad, appendicit, pankreatit
allmänna störningar: känsla jittery, ödem lowerlimb, skakningar, ledsvullnad, sjukdomskänsla, drogavdragssyndrom, perifersvullnad
Hepato-gallvägar: kolelithiasis, cholecystit
infektioner och infestationer: cellulit, öroninfektion, gastroenterit, lunginflammation, virusinfektion
/p>
skada och förgiftning: ledförstöring, muskelskada
undersökningar: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt blodtryck, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt hjärtfrekvens, förhöjt blodsocker, onormala leverfunktionstester
muskuloskeletala systemet, bindväv och skelett: muskelkramper, muskelspasmer, stelhet i lederna, muskelryckningar, myalgi, förvärrad artros nervsystemet: migrän, sedering, synkope, uppmärksamhetsstörning, förvärrad yrsel
psykiska störningar: euforiskt humör, irritabilitet, minskad libido, sömnstörning, agitation,desorientering, onormala drömmar
njur-och urinvägar: svårighet att micturition, urinfrekvens, hematuri, dysuri, urinretention
andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: gäspningar
hud-och subkutan vävnad: kontusion, piloerektion, klammighet, nattsvett, urtikaria
vaskulära störningar: förvärrad hypertoni, hypertoni, perifer ischemi
erfarenhet efter marknadsföring
Följande biverkningar, som inte noterats ovan, har identifierats vid användning av tramadolinnehållande produkter efter godkännande.Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population med osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens.
ögonsjukdomar: Mios, mydriasis
Metabolism och näringsstörningar: fall av hypoglykemi har rapporterats mycket sällan hos patienter som tar tramadol. De flesta rapporter var hos patienter med predisponerande riskfaktorer, inklusive diabetes ellerrenal insufficiens, eller hos äldre patienter.
nervsystemet: rörelsestörning, talstörning
psykiatriska störningar: delirium
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Ultram ER (Tramadol HCl Extended-Release)