en biverkning är all oönskad erfarenhet i samband med användning av en medicinsk produkt hos en patient. Händelsen är allvarlig och ska rapporteras till FDA när patientresultatet är:
död
rapportera om du misstänker att döden var ett resultat av biverkningen och inkludera datumet om det är känt.
livshotande
rapportera om man misstänker att patienten hade betydande risk att dö vid tidpunkten för biverkningen, eller användning eller fortsatt användning av produkten eller annan medicinsk produkt kan ha resulterat i patientens död.
sjukhusvistelse (initial eller långvarig)
rapportera om tillträde till sjukhuset eller förlängning av sjukhusvistelse var ett resultat av biverkningen.
akutbesök som inte leder till sjukhusvistelse bör utvärderas för ett av de andra allvarliga resultaten (t. ex. livshotande; nödvändigt ingripande för att förhindra permanent försämring eller skada; annan allvarlig medicinskt viktig händelse).
funktionshinder eller permanent skada
rapportera om biverkningen resulterade i en väsentlig störning av en persons förmåga att utföra normala livsfunktioner, dvs. biverkningen resulterade i en signifikant, bestående eller permanent förändring, försämring, skada eller störning i patientens kroppsfunktion/struktur, fysiska aktiviteter och/eller livskvalitet.
medfödd anomali/fosterskada
rapportera om du misstänker att exponering för en medicinsk produkt före befruktningen eller under graviditeten kan ha resulterat i ett negativt resultat hos barnet.
nödvändigt ingripande för att förhindra Permanent försämring eller skada (enheter)
rapportera om du anser att medicinsk eller kirurgisk ingrepp var nödvändig för att utesluta permanent försämring av en kroppsfunktion eller förhindra permanent skada på en kroppsstruktur, antingen situation som misstänks bero på användningen av en medicinsk produkt.
andra allvarliga (viktiga medicinska händelser)
rapportera när händelsen inte passar de andra resultaten, men händelsen kan äventyra patienten och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp (behandling) för att förhindra ett av de andra resultaten. Exempel inkluderar allergisk brochospasm (ett allvarligt problem med andning) som kräver behandling i ett akutrum, allvarliga bloddyskrasier (blodsjukdomar) eller kramper/kramper som inte leder till sjukhusvistelse. Utvecklingen av narkotikamissbruk eller drogmissbruk skulle också vara exempel på viktiga medicinska händelser.